Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hemoporfin PDT kísérleti vizsgálata portói borfoltos gyermekeknél

2020. augusztus 12. frissítette: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Kísérleti tanulmány a hemoporfin fotodinamikus terápiáról gyermekeknél (7-14 évesek) portói borfolttal

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hemoporfin fotodinamikus terápia (PDT) hatékonyságát és biztonságosságát különböző fénydózisokkal a portói borfolt (PWS）) kezelésére 7-14 éves gyermekeknél. A hemoporfin populációs farmakokinetikáját gyermekeknél is vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PWS klinikai diagnózisú gyermekek；
  • Korhatár: 7-14 éves korig；
  • Önként vett részt, és írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá

Kizárási kritériumok:

  • Terápiás terület a fejen és a nyakon kívül;
  • Egyéb bőrbetegségek, amelyek megzavarhatják a hatásosság értékelését;
  • A terápiás terület korábban izotópos vagy PDT-t vagy más olyan kezelést kapott, amely megzavarhatta a hatékonyság értékelését;
  • allergia porfirinekre és analógokra; Fényérzékenység; porfíria; Allergiás alkat;
  • Hegdiatézis;
  • Immunhiányos állapotok;
  • Elektrokardiográfiai rendellenességek vagy szerves szívbetegségek;
  • Alvadási zavarok;
  • Kóros máj- vagy vesefunkció (alanin aminotranszferáz vagy aszpartát transzamináz vagy összbilirubin > 1,5 normál felső határ [ULN], vagy szérum kreatinin vagy vér karbamid nitrogén > 1,5 ULN);
  • Pszichiátriai betegségek; Súlyos endokrinpátiák;
  • PWS korábbi terápiája az elmúlt 4 hétben;
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben;
  • A vizsgálók úgy ítélik meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alacsony fénydózis
A PDT-t alacsony fénydózis mellett alkalmazzák a betegeknél: 60 mW/cm2 teljesítménysűrűség 20 percig
Drog: Hemoporfin PDT
A fotodinamikus terápiát hemoporfin segítségével végezzük. A hemoporfint (5 mg/kg) 20 percig infúzióban adják be, majd 10 perccel az infúzió kezdetétől számítva könnyű megvilágítás követi. Különböző fénydózisú PDT-t alkalmaznak a betegeken.
Kísérleti: nagy fénydózis
A PDT-t nagy fénydózisban alkalmazzák a betegeknél: 75 mW/cm2 teljesítménysűrűség 20 percig
Drog: Hemoporfin PDT
A fotodinamikus terápiát hemoporfin segítségével végezzük. A hemoporfint (5 mg/kg) 20 percig infúzióban adják be, majd 10 perccel az infúzió kezdetétől számítva könnyű megvilágítás követi. Különböző fénydózisú PDT-t alkalmaznak a betegeken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: hét 8
azoknak a betegeknek az aránya, akik legalább némi javulást értek el (szín kifehéredése az alapvonalhoz képest >= 20%)
hét 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin Ma, MD, Bejing Children's Hospital, Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMME-C1610

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Portói borfolt

Klinikai vizsgálatok a Hemoporfin PDT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel