다른 정제를 투여했을 때 체내 티카그렐러의 흡수가 다른지 비교하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
2. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자로서 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.

3. 여성은 스크리닝 시 및 임상 단위에 들어갈 때마다 임신 테스트 결과 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 하며, 가임 가능성이 없는 경우 스크리닝에서 다음 기준 중 하나를 충족하여 확인되어야 합니다.

   - 폐경 후는 모든 외인성 호르몬 치료 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 폐경 후 범위(> 40밀리리터/밀리리터(mIU/mL))의 중단 후 최소 12개월 이상 동안 무월경으로 정의됩니다. - 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 멸균에 대한 문서화(난관 결찰 제외). - 가임 가능성이 있고 성생활을 하는 사람은 IMP 투여 시점부터 IMP 마지막 투여 후 3개월까지 장벽 방법과 결합된 매우 효과적인 1가지 피임 방법을 사용해야 합니다.

4. 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
5. 독일어를 이해하고 읽고 말할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 잠재적 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 잠재적 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 이력.
2. 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
3. IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
4. 조사자가 판단한 바와 같이 스크리닝 또는 치료 기간 1의 제-1일에 혈액학, 임상 화학, 응고 또는 소변 검사 결과에서 임의의 임상적으로 유의한 이상.
5. 조사자가 판단한 바와 같이, 스크리닝 또는 치료 기간 1의 -1일에 활력 징후에서 임의의 임상적으로 유의한 이상 소견.
6. 연구자가 판단한 스크리닝 시 12-유도 ECG에서 임의의 임상적으로 유의한 이상.
7. 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(항-HBcAb), C형 간염 항체(항-HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
8. 본 연구에서 IMP의 첫 번째 투여 3개월 이내에 새로운 화학 물질(시판 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다.
9. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실. 10. 연구자가 판단하는 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 이력, 또는 티카그렐러와 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 과민증 이력.

11. 현재 흡연자 또는 지난 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 자.

12. 스크리닝 시 또는 임상 병동에 입원할 때마다 남용 약물 또는 코티닌(코티닌 수치 500ng/mL 초과)에 대한 양성 선별검사 또는 임상 병동에 입원할 때마다 알코올 양성 선별검사.

13. IMP 초회 투여 전 3주 이내에 St. John's Wort와 같은 효소 유도 성질을 가진 약물을 사용한 경우.

14. 초회 투약 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 무기질 등 처방 또는 비처방 약물을 사용한 자 약물의 반감기가 긴 경우 IMP 또는 그 이상.

15. 연구자가 판단하는 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 이력.

16. AstraZeneca 또는 Clinical Unit 직원 또는 가까운 친척의 개입.

17. 잠재적 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 잠재적 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항.

18. 임상 병과에 처음 입원한 후 7일 이내에 양귀비 씨앗 섭취.

19. 혈우병, 폰빌레브란트병, 루푸스항응고인자 또는 출혈 경향을 변경하거나 증가시킬 수 있는 기타 질병/증후군의 병력. 20. 동맥류를 포함한 혈관 이상의 개인 병력; 중증 출혈, 토혈, 혈변, 객혈, 중증 비출혈, 중증 혈소판 감소증, 두개내 출혈의 개인 병력; 또는 스크리닝 전 1년 이내의 직장 출혈; 또는 소화성 궤양 질환을 암시하는 병력; 또는 조사관의 재량에 따라.

21. 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 비외상성 출혈 또는 임상적으로 유의한 출혈 위험의 병력.

22. 무작위 배정 전 2주 동안 아스피린, 이부프로펜, NSAID 또는 출혈 경향을 증가시키는 것으로 알려진 기타 약물의 사용. 23. 혈소판 수가 150 x 109/L 미만입니다.

24. 취약한 피험자, 예를 들어 구금, 후견인, 수탁자 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 보호받는 성인.