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Eine Pilotstudie zur Hämoporfin-PDT bei Kindern mit Portweinflecken

12. August 2020 aktualisiert von: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Pilotstudie zur photodynamischen Hämoporfin-Therapie bei Kindern (7–14 Jahre) mit Portweinflecken

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der photodynamischen Hämoporfin-Therapie (PDT) mit unterschiedlichen Lichtdosen für Feuerflecken (PWS) bei Kindern im Alter von 7 bis 14 Jahren zu bewerten. Die Populationspharmakokinetik von Hämoporfin bei Kindern wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit klinischer Diagnose von PWS;
  • Altersspanne: 7 bis 14 Jahre;
  • Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Therapiebereich außerhalb von Kopf und Hals;
  • Andere Hauterkrankungen, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten;
  • Der Therapiebereich wurde zuvor mit Isotopen oder PDT oder einer anderen Behandlung behandelt, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnte.
  • Allergie gegen Porphyrine und Analoga; Lichtempfindlichkeit; Porphyrie; Allergische Konstitution;
  • Narbendiathese;
  • Immungeschwächte Zustände;
  • Elektrokardiographische Anomalien oder organische Herzerkrankungen;
  • Gerinnungsstörungen;
  • Leber- oder Nierenfunktionen abnormal (Alaninaminotransferase oder Aspartattransaminase oder Gesamtbilirubin > 1,5 Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder Serumkreatinin oder Blutharnstoffstickstoff > 1,5 ULN);
  • Psychiatrische Erkrankungen; Schwere Endokrinopathien;
  • Vorherige Therapie des PWS innerhalb der letzten 4 Wochen;
  • Teilnahme an klinischen Studien innerhalb der letzten 4 Wochen;
  • Von den Prüfärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: geringe Lichtdosis
PDT wird bei den Patienten mit niedriger Lichtdosis angewendet: Leistungsdichte von 60 mW/cm2 für 20 Minuten
Arzneimittel: Hämoporfin-PDT
Die photodynamische Therapie wird mit Hämoporfin durchgeführt. Hämoporfin (5 mg/kg) wird 20 Minuten lang infundiert, gefolgt von einer Lichtbeleuchtung 10 Minuten nach Beginn der Infusion. Den Patienten werden unterschiedliche Lichtdosen der PDT verabreicht.
Experimental: hohe Lichtdosis
PDT wird bei Patienten mit hoher Lichtdosis angewendet: Leistungsdichte von 75 mW/cm2 für 20 Minuten
Arzneimittel: Hämoporfin-PDT
Die photodynamische Therapie wird mit Hämoporfin durchgeführt. Hämoporfin (5 mg/kg) wird 20 Minuten lang infundiert, gefolgt von einer Lichtbeleuchtung 10 Minuten nach Beginn der Infusion. Den Patienten werden unterschiedliche Lichtdosen der PDT verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Woche 8
Anteil der Patienten, die zumindest eine gewisse Verbesserung erzielen (Farbverblassung gegenüber dem Ausgangswert >= 20 %)
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Ma, MD, Bejing Children's Hospital, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMME-C1610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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