Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van hemoporfin PDT bij kinderen met wijnvlek

12 augustus 2020 bijgewerkt door: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Een pilootstudie van fotodynamische therapie met hemoporfine bij kinderen (7-14 jaar oud) met wijnvlek

Deze pilotstudie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van fotodynamische therapie met hemoporfine (PDT) met verschillende lichtdoses voor wijnvlek (PWS）) bij kinderen van 7-14 jaar oud. Ook zal de populatiefarmacokinetiek van hemoporfine bij kinderen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met klinische diagnose van PWS;
  • Leeftijdscategorie: 7 tot 14 jaar oud;
  • Vrijwillig deelgenomen en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Therapiegebied buiten hoofd en nek;
  • Andere huidaandoeningen die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen verstoren;
  • Therapiegebied is eerder isotoop of PDT of een andere behandeling ondergaan die de evaluatie van de werkzaamheid zou kunnen verstoren;
  • Allergie voor porfyrines en analogen; Lichtgevoeligheid; Porfyrie; Allergische constitutie;
  • Litteken diathese;
  • Immuungecompromitteerde aandoeningen;
  • Elektrocardiografische afwijkingen of organische hartziekten;
  • Stollingsstoornissen;
  • Abnormale lever- of nierfunctie (alanineaminotransferase of aspartaattransaminase of totaal bilirubine > 1,5 bovengrens van normaal [ULN], of serumcreatinine of bloedureumstikstof > 1,5 ULN);
  • Psychiatrische aandoeningen; Ernstige endocrinopathieën;
  • Eerdere therapie van PWS in de afgelopen 4 weken;
  • Deelname aan klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken;
  • Door de onderzoekers niet geschikt bevonden worden om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage lichtdosis
PDT wordt toegepast op de patiënten bij een lage lichtdosis: vermogensdichtheid van 60 mW/cm2 gedurende 20 minuten
Geneesmiddel: Hemoporfine PDT
Fotodynamische therapie wordt uitgevoerd met behulp van hemoporfine. Hemoporfin (5 mg/kg) wordt gedurende 20 minuten geïnfundeerd, gevolgd door lichtverlichting 10 minuten vanaf het begin van de infusie. Verschillende lichte dosis PDT wordt toegepast op de patiënten.
Experimenteel: hoge lichtdosis
PDT wordt toegepast op de patiënten met een hoge lichtdosis: vermogensdichtheid van 75 mW/cm2 gedurende 20 minuten
Geneesmiddel: Hemoporfine PDT
Fotodynamische therapie wordt uitgevoerd met behulp van hemoporfine. Hemoporfin (5 mg/kg) wordt gedurende 20 minuten geïnfundeerd, gevolgd door lichtverlichting 10 minuten vanaf het begin van de infusie. Verschillende lichte dosis PDT wordt toegepast op de patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: week 8
deel van de patiënten dat ten minste enige verbetering bereikt (kleurverbleking ten opzichte van de basislijn >= 20%)
week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Ma, MD, Bejing Children's Hospital, Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMME-C1610

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wijn vlek

Klinische onderzoeken op Hemoporfine PDT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren