異なる錠剤を投与したときに体内のチカグレロルの取り込みが異なるかどうかを比較する研究

包含基準:

1. 研究特有の手順の前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントの提供。
2. カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する18～55歳の健康な男性および女性の対象。

3. 女性は、スクリーニング時および診療ユニットへの毎回の入院時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、妊娠の可能性がない場合はスクリーニング時に以下の基準のいずれかを満たしていることが確認されなければなりません。

   - 閉経後とは、すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも 12 か月以上の無月経と定義され、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後の範囲 (1 ミリリットルあたり国際単位 (mIU/mL) > 40 ミリ国際単位 (mIU/mL)) にあります。 - 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術による不可逆的な不妊手術の文書化（卵管結紮は除く）。 - 妊娠の可能性があり、性的に活動的な人は、IMP 投与時から IMP の最後の投与後 3 か月まで、バリア法と組み合わせて非常に効果的な避妊方法を 1 つ使用する必要があります。

4. 体格指数（BMI）が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
5. ドイツ語を理解し、読み、話すことができる。

除外基準:

1. 治験責任医師の意見において、研究への参加により潜在的な被験者を危険にさらす可能性がある、または結果または研究に参加する潜在的な被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
2. 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態。
3. IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医療/外科的処置、または外傷。
4. 血液学、臨床化学、凝固または尿検査における臨床的に重大な異常は、スクリーニング時または治療期間 1 の -1 日目に治験責任医師によって判断されます。
5. 治験責任医師の判断による、スクリーニング時または治療期間 1 の -1 日目におけるバイタルサインにおける臨床的に重要な異常所見。
6. 治験責任医師によって判断された、スクリーニング時の12誘導ECG上の臨床的に重大な異常。
7. 血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎コア抗体 (抗 HBcAb)、C 型肝炎抗体 (抗 HCV) およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
8. この研究におけるIMPの最初の投与から3か月以内に新しい化学物質（市販が承認されていない化合物として定義される）を受け取った。 除外期間は、最後の投与から 3 か月後、または最後の訪問から 1 か月のいずれか長い方の日付から始まります。
9. スクリーニング後 1 か月以内の血漿提供、またはスクリーニング前の 3 か月間に 500 mL を超える献血/損失。 10. -治験責任医師が判断した重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはチカグレロルと同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。

11. 現在の喫煙者、または過去 3 か月以内にニコチン製品を喫煙または使用したことがある者。

12. スクリーニング時または診療ユニットへの各入院時に乱用薬物またはコチニン（コチニンレベルが500 ng/mLを超える）の陽性スクリーニング、または診療ユニットへの各入院時にアルコールについて陽性スクリーニング。

13. IMPの最初の投与前の3週間以内のセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物の使用。

14. 最初の投与前の2週間における制酸薬、鎮痛薬（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、漢方薬、大量摂取ビタミン（推奨1日量の20～600倍の摂取）およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用。薬剤の半減期が長い場合は IMP 以上。

15. 調査官の判断による、アルコール、薬物乱用、またはアルコールの過剰摂取の既知または疑いのある病歴。

16. アストラゼネカまたは臨床部門の従業員またはその近親者の関与。

17. 研究データの解釈を妨げる可能性がある、または遵守する可能性が低いと考えられる進行中または最近（つまり、スクリーニング期間中）の軽度の医学的苦情がある場合、潜在的な被験者は研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断。研究手順、制限および要件。

18. 臨床病棟への最初の入院から 7 日以内にケシの実を摂取した。

19. 血友病、フォン・ヴィレブランド病、ループス抗凝固薬、または出血傾向を変化または増加させる可能性のあるその他の疾患/症候群の病歴。 20. 動脈瘤を含む血管異常の個人歴。重度の出血、吐血、下血、喀血、重度の鼻出血、重度の血小板減少症、頭蓋内出血の個人歴。またはスクリーニング前の1年以内の直腸出血。または消化性潰瘍疾患を示唆する病歴;または調査官の裁量によります。

21.治験責任医師が判断した、臨床的に重大な非外傷性出血または臨床的に重大な出血リスクの病歴。

22. ランダム化前の 2 週間におけるアスピリン、イブプロフェン、NSAID、または出血傾向を高めることが知られているその他の薬剤の使用。 23. 血小板数が150×109/L未満。

24. 弱い立場にある対象者。例えば、拘留されている人、後見、信託の下で保護されている成人、または政府または司法命令により施設に預けられている人。