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Uno studio pilota sull'emoporfina PDT nei bambini con macchie di vino porto

12 agosto 2020 aggiornato da: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio pilota sulla terapia fotodinamica con emoporfina nei bambini (7-14 anni) con colorazione vino-porto

Questo studio pilota mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia fotodinamica con emoporfina (PDT) con diverse dosi di luce per la colorazione vinaccia (PWS) in bambini di età compresa tra 7 e 14 anni. Verrà studiata anche la farmacocinetica di popolazione dell'emoporfina nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con diagnosi clinica di PWS;
  • Fascia d'età: dai 7 ai 14 anni;
  • Partecipazione volontaria e consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Area terapeutica situata all'esterno della testa e del collo;
  • Altre malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia;
  • L'area della terapia è stata precedentemente sottoposta a isotopi o PDT o altri trattamenti che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia;
  • Allergia alle porfirine e analoghi; Fotosensibilità; Porfiria; Costituzione allergica;
  • Diatesi della cicatrice;
  • Condizioni immunocompromesse;
  • Anomalie elettrocardiografiche o cardiopatie organiche;
  • disturbi della coagulazione;
  • Funzioni epatiche o renali anormali (alanina aminotransferasi o aspartato transaminasi o bilirubina totale > 1,5 limite superiore della norma [ULN], o creatinina sierica o azoto ureico nel sangue > 1,5 ULN);
  • Malattie psichiatriche; Endocrinopatie gravi;
  • Precedente terapia di PWS nelle ultime 4 settimane;
  • Partecipazione a studi clinici nelle ultime 4 settimane;
  • Essere giudicato non idoneo a partecipare allo studio dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bassa dose di luce
La PDT viene applicata ai pazienti a bassa dose di luce: densità di potenza di 60 mW/cm2 per 20 minuti
Droga: Emoporfina PDT
La terapia fotodinamica viene eseguita utilizzando l'emoporfina. L'emoporfina (5 mg/kg) viene infusa per 20 minuti, seguita da una leggera illuminazione a 10 minuti dall'inizio dell'infusione. Ai pazienti viene applicata una dose di luce diversa di PDT.
Sperimentale: alta dose di luce
La PDT viene applicata ai pazienti ad alta dose di luce: densità di potenza di 75 mW/cm2 per 20 minuti
Droga: Emoporfina PDT
La terapia fotodinamica viene eseguita utilizzando l'emoporfina. L'emoporfina (5 mg/kg) viene infusa per 20 minuti, seguita da una leggera illuminazione a 10 minuti dall'inizio dell'infusione. Ai pazienti viene applicata una dose di luce diversa di PDT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: settimana 8
percentuale di pazienti che hanno ottenuto almeno qualche miglioramento (sbiancamento del colore rispetto al basale >= 20%)
settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Ma, MD, Bejing Children's Hospital, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMME-C1610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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