Инфузия анти-CD19 CAR T в сочетании с аллогенной трансплантацией стволовых клеток при В-клеточном лейкозе/лимфоме

Критерии включения:

• от 5 до 70 лет, мужчины и женщины;
• Ожидаемая выживаемость > 12 недель;
• Оценка производительности 0-2;
• Гистологически подтвержденная CD19-положительная лимфома/лейкемия и соответствие одному из следующих условий; Пациент получает не менее 2-4 предшествующих схем комбинированной химиотерапии (не включая моноклональную терапию моноклональными антителами) и не может достичь полного ответа; или рецидив заболевания; или не подходит для аллогенной трансплантации стволовых клеток; или болезнь отвечает или стабилизируется после самой последней терапии, но отказывается от дальнейшего лечения; Рецидив заболевания после трансплантации стволовых клеток; Диагноз лимфома, но отказ от традиционного лечения, такого как химиотерапия, облучение, трансплантация стволовых клеток и терапия моноклональными антителами
• креатинин < 2,5 мг/дл;
• АЛТ/АСТ <3х от нормы;
• Билирубин < 2,0 мг/дл;
• Адекватный венозный доступ для афереза ​​и отсутствие других противопоказаний к лейкаферезу;
• Примите меры контрацепции перед привлечением к этому испытанию;
• Дается письменное добровольное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты с симптомами поражения центральной нервной системы
• Сопровождается другой злокачественной опухолью
• Активный гепатит В или С, ВИЧ-инфекция
• Любые другие заболевания могут повлиять на исход этого исследования.
• Страдает тяжелым сердечно-сосудистым или респираторным заболеванием
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия
• История психических заболеваний и плохой контроль
• Прием иммунодепрессантов в течение 1 недели в связи с трансплантацией органов или другим заболеванием, требующим длительного приема
• Возникновение нестабильной легочной эмболии, тромбоза глубоких вен или других крупных артериальных/венозных тромбоэмболических осложнений за 30 дней до назначения
• Достижение устойчивой дозы при приеме антикоагулянтной терапии перед назначением
• Женщины-участницы исследования с репродуктивным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 48 часов до инфузии.
• Беременные или кормящие женщины
• Субъект, страдающий заболеванием, влияет на понимание информированного согласия или соблюдения протокола исследования.