Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemoporfiini PDT:n pilottitutkimus lapsilla, joilla on portviinitahroja

keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Pilottitutkimus hemoporfiinifotodynaamisesta terapiasta lapsilla (7–14-vuotiaat) portviinitahralla

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida hemoporfiinifotodynaamisen terapian (PDT) tehoa ja turvallisuutta erilaisilla valoannoksilla portviinin värjäykseen (PWS）) 7-14-vuotiailla lapsilla. Myös hemoporfiinin populaatiofarmakokinetiikkaa lapsilla tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on kliininen PWS-diagnoosi；
  • Ikähaarukka: 7-14 vuotta；
  • Osallistui vapaaehtoisesti ja kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Pään ja kaulan ulkopuolella sijaitseva hoitoalue;
  • Muut ihosairaudet, jotka saattavat häiritä tehon arviointia;
  • Hoitoalueelle on aiemmin annettu isotooppi- tai PDT-hoitoa tai muuta hoitoa, joka saattaa häiritä tehon arviointia;
  • Allergia porfyriineille ja analogeille; valoherkkyys; porfyria; Allerginen rakenne;
  • Arven diateesi;
  • Immuunipuutteiset tilat;
  • Elektrokardiografiset poikkeavuudet tai orgaaniset sydänsairaudet;
  • Hyytymishäiriöt;
  • Epänormaalit maksan tai munuaisten toiminnot (alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattitransaminaasi tai kokonaisbilirubiini > 1,5 normaalin ylärajaa [ULN] tai seerumin kreatiniini- tai veren ureatyppi > 1,5 ULN);
  • Psyykkiset sairaudet; Vaikeat endokrinopatiat;
  • Aiempi PWS-hoito viimeisen 4 viikon aikana;
  • Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 4 viikon aikana;
  • Tutkijoiden ei katsota olevan sopiva osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pieni valoannos
PDT:tä käytetään potilaille alhaisella valoannoksella: tehotiheys 60 mW/cm2 20 minuutin ajan
Lääke: Hemoporfiini PDT
Fotodynaaminen hoito suoritetaan hemoporfiinilla. Hemoporfiinia (5 mg/kg) infusoidaan 20 minuutin ajan, minkä jälkeen valo syttyy 10 minuutin kuluttua infuusion alkamisesta. Potilaille annetaan erilainen valoannos PDT:tä.
Kokeellinen: suuri valoannos
PDT:tä käytetään potilaille suurella valoannoksella: tehotiheys 75 mW/cm2 20 minuutin ajan
Lääke: Hemoporfiini PDT
Fotodynaaminen hoito suoritetaan hemoporfiinilla. Hemoporfiinia (5 mg/kg) infusoidaan 20 minuutin ajan, minkä jälkeen valo syttyy 10 minuutin kuluttua infuusion alkamisesta. Potilaille annetaan erilainen valoannos PDT:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: viikko 8
osuus potilaista, jotka saavuttavat ainakin jonkin verran paranemista (värin vaaleneminen lähtötasosta >= 20 %)
viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin Ma, MD, Bejing Children's Hospital, Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMME-C1610

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Portviinin tahra

Kliiniset tutkimukset Hemoporfiini PDT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa