Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące, czy wychwyt tikagreloru w organizmie różni się w przypadku podawania różnych tabletek

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, 4-okresowe, 4-kuracyjne, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą dawką oceniające względną biodostępność tikagreloru w różnych preparatach u zdrowych osób dorosłych

Ocena względnej biodostępności tikagreloru dla różnych preparatów. Wybrano losowy projekt krzyżowy, aby zminimalizować wpływ zmienności międzyosobniczej i wpływu okresu na ogólne wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym, 4-okresowym, 4-leczniczym, krzyżowym, jednoośrodkowym badaniem z pojedynczą dawką w celu oceny względnej biodostępności różnych preparatów tikagreloru u około 44 zdrowych osób dorosłych. Kwalifikującymi się uczestnikami będą zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat, o masie ciała od 55 do 100 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2. Spośród 44 randomizowanych pacjentów co najmniej 36 pacjentów kwalifikujących się do oceny powinno znajdować się pod koniec ostatniego okresu leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji leczenia i otrzymają pojedyncze dawki doustne 4 różnych preparatów tikagreloru na czczo. Pacjenci będą pościć przez co najmniej 10 godzin przed podaniem Badanych Produktów Leczniczych (IMP). Żadne płyny nie będą dozwolone oprócz wody, którą można podać do 1 godziny przed podaniem IMP, a następnie od 2 godzin po podaniu IMP. Posiłek można podać 4 godziny po podaniu IMP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.

  3. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas Screeningu i przy każdym przyjęciu do Oddziału Klinicznego, nie mogą być w okresie laktacji i nie mogą zajść w ciążę, potwierdzone podczas Screeningu poprzez spełnienie jednego z poniższych kryteriów:

    - Okres pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie po menopauzie (> 40 mili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml)). - Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów. - Osoby zdolne do zajścia w ciążę i aktywne seksualnie muszą stosować 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w połączeniu z metodą barierową, od momentu podania IMP do 3 miesięcy po ostatniej dawce IMP.

  4. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
  5. Potrafi rozumieć, czytać i mówić w języku niemieckim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić potencjalnego uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność potencjalnego uczestnika do udziału w badaniu.
  2. Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  3. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
  4. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach hematologii, chemii klinicznej, krzepliwości krwi lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 okresu leczenia 1, zgodnie z oceną badacza.
  5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych podczas badania przesiewowego lub dnia -1 okresu leczenia 1, według oceny badacza.
  6. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
  7. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBcAb), przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  8. Otrzymał nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się 3 miesiące po ostatniej dawce lub 1 miesiąc po ostatniej wizycie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  9. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. 10. Ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub trwająca alergia/nadwrażliwość według oceny badacza lub nadwrażliwość na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do tikagreloru.

11. Aktualni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały wyroby nikotynowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

12. Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków lub kotyniny (stężenie kotyniny powyżej 500 ng/mL) podczas Badania przesiewowego lub przy każdym przyjęciu do Oddziału Klinicznego lub pozytywny wynik badania na obecność alkoholu przy każdym przyjęciu do Oddziału.

13. Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.

14. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.

15. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu, według oceny Badacza.

16. Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca lub Jednostki Klinicznej lub ich bliskich krewnych.

17. Ocena Badacza, że ​​potencjalny uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakieś trwające lub niedawno (tj. w okresie badania przesiewowego) drobne dolegliwości medyczne, które mogą zakłócać interpretację danych z badania lub jest mało prawdopodobne, aby spełniały procedury badawcze, ograniczenia i wymagania.

18. Spożycie maku w ciągu 7 dni od pierwszego przyjęcia do Oddziału Klinicznego.

19. Historia hemofilii, choroby von Willebranda, antykoagulantu toczniowego lub innych chorób/zespołów, które mogą zmieniać lub zwiększać skłonność do krwawień. 20. Osobista historia nieprawidłowości naczyniowych, w tym tętniaków; wywiad w kierunku ciężkiego krwotoku, krwawych wymiotów, meleny, krwioplucia, ciężkiego krwawienia z nosa, ciężkiej małopłytkowości, krwotoku śródczaszkowego; lub krwawienia z odbytu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; lub historia sugerująca chorobę wrzodową; lub według uznania Badacza.

21. Klinicznie istotne nieurazowe krwawienie w wywiadzie lub klinicznie istotne ryzyko krwawienia w ocenie Badacza.

22. Stosowanie aspiryny, ibuprofenu, NLPZ lub innych leków, o których wiadomo, że zwiększają skłonność do krwawień przez 2 tygodnie przed randomizacją. 23. Liczba płytek krwi mniejsza niż 150 x 109/l.

24. Podmioty wrażliwe, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1 (ADBC)

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do sekwencji leczenia ADBC:

Dnia 1, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę leczenia przypisaną do tego okresu leczenia.

A = Tikagrelor w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej w ilości równej 90 mg. B = tabletki tikagreloru dla dzieci równe 90 mg. C= Tikagrelor tabletki pediatryczne zawieszone w wodzie równe 90 mg. D = handlowa tabletka IR tikagreloru (1 x 90 mg).
Lek: Granulat tikagreloru
Inhibitor receptora P2Y12 w postaci granulek do sporządzania zawiesiny.
Lek: Tikagrelor w tabletkach pediatrycznych
Inhibitor receptora P2Y12 w postaci tabletek pediatrycznych do połykania w całości.
Lek: Tikagrelor tabletki pediatryczne zawieszone w wodzie
Inhibitor receptora P2Y12 w postaci tabletek pediatrycznych zawieszonych w wodzie.
Lek: Tikagrelor tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (IR) (tabletka handlowa)
Inhibitor płytek P2Y12 wskazany w celu zmniejszenia częstości zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (niestabilna dławica piersiowa, MI bez uniesienia odcinka ST (załamki S i T) lub MI z uniesieniem odcinka ST) oraz u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie
Inne nazwy:
  • Brilinta
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2 (BACD)

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do sekwencji leczenia BACD:

Dnia 1, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę leczenia przypisaną do tego okresu leczenia.

A = Tikagrelor w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej w ilości równej 90 mg. B = tabletki tikagreloru dla dzieci równe 90 mg. C= Tikagrelor tabletki pediatryczne zawieszone w wodzie równe 90 mg. D = handlowa tabletka IR tikagreloru (1 x 90 mg).
Lek: Granulat tikagreloru
Inhibitor receptora P2Y12 w postaci granulek do sporządzania zawiesiny.
Lek: Tikagrelor w tabletkach pediatrycznych
Inhibitor receptora P2Y12 w postaci tabletek pediatrycznych do połykania w całości.
Lek: Tikagrelor tabletki pediatryczne zawieszone w wodzie
Inhibitor receptora P2Y12 w postaci tabletek pediatrycznych zawieszonych w wodzie.
Lek: Tikagrelor tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (IR) (tabletka handlowa)
Inhibitor płytek P2Y12 wskazany w celu zmniejszenia częstości zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (niestabilna dławica piersiowa, MI bez uniesienia odcinka ST (załamki S i T) lub MI z uniesieniem odcinka ST) oraz u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie
Inne nazwy:
  • Brilinta
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3 (CBDA)

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do sekwencji leczenia CBDA:

Dnia 1, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę leczenia przypisaną do tego okresu leczenia.

A = Tikagrelor w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej w ilości równej 90 mg. B = tabletki tikagreloru dla dzieci równe 90 mg. C= Tikagrelor tabletki pediatryczne zawieszone w wodzie równe 90 mg. D = handlowa tabletka IR tikagreloru (1 x 90 mg).
Lek: Granulat tikagreloru
Inhibitor receptora P2Y12 w postaci granulek do sporządzania zawiesiny.
Lek: Tikagrelor w tabletkach pediatrycznych
Inhibitor receptora P2Y12 w postaci tabletek pediatrycznych do połykania w całości.
Lek: Tikagrelor tabletki pediatryczne zawieszone w wodzie
Inhibitor receptora P2Y12 w postaci tabletek pediatrycznych zawieszonych w wodzie.
Lek: Tikagrelor tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (IR) (tabletka handlowa)
Inhibitor płytek P2Y12 wskazany w celu zmniejszenia częstości zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (niestabilna dławica piersiowa, MI bez uniesienia odcinka ST (załamki S i T) lub MI z uniesieniem odcinka ST) oraz u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie
Inne nazwy:
  • Brilinta
Aktywny komparator: Sekwencja leczenia 4 (DCAB)

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do sekwencji leczenia DCAB:

Dnia 1, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę leczenia przypisaną do tego okresu leczenia.

A = Tikagrelor w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej w ilości równej 90 mg. B = tabletki tikagreloru dla dzieci równe 90 mg. C= Tikagrelor tabletki pediatryczne zawieszone w wodzie równe 90 mg. D = handlowa tabletka IR tikagreloru (1 x 90 mg).
Lek: Granulat tikagreloru
Inhibitor receptora P2Y12 w postaci granulek do sporządzania zawiesiny.
Lek: Tikagrelor w tabletkach pediatrycznych
Inhibitor receptora P2Y12 w postaci tabletek pediatrycznych do połykania w całości.
Lek: Tikagrelor tabletki pediatryczne zawieszone w wodzie
Inhibitor receptora P2Y12 w postaci tabletek pediatrycznych zawieszonych w wodzie.
Lek: Tikagrelor tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (IR) (tabletka handlowa)
Inhibitor płytek P2Y12 wskazany w celu zmniejszenia częstości zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (niestabilna dławica piersiowa, MI bez uniesienia odcinka ST (załamki S i T) lub MI z uniesieniem odcinka ST) oraz u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie
Inne nazwy:
  • Brilinta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
  • Określenie względnej biodostępności tikagreloru w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej i pediatrycznej tabletki tikagreloru w stosunku do handlowej tabletki tikagreloru u zdrowych osób.
  • Określenie względnej biodostępności tikagreloru w tabletce pediatrycznej przyjmowanej w całości i tabletki pediatrycznej rozpuszczonej w wodzie do granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej u zdrowych ochotników.
  • Ocena biorównoważności między tabletką tikagreloru dla dzieci przyjmowaną w całości a tabletką tikagreloru dla dzieci rozpuszczoną w wodzie u zdrowych osób.
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: W godzinie 0 (przed podaniem dawki) i po podaniu dawki w 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu.
  • Określenie względnej biodostępności tikagreloru w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej i pediatrycznej tabletki tikagreloru w stosunku do handlowej tabletki tikagreloru u zdrowych osób.
  • Określenie względnej biodostępności tikagreloru w tabletce pediatrycznej przyjmowanej w całości i tabletki pediatrycznej rozpuszczonej w wodzie do granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej u zdrowych ochotników.
  • Ocena biorównoważności między tabletką tikagreloru dla dzieci przyjmowaną w całości a tabletką tikagreloru dla dzieci rozpuszczoną w wodzie u zdrowych osób.
W godzinie 0 (przed podaniem dawki) i po podaniu dawki w 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-t))
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Porównanie profili farmakokinetycznych (PK) tikagreloru i jego aktywnego metabolitu (AR-C124910XX) zdrowym osobom po podaniu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, tikagreloru w tabletkach dla dzieci, tabletek tikagreloru dla dzieci w postaci zawiesiny w wodzie i handlowych tabletek tikagreloru.
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu, wzięty bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas (tmax).
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Porównanie profili farmakokinetycznych tikagreloru i jego aktywnego metabolitu (AR-C124910XX) u zdrowych ochotników w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, tikagreloru w tabletkach dla dzieci, tikagreloru w postaci tabletek zawieszonych w wodzie i handlowych tikagreloru w tabletkach.
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t½λz).
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Porównanie profili farmakokinetycznych tikagreloru i jego aktywnego metabolitu (AR-C124910XX) u zdrowych ochotników w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, tikagreloru w tabletkach dla dzieci, tikagreloru w postaci tabletek zawieszonych w wodzie i handlowych tikagreloru w tabletkach.
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Stała szybkości końcowej, oszacowana za pomocą logarytmicznej regresji liniowej końcowej części krzywej stężenie-czas (λz).
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Porównanie profili farmakokinetycznych tikagreloru i jego aktywnego metabolitu (AR-C124910XX) u zdrowych ochotników w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, tikagreloru w tabletkach dla dzieci, tikagreloru w postaci tabletek zawieszonych w wodzie i handlowych tikagreloru w tabletkach.
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pozorny klirens, oszacowany jako dawka podzielona przez AUC (tylko tikagrelor) (CL/F).
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Porównanie profili farmakokinetycznych tikagreloru i jego aktywnego metabolitu (AR-C124910XX) u zdrowych ochotników w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, tikagreloru w tabletkach dla dzieci, tikagreloru w postaci tabletek zawieszonych w wodzie i handlowych tikagreloru w tabletkach.
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej, oszacowana poprzez podzielenie pozornego klirensu (CL/F) przez λz (tylko tikagrelor) (Vz/F).
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Porównanie profili farmakokinetycznych tikagreloru i jego aktywnego metabolitu (AR-C124910XX) u zdrowych ochotników w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, tikagreloru w tabletkach dla dzieci, tikagreloru w postaci tabletek zawieszonych w wodzie i handlowych tikagreloru w tabletkach.
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Stosunek Cmax metabolitu do Cmax macierzystego, dostosowany do różnic w masie cząsteczkowej (MRCmax).
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Porównanie profili farmakokinetycznych tikagreloru i jego aktywnego metabolitu (AR-C124910XX) u zdrowych ochotników w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, tikagreloru w tabletkach dla dzieci, tikagreloru w postaci tabletek zawieszonych w wodzie i handlowych tikagreloru w tabletkach.
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Stosunek AUC(0-t) metabolitu do AUC(0-t) związku macierzystego, dostosowany do różnic w masach cząsteczkowych (MRAUC(0-t)).
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Porównanie profili farmakokinetycznych tikagreloru i jego aktywnego metabolitu (AR-C124910XX) u zdrowych ochotników w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, tikagreloru w tabletkach dla dzieci, tikagreloru w postaci tabletek zawieszonych w wodzie i handlowych tikagreloru w tabletkach.
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Stosunek AUC metabolitu do AUC związku macierzystego, dostosowany do różnic w masie cząsteczkowej (MRAUC)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Porównanie profili farmakokinetycznych tikagreloru i jego aktywnego metabolitu (AR-C124910XX) u zdrowych ochotników w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, tikagreloru w tabletkach dla dzieci, tikagreloru w postaci tabletek zawieszonych w wodzie i handlowych tikagreloru w tabletkach.
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do okresu obserwacji/wczesnego zakończenia (ET) (dzień 5 do dnia 10 (po okresie leczenia 4/ET))
Ocena zdarzeń niepożądanych jako kryterium zmiennych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji.
Od badania przesiewowego (dzień -28) do okresu obserwacji/wczesnego zakończenia (ET) (dzień 5 do dnia 10 (po okresie leczenia 4/ET))
Oznaki życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi [BP])
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), przyjęcia (dzień -1), okresów leczenia 1, 2, 3, 4 (dzień 1 - 3) i obserwacji/ET (dzień 5 do dnia 10 (po okresie leczenia 4/ET) )
Ocena parametrów życiowych jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa i tolerancji.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), przyjęcia (dzień -1), okresów leczenia 1, 2, 3, 4 (dzień 1 - 3) i obserwacji/ET (dzień 5 do dnia 10 (po okresie leczenia 4/ET) )
Funkcja życiowa (tętno)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), przyjęcia (dzień -1), okresów leczenia 1, 2, 3, 4 (dzień 1 - 3) i obserwacji/ET (dzień 5 do dnia 10 (po okresie leczenia 4/ET) )
Ocena parametrów życiowych jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa i tolerancji.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), przyjęcia (dzień -1), okresów leczenia 1, 2, 3, 4 (dzień 1 - 3) i obserwacji/ET (dzień 5 do dnia 10 (po okresie leczenia 4/ET) )
Dwunastoodprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28) i obserwacji/ET (od dnia 5 do dnia 10 (po okresie leczenia 4/ET))
Ocena funkcjonowania układu sercowo-naczyniowego jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa i tolerancji.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28) i obserwacji/ET (od dnia 5 do dnia 10 (po okresie leczenia 4/ET))
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28) i obserwacji/ET (od dnia 5 do dnia 10 (po okresie leczenia 4/ET))
Ocena badania fizykalnego jako kryterium zmiennych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28) i obserwacji/ET (od dnia 5 do dnia 10 (po okresie leczenia 4/ET))
Oceny laboratoryjne (hematologia i chemia kliniczna)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), przyjęcia (dzień -1) i obserwacji/ET (dzień 5 do dnia 10 (po okresie leczenia 4/ET))
Ocena hematologii i chemii klinicznej jako kryteriów bezpieczeństwa i zmiennych tolerancji.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), przyjęcia (dzień -1) i obserwacji/ET (dzień 5 do dnia 10 (po okresie leczenia 4/ET))
Oceny laboratoryjne (badanie moczu (paskowy))
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), przyjęcia (dzień -1) i obserwacji/ET (dzień 5 do dnia 10 (po okresie leczenia 4/ET))
Ocena analizy moczu jako kryterium zmiennych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji.
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), przyjęcia (dzień -1) i obserwacji/ET (dzień 5 do dnia 10 (po okresie leczenia 4/ET))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainard Fuhr, Dr. med., Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5136C00011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Granulat tikagreloru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj