红斑痣患儿海姆泊芬 PDT 的初步研究
2020年8月12日 更新者：Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
海姆泊芬光动力治疗儿童（7-14 岁）葡萄酒色斑的初步研究
本试验性研究旨在评估不同光剂量的海姆泊芬光动力疗法（PDT）治疗 7-14 岁儿童鲜红斑痣（PWS）的疗效和安全性。
海姆泊芬在儿童中的群体药代动力学也将被研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为PWS的儿童；
- 年龄范围：7-14岁；
- 自愿参加并签署书面知情同意书
排除标准：
- 位于头部和颈部之外的治疗区域；
- 其他可能干扰疗效评价的皮肤病；
- 治疗区域既往接受过同位素或PDT或其他可能干扰疗效评价的治疗；
- 对卟啉和类似物过敏；感光性；卟啉症;过敏体质；
- 疤痕素质；
- 免疫功能低下的情况；
- 心电图异常或器质性心脏病；
- 凝血障碍;
- 肝或肾功能异常（谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶或总胆红素 > 1.5 正常上限 [ULN]，或血清肌酐或血尿素氮 > 1.5 ULN）；
- 精神疾病；严重的内分泌疾病；
- 过去 4 周内曾接受过 PWS 治疗；
- 在过去 4 周内参加过任何临床研究；
- 被研究者判断为不适合参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低光剂量
PDT在低光剂量下应用于患者：功率密度60mW/cm2 20分钟
|
使用海姆泊芬进行光动力疗法。
海姆泊芬（5mg/kg）输注20分钟，输注10分钟后光照。
对患者应用不同光剂量的PDT。
|
|
实验性的：高光剂量
PDT以高光剂量应用于患者：75mW/cm2的功率密度20分钟
|
使用海姆泊芬进行光动力疗法。
海姆泊芬（5mg/kg）输注20分钟，输注10分钟后光照。
对患者应用不同光剂量的PDT。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应速度
大体时间：第八周
|
至少达到一定程度改善的患者比例（与基线相比颜色变白 >= 20%）
|
第八周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lin Ma, MD、Bejing Children's Hospital, Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月2日
初级完成 (实际的)
2020年5月10日
研究完成 (实际的)
2020年5月10日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月12日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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