Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование гемопорфиновой ФДТ у детей с винным пятном

12 августа 2020 г. обновлено: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Пилотное исследование фотодинамической терапии гемопорфином у детей (7–14 лет) с винным пятном

Это пилотное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности гемопорфиновой фотодинамической терапии (ФДТ) с различными дозами света для лечения винных пятен (ВП) у детей в возрасте 7-14 лет. Также будет исследована популяционная фармакокинетика гемопорфина у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с клиническим диагнозом СПВ；
  • Возрастной диапазон: от 7 до 14 лет;
  • Добровольное участие и письменное информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Зона терапии расположена за пределами головы и шеи;
  • Другие кожные заболевания, которые могут помешать оценке эффективности;
  • Зона терапии ранее подвергалась изотопной или ФДТ или другой обработке, которая может повлиять на оценку эффективности;
  • Аллергия на порфирины и аналоги; Светочувствительность; порфирия; Аллергическая конституция;
  • Рубцовый диатез;
  • Иммунодефицитные состояния;
  • Электрокардиографические отклонения или органические заболевания сердца;
  • Нарушения свертывания крови;
  • Нарушение функции печени или почек (аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза или общий билирубин > 1,5 верхней границы нормы [ВГН], или креатинин сыворотки или азот мочевины крови > 1,5 ВГН);
  • психические заболевания; тяжелые эндокринопатии;
  • Предшествующая терапия СПВ в течение последних 4 недель;
  • Участие в любых клинических исследованиях в течение последних 4 недель;
  • Быть признанным исследователями непригодным для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: низкая доза света
ФДТ применяется к пациентам при низкой дозе света: плотность мощности 60 мВт/см2 в течение 20 минут.
Лекарство: Гемопорфин ФДТ
Фотодинамическую терапию проводят гемопорфином. Гемопорфин (5 мг/кг) вводят в течение 20 минут с последующим световым облучением через 10 минут от начала инфузии. Пациентам применяют различные световые дозы ФДТ.
Экспериментальный: высокая доза света
ФДТ применяется к пациентам с высокой дозой света: плотность мощности 75 мВт/см2 в течение 20 минут.
Лекарство: Гемопорфин ФДТ
Фотодинамическую терапию проводят гемопорфином. Гемопорфин (5 мг/кг) вводят в течение 20 минут с последующим световым облучением через 10 минут от начала инфузии. Пациентам применяют различные световые дозы ФДТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: неделя 8
доля пациентов, достигших хотя бы некоторого улучшения (обесцвечивание по сравнению с исходным уровнем >= 20%)
неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Lin Ma, MD, Bejing Children's Hospital, Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMME-C1610

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Портвейн

Клинические исследования Гемопорфин ФДТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться