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Un estudio piloto de TFD con hemoporfina en niños con tinción en vino de Oporto

12 de agosto de 2020 actualizado por: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio piloto de la terapia fotodinámica con hemoporfina en niños (de 7 a 14 años) con tinción en vino de Oporto

Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la terapia fotodinámica con hemoporfina (TFD) con diferentes dosis de luz para la mancha en vino de Oporto (PWS) en niños de 7 a 14 años. También se investigará la farmacocinética poblacional de la hemoporfina en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100045
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con diagnóstico clínico de PWS;
  • Rango de edad: 7 a 14 años;
  • Participó voluntariamente y firmó el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Área de terapia ubicada fuera de la cabeza y el cuello;
  • Otras enfermedades de la piel que puedan interferir con la evaluación de la eficacia;
  • El área de terapia recibió previamente isótopos o PDT u otro tratamiento que podría interferir con la evaluación de la eficacia;
  • Alergia a las porfirinas y análogos; Fotosensibilidad; porfiria; Constitución alérgica;
  • Diátesis de cicatriz;
  • Condiciones inmunocomprometidas;
  • anomalías electrocardiográficas o cardiopatías orgánicas;
  • trastornos de la coagulación;
  • Funciones hepáticas o renales anormales (alanina aminotransferasa o aspartato transaminasa o bilirrubina total > 1,5 límite superior de lo normal [LSN], o creatinina sérica o nitrógeno ureico en sangre > 1,5 LSN);
  • enfermedades psiquiátricas; endocrinopatías severas;
  • Terapia previa de PWS en las últimas 4 semanas;
  • Participación en cualquier estudio clínico en las últimas 4 semanas;
  • Ser juzgado no apto para participar en el estudio por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: baja dosis de luz
La PDT se aplica a los pacientes con una dosis de luz baja: densidad de potencia de 60 mW/cm2 durante 20 minutos
Droga: TFD con hemoporfina
La terapia fotodinámica se realiza con hemoporfina. La hemoporfina (5 mg/kg) se infunde durante 20 minutos, seguida de una iluminación ligera a los 10 minutos del inicio de la infusión. Se aplica una dosis de luz diferente de TFD a los pacientes.
Experimental: alta dosis de luz
La PDT se aplica a los pacientes con una dosis alta de luz: densidad de potencia de 75 mW/cm2 durante 20 minutos
Droga: TFD con hemoporfina
La terapia fotodinámica se realiza con hemoporfina. La hemoporfina (5 mg/kg) se infunde durante 20 minutos, seguida de una iluminación ligera a los 10 minutos del inicio de la infusión. Se aplica una dosis de luz diferente de TFD a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: semana 8
proporción de pacientes que lograron al menos alguna mejoría (blanqueamiento del color desde el inicio >= 20 %)
semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Ma, MD, Bejing Children's Hospital, Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMME-C1610

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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