Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af hemoporfin PDT hos børn med portvinsfarve

12. august 2020 opdateret af: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

En pilotundersøgelse af hemoporfin fotodynamisk terapi hos børn (7-14 år) med portvinsfarve

Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hæmoporfin fotodynamisk terapi (PDT) med forskellige lysdoser til portvinsfarvning (PWS) hos 7-14 år gamle børn. Populationsfarmakokinetikken af ​​hæmoporfin hos børn vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med klinisk diagnose PWS;
  • Aldersinterval: 7 til 14 år;
  • Deltog frivilligt og skriftligt informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Terapiområde placeret uden for hoved og nakke;
  • Andre hudsygdomme, der kan forstyrre effektivitetsevalueringen;
  • Terapiområdet blev tidligere modtaget isotop eller PDT eller anden behandling, som kunne interferere med effektivitetsevalueringen;
  • Allergi over for porphyriner og analoger; Lysfølsomhed; porfyri; Allergisk konstitution;
  • Ar diatese;
  • Immunkompromitterede tilstande;
  • Elektrokardiografiske abnormiteter eller organiske hjertesygdomme;
  • Koagulationsforstyrrelser;
  • Unormale lever- eller nyrefunktioner (alaninaminotransferase eller aspartattransaminase eller total bilirubin > 1,5 øvre normalgrænse [ULN], eller serumkreatinin eller blodurinstofnitrogen > 1,5 ULN);
  • Psykiatriske sygdomme; Alvorlige endokrinopatier;
  • Tidligere behandling af PWS inden for de sidste 4 uger;
  • Deltagelse i eventuelle kliniske undersøgelser inden for de sidste 4 uger;
  • Bedømmes ikke egnet til at deltage i undersøgelsen af ​​efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav lysdosis
PDT påføres patienterne ved lav lysdosis: effekttæthed på 60mW/cm2 i 20 minutter
Medicin: Hæmoporfin PDT
Fotodynamisk terapi udføres ved hjælp af hæmoporfin. Hæmoporfin (5mg/kg) infunderes i 20 minutter, efterfulgt af lys belysning 10 minutter fra starten af ​​infusionen. Forskellige lysdosis af PDT påføres patienterne.
Eksperimentel: høj lysdosis
PDT påføres patienterne ved høj lysdosis: effekttæthed på 75mW/cm2 i 20 minutter
Medicin: Hæmoporfin PDT
Fotodynamisk terapi udføres ved hjælp af hæmoporfin. Hæmoporfin (5mg/kg) infunderes i 20 minutter, efterfulgt af lys belysning 10 minutter fra starten af ​​infusionen. Forskellige lysdosis af PDT påføres patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: uge 8
andel af patienter, der opnår mindst en vis forbedring (farveblegning fra baseline >= 20 %)
uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Ma, MD, Bejing Children's Hospital, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMME-C1610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portvinsbejdse

Kliniske forsøg med Hæmoporfin PDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner