ポートワイン汚れのある小児におけるヘモポルフィン PDT のパイロット研究
2020年8月12日 更新者：Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
ポートワイン汚れのある小児（7～14歳）におけるヘモポルフィン光力学療法のパイロット研究
このパイロット研究は、7～14歳の小児を対象としたポートワイン染色（PWS）に対する、異なる光線量でのヘモポルフィン光線力学療法（PDT）の有効性と安全性を評価することを目的としています。
小児におけるヘモポルフィンの集団薬物動態も同様に調査される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的にPWSと診断された小児；
- 対象年齢：7歳から14歳；
- 自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 治療領域は頭と首の外側にあります。
- 有効性評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚疾患。
- 治療領域は、有効性評価を妨げる可能性のある同位体、PDT、またはその他の治療を以前に受けていました。
- ポルフィリンおよび類似物質に対するアレルギー。光過敏症;ポルフィリン症;アレルギー体質。
- 瘢痕素因;
- 免疫不全状態;
- 心電図の異常または器質性心臓疾患。
- 凝固障害;
- 肝臓または腎臓の機能異常（アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼまたは総ビリルビンが正常[ULN]の上限1.5を超える、または血清クレアチニンまたは血中尿素窒素が1.5 ULNを超える）。
- 精神疾患;重度の内分泌障害。
- 過去 4 週間以内に PWS を治療したことがある。
- 過去4週間以内の臨床研究への参加;
- 研究者によって研究に参加するのにふさわしくないと判断された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低光量
PDT は低光量で患者に適用されます: 電力密度 60mW/cm2 で 20 分間
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光線力学療法はヘモポルフィンを使用して行われます。
ヘモポルフィン（5mg/kg）を20分間点滴し、点滴開始10分後に光を照射します。
異なる光線量の PDT が患者に適用されます。
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実験的：高光量
PDT は高光量で患者に適用されます: 20 分間 75mW/cm2 の電力密度
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光線力学療法はヘモポルフィンを使用して行われます。
ヘモポルフィン（5mg/kg）を20分間点滴し、点滴開始10分後に光を照射します。
異なる光線量の PDT が患者に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：8週目
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少なくともある程度の改善を達成した患者の割合 (ベースラインからの色の退色 >= 20%)
|
8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lin Ma, MD、Bejing Children's Hospital, Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月2日
一次修了 (実際)
2020年5月10日
研究の完了 (実際)
2020年5月10日
試験登録日
最初に提出
2017年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月19日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月12日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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