Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie PDT hemoporfinu u dětí se skvrnou od portského vína

12. srpna 2020 aktualizováno: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Pilotní studie fotodynamické terapie hemoporfinem u dětí (7-14 let) s skvrnou od portského vína

Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost fotodynamické terapie hemoporfinem (PDT) s různými dávkami světla pro skvrny od portského vína (PWS）) u dětí ve věku 7–14 let. Bude také zkoumána populační farmakokinetika hemoporfinu u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s klinickou diagnózou PWS；
  • Věkové rozmezí: 7 až 14 let;
  • Dobrovolně se zúčastnil a podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Terapeutická oblast umístěná mimo hlavu a krk;
  • Jiná kožní onemocnění, která mohou narušovat hodnocení účinnosti;
  • Terapeutická oblast byla dříve léčena izotopem nebo PDT nebo jinou léčbou, která by mohla interferovat s hodnocením účinnosti;
  • Alergie na porfyriny a analogy; Fotosenzitivita; porfyrie; Alergická konstituce;
  • jizvová diatéza;
  • Imunokompromitované stavy;
  • Elektrokardiografické abnormality nebo organická srdeční onemocnění;
  • Poruchy koagulace;
  • Abnormální funkce jater nebo ledvin (alaninaminotransferáza nebo aspartáttransamináza nebo celkový bilirubin > 1,5 horní hranice normy [ULN] nebo sérový kreatinin nebo dusík močoviny v krvi > 1,5 ULN);
  • Psychiatrická onemocnění; Těžké endokrinopatie;
  • předchozí terapie PWS během posledních 4 týdnů;
  • Účast na jakýchkoli klinických studiích během posledních 4 týdnů;
  • Vyšetřovatelé budou považováni za nevhodné k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízká dávka světla
PDT se aplikuje pacientům při nízké dávce světla: hustota výkonu 60 mW/cm2 po dobu 20 minut
Lék: Hemoporfin PDT
Fotodynamická terapie se provádí pomocí hemoporfinu. Hemoporfin (5 mg/kg) se podává infuzí po dobu 20 minut, po které následuje lehké osvětlení 10 minut od začátku infuze. Pacientům je aplikována různá světelná dávka PDT.
Experimentální: vysoká dávka světla
PDT se aplikuje pacientům při vysoké dávce světla: hustota výkonu 75 mW/cm2 po dobu 20 minut
Lék: Hemoporfin PDT
Fotodynamická terapie se provádí pomocí hemoporfinu. Hemoporfin (5 mg/kg) se podává infuzí po dobu 20 minut, po které následuje lehké osvětlení 10 minut od začátku infuze. Pacientům je aplikována různá světelná dávka PDT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: týden 8
podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň určitého zlepšení (zblednutí barvy od výchozí hodnoty >= 20 %)
týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Ma, MD, Bejing Children's Hospital, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMME-C1610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skvrna od portského vína

Klinické studie na Hemoporfin PDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit