Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe hemoporfiny PDT u dzieci z plamą z wina porto

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie pilotażowe terapii fotodynamicznej hemoporfiną u dzieci (w wieku 7-14 lat) z plamą z wina porto

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej hemoporfiną (PDT) z różnymi dawkami światła w przypadku plam z wina porto (PWS) u dzieci w wieku 7-14 lat. Zbadana zostanie również farmakokinetyka populacyjna hemoporfiny u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z klinicznym rozpoznaniem PWS;
  • Przedział wiekowy: od 7 do 14 lat;
  • Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Obszar terapii zlokalizowany poza głową i szyją;
  • Inne choroby skóry, które mogą zakłócać ocenę skuteczności;
  • obszar terapii był wcześniej poddany terapii izotopowej lub PDT lub innej terapii, która mogłaby zakłócić ocenę skuteczności;
  • Alergia na porfiryny i analogi; światłoczułość; porfiria; Konstytucja alergiczna;
  • skaza bliznowata;
  • stany obniżonej odporności;
  • Zaburzenia elektrokardiograficzne lub organiczne choroby serca;
  • Zaburzenia krzepnięcia;
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (aminotransferaza alaninowa lub asparaginianowa lub bilirubina całkowita > 1,5 górnej granicy normy [GGN] lub stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego we krwi > 1,5 GGN);
  • choroby psychiczne; Ciężkie endokrynopatie;
  • Przebyta terapia PWS w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Badacze uznają, że nie nadają się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mała dawka światła
PDT jest aplikowany pacjentom przy niskiej dawce światła: gęstość mocy 60mW/cm2 przez 20 minut
Lek: Hemoporfina PDT
Terapię fotodynamiczną wykonuje się za pomocą hemoporfiny. Hemoporfinę (5 mg/kg) podaje się w infuzji przez 20 minut, a następnie naświetla światłem po 10 minutach od rozpoczęcia infuzji. Pacjentom aplikuje się różne dawki światła PDT.
Eksperymentalny: wysoka dawka światła
PDT jest aplikowany pacjentom przy dużej dawce światła: gęstość mocy 75mW/cm2 przez 20 minut
Lek: Hemoporfina PDT
Terapię fotodynamiczną wykonuje się za pomocą hemoporfiny. Hemoporfinę (5 mg/kg) podaje się w infuzji przez 20 minut, a następnie naświetla światłem po 10 minutach od rozpoczęcia infuzji. Pacjentom aplikuje się różne dawki światła PDT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 8
odsetek pacjentów, u których uzyskano przynajmniej pewną poprawę (zbielanie koloru od wartości wyjściowej >= 20%)
tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Ma, MD, Bejing Children's Hospital, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMME-C1610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plama z wina porto

Badania kliniczne na Hemoporfina PDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj