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Infusion CAR T anti-CD19 associée à une greffe de cellules souches allogéniques pour la leucémie/lymphome à cellules B

25 novembre 2019 mis à jour par: Kang YU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Une étude de phase I sur l'administration de cellules T exprimant le récepteur de l'antigène chimérique CD19 suivie d'une greffe de cellules souches allogéniques chez des patients atteints de leucémie/lymphome réfractaire CD19+ de la lignée B

Il s'agit d'une étude de phase I ouverte à un seul bras visant à déterminer l'effet de la perfusion de cellules CD19-CAR-T suivie d'une allogreffe de cellules souches en termes de sécurité, d'efficacité et de potentiel de greffe chez des patients atteints de leucémie et de lymphome de la lignée CD19+ B.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux

  1. Déterminer l'innocuité et la faisabilité de la greffe allogénique de cellules souches associée au transfert adoptif de lymphocytes T modifiés pour exprimer le récepteur antigénique chimérique spécifique de CD19 (CD19CAR) pour le traitement de la leucémie et du lymphome Objectifs secondaires
  2. Mesurer l'efficacité de la perfusion de lymphocytes T CD19CAR associée à une allogreffe de cellules souches

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affilicated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 5 ans à 70 ans, homme et femme ;
  • Espérance de survie > 12 semaines ;
  • Note de performance 0-2 ;
  • Confirmé histologiquement comme lymphome/leucémie CD19 positif et qui remplit l'une des conditions suivantes ; Le patient a reçu au moins 2 à 4 schémas de chimiothérapie combinés antérieurs (n'incluant pas la thérapie par anticorps monoclonaux à agent unique) et n'a pas réussi à obtenir une RC ; ou avez une récidive de la maladie ; ou non éligible à une allogreffe de cellules souches ; ou maladie répondant ou stable après le traitement le plus récent mais refusant tout autre traitement ; Récidive de la maladie après greffe de cellules souches ; Diagnostic de lymphome, mais refus des traitements conventionnels tels que la chimiothérapie, la radiothérapie, la greffe de cellules souches et la thérapie par anticorps monoclonaux
  • Créatinine < 2,5 mg/dl ;
  • ALT/AST < 3x la normale ;
  • Bilirubine < 2,0 mg/dl ;
  • Accès veineux adéquat pour l'aphérèse et aucune autre contre-indication à la leucaphérèse ;
  • Prendre des mesures contraceptives avant de recruter pour cet essai ;
  • Un consentement éclairé volontaire écrit est donné.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des symptômes du système nerveux central
  • Accompagné d'une autre tumeur maligne
  • Hépatite active B ou C, infection par le VIH
  • Toute autre maladie pourrait affecter le résultat de cet essai
  • Souffrant d'une maladie cardiovasculaire ou respiratoire grave
  • Hypertension mal contrôlée
  • Une histoire de maladie mentale et mal contrôlée
  • Prise d'agents immunosuppresseurs dans la semaine en raison d'une transplantation d'organe ou d'une autre maladie nécessitant une administration de longue durée
  • Présence d'embolie pulmonaire instable, de thrombose veineuse profonde ou d'autres événements thromboemboliques artériels/veineux majeurs 30 jours avant l'affectation
  • Atteindre une dose stable en cas de traitement anticoagulant avant l'affectation
  • Les participantes à l'étude en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué dans les 48 heures avant la perfusion
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Le sujet souffrant d'une maladie affecte la compréhension du consentement éclairé ou se conforme au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Transfert CD9CAR-T
Tous les sujets recevront une allogreffe de cellules souches après perfusion de αCD19-TCRz-CD28 CAR-T
Biologique: anti-CD19 CAR-T
Cellules T autologues expansées ex vivo modifiées pour exprimer CD19 CAR
Médicament: Fludarabine
Les patients ont reçu du cyclophosphamide 500 mg/m2/jour au jour -4 et de la fludarabine à 25 mg/m2/jour le jour -4, le jour -3 et le jour -2.
Médicament: Cyclophosphamide
Les patients ont reçu du cyclophosphamide 500 mg/m2/jour au jour -4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité - incidence des événements indésirables définis comme une toxicité à dose limitée
Délai: 180 jours
incidence des événements indésirables définis comme une toxicité à dose limitée
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de rémission complète
Délai: 1 an
Taux global de rémission complète
1 an
Durée de la rémission
Délai: 1 an
Durée de la rémission
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Collaborateurs

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kang Yu, M.D., First affiliated hospital of Wenzhou medical university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (RÉEL)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170316

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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