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포도주색 얼룩이 있는 어린이의 헤모포핀 PDT에 대한 파일럿 연구

2020년 8월 12일 업데이트: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

포트 와인 얼룩이 있는 어린이(7-14세)의 헤모포르핀 광역학 요법에 대한 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 7-14세 어린이의 포트 와인 얼룩(PWS)에 대해 다양한 광량으로 헤모포르핀 광역학 요법(PDT)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 소아에서 헤모포르핀의 집단 약동학도 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PWS로 임상 진단을 받은 소아;
  • 연령대: 7~14세;
  • 자발적 참여 및 서면 동의서 서명

제외 기준:

  • 머리와 목의 외부에 위치한 치료 영역;
  • 기타 유효성 평가에 지장을 줄 수 있는 피부질환
  • 치료 영역이 이전에 동위 원소 또는 PDT 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 기타 치료를 받은 경우
  • 포르피린 및 유사체에 대한 알레르기; 감광성; 포르피린증; 알레르기 체질;
  • 흉터 체질;
  • 면역 저하 상태;
  • 심전도 이상 또는 기질성 심장 질환;
  • 응고 장애;
  • 간 또는 신장 기능 이상(알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 총 빌리루빈 > 1.5 정상 상한[ULN], 또는 혈청 크레아티닌 또는 혈액 요소 질소 > 1.5 ULN);
  • 정신질환; 중증 내분비병증;
  • 지난 4주 이내에 PWS의 이전 치료;
  • 지난 4주 이내에 임상 연구에 참여
  • 조사관에 의해 연구 참여에 적합하지 않다고 판단됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저조도 선량
PDT는 낮은 광량으로 환자에게 적용됩니다: 20분 동안 60mW/cm2의 전력 밀도
의약품: 헤모포핀 PDT
광역학 요법은 헤모포르핀을 사용하여 수행됩니다. 헤모포핀(5mg/kg)을 20분 동안 주입하고, 주입 시작 10분 후에 조명을 켭니다. PDT의 다른 광량이 환자에게 적용됩니다.
실험적: 높은 광량
PDT는 높은 광량으로 환자에게 적용됩니다: 20분 동안 75mW/cm2의 전력 밀도
의약품: 헤모포핀 PDT
광역학 요법은 헤모포르핀을 사용하여 수행됩니다. 헤모포핀(5mg/kg)을 20분 동안 주입하고, 주입 시작 10분 후에 조명을 켭니다. PDT의 다른 광량이 환자에게 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 8주차
최소한 약간의 개선을 달성한 환자의 비율(기준선에서 색이 옅어짐 >= 20%)
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Lin Ma, MD, Bejing Children's Hospital, Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMME-C1610

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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