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Une étude pilote sur l'hémoporfine PDT chez les enfants atteints de tache de vin de Porto

12 août 2020 mis à jour par: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude pilote sur la thérapie photodynamique à l'hémoporfine chez les enfants (7-14 ans) atteints de tache de vin de Porto

Cette étude pilote vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie photodynamique à l'hémoporfine (PDT) avec différentes doses de lumière pour la tache de vin de Porto (PWS） chez les enfants de 7 à 14 ans. La pharmacocinétique de population de l'hémoporfine chez les enfants sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants avec un diagnostic clinique de PWS；
  • Tranche d'âge : 7 à 14 ans；
  • Participation volontaire et consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Zone de thérapie située à l'extérieur de la tête et du cou ;
  • Autres maladies de la peau susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'efficacité ;
  • La zone de traitement a déjà reçu un isotope ou une PDT ou un autre traitement susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'efficacité ;
  • Allergie aux porphyrines et analogues; Photosensibilité; Porphyrie; constitution allergique;
  • diathèse cicatricielle;
  • Conditions immunodéprimées ;
  • Anomalies électrocardiographiques ou maladies cardiaques organiques ;
  • Troubles de la coagulation ;
  • Fonctions hépatique ou rénale anormales (alanine aminotransférase ou aspartate transaminase ou bilirubine totale > 1,5 limite supérieure de la normale [LSN], ou créatinine sérique ou azote uréique sanguin > 1,5 LSN) ;
  • Maladies psychiatriques ; Endocrinopathies sévères ;
  • Traitement antérieur du SPW au cours des 4 dernières semaines ;
  • Participation à des études cliniques au cours des 4 dernières semaines ;
  • Être jugé inapte à participer à l'étude par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: faible dose de lumière
La PDT est appliquée aux patients à faible dose de lumière : densité de puissance de 60 mW/cm2 pendant 20 minutes
Médicament: Hémoporfine PDT
La thérapie photodynamique est réalisée à l'aide d'hémoporfine. L'hémoporfine (5 mg/kg) est perfusée pendant 20 minutes, suivie d'un éclairage lumineux 10 minutes après le début de la perfusion. Différentes doses de lumière de PDT sont appliquées aux patients.
Expérimental: forte dose de lumière
La PDT est appliquée aux patients à forte dose de lumière : densité de puissance de 75 mW/cm2 pendant 20 minutes
Médicament: Hémoporfine PDT
La thérapie photodynamique est réalisée à l'aide d'hémoporfine. L'hémoporfine (5 mg/kg) est perfusée pendant 20 minutes, suivie d'un éclairage lumineux 10 minutes après le début de la perfusion. Différentes doses de lumière de PDT sont appliquées aux patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: semaine 8
proportion de patients obtenant au moins une certaine amélioration (blanchiment des couleurs par rapport à la ligne de base >= 20 %)
semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin Ma, MD, Bejing Children's Hospital, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMME-C1610

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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