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Um estudo piloto de hemoporfina PDT em crianças com mancha vinho do porto

12 de agosto de 2020 atualizado por: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo Piloto de Terapia Fotodinâmica com Hemoporfina em Crianças (7-14 Anos) com Mancha Vinho do Porto

Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da terapia fotodinâmica (PDT) com hemoporfina com diferentes doses de luz para mancha vinho do Porto (PWS） em crianças de 7 a 14 anos). A farmacocinética populacional da hemoporfina em crianças também será investigada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com diagnóstico clínico de SPW;
  • Faixa etária: 7 a 14 anos;
  • Participou voluntariamente e consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Área de terapia localizada fora da cabeça e pescoço;
  • Outras dermatoses que possam interferir na avaliação da eficácia;
  • A área de terapia foi previamente recebida com isótopo ou PDT ou outro tratamento que possa interferir na avaliação da eficácia;
  • Alergia a porfirinas e análogos; Fotossensibilidade; Porfiria; Constituição alérgica;
  • Diátese cicatricial;
  • Condições imunocomprometidas;
  • Anormalidades eletrocardiográficas ou doenças cardíacas orgânicas;
  • Distúrbios da coagulação;
  • Funções hepáticas ou renais anormais (alanina aminotransferase ou aspartato transaminase ou bilirrubina total > 1,5 limite superior do normal [LSN], ou creatinina sérica ou nitrogênio ureico no sangue > 1,5 LSN);
  • Doenças psiquiátricas; Endocrinopatias graves;
  • Terapia anterior de SPW nas últimas 4 semanas;
  • Participação em qualquer estudo clínico nas últimas 4 semanas;
  • Ser considerado inadequado para participar do estudo pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dose de luz baixa
PDT é aplicado aos pacientes com baixa dose de luz: densidade de potência de 60mW/cm2 por 20 minutos
Medicamento: Hemoporfina PDT
A terapia fotodinâmica é realizada com hemoporfina. A hemoporfina (5mg/kg) é infundida por 20 minutos, seguida de iluminação luminosa aos 10 minutos do início da infusão. Diferentes doses de luz de PDT são aplicadas aos pacientes.
Experimental: alta dose de luz
PDT é aplicado aos pacientes em alta dose de luz: densidade de potência de 75mW/cm2 por 20 minutos
Medicamento: Hemoporfina PDT
A terapia fotodinâmica é realizada com hemoporfina. A hemoporfina (5mg/kg) é infundida por 20 minutos, seguida de iluminação luminosa aos 10 minutos do início da infusão. Diferentes doses de luz de PDT são aplicadas aos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: semana 8
proporção de pacientes que alcançaram pelo menos alguma melhora (descoloração da linha de base >= 20%)
semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Ma, MD, Bejing Children's Hospital, Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMME-C1610

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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