Исследование для сравнения, различается ли поглощение тикагрелора организмом при приеме разных таблеток

Критерии включения:

1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
2. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.

3. У женщин должен быть отрицательный тест на беременность при скрининге и при каждом поступлении в клиническое отделение, они не должны кормить грудью и, если они не имеют детородного потенциала, должны быть подтверждены на скрининге при выполнении одного из следующих критериев:

   - Постменопауза определяется как аменорея в течение как минимум 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов и уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне (> 40 милли международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл)). - Документация о необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии, но не перевязки маточных труб. - Способные к деторождению и ведущие половую жизнь должны использовать 1 высокоэффективный метод контрацепции в сочетании с барьерным методом, с момента введения ИМФ и до 3 месяцев после последней дозы ИМФ.

4. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг включительно.
5. Способен понимать, читать и говорить на немецком языке.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть потенциального субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность потенциального субъекта участвовать в исследовании.
2. История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
3. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения ИМФ.
4. Любые клинически значимые аномалии в гематологии, клинической химии, коагуляции или анализе мочи возникают при скрининге или в День -1 периода лечения 1 по оценке исследователя.
5. Любые клинически значимые аномальные показатели показателей жизнедеятельности при скрининге или в день -1 периода лечения 1 по оценке исследователя.
6. Любые клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге, по оценке исследователя.
7. Любой положительный результат скрининга на наличие в сыворотке поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), ядерных антител к гепатиту В (анти-HBcAb), антител к гепатиту С (анти-ВГС) и антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
8. Получил новое химическое соединение (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 3 месяцев после первого введения ИЛП в этом исследовании. Период исключения начинается через 3 месяца после последней дозы или через 1 месяц после последнего визита, в зависимости от того, какой из этих периодов дольше.
9. Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любое донорство/потеря крови более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга. 10. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом тикагрелору.

11. Нынешние курильщики или те, кто курил или употреблял никотиновые продукты в течение предыдущих 3 месяцев.

12. Положительный результат скрининга на наркотики или котинин (уровень котинина выше 500 нг/мл) при скрининге или при каждом поступлении в клиническое отделение или положительный скрининг на алкоголь при каждом поступлении в клиническое отделение.

13. Использование препаратов с ферментативными свойствами, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого введения ИМФ.

14. Использование любых предписанных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола / ацетаминофена), растительные лекарственные средства, мегадозы витаминов (прием в 20–600 раз больше рекомендуемой суточной дозы) и минералов в течение 2 недель до первого приема. ИМФ или дольше, если лекарство имеет длительный период полувыведения.

15. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками или чрезмерное употребление алкоголя, по оценке следователя.

16. Участие любого сотрудника AstraZeneca или клинического подразделения или их близких родственников.

17. Решение исследователя о том, что потенциальный субъект не должен участвовать в исследовании, если у него есть какие-либо текущие или недавние (т. е. в период скрининга) незначительные медицинские жалобы, которые могут помешать интерпретации данных исследования или считаются маловероятными для соблюдения процедуры изучения, ограничения и требования.

18. Употребление семян мака в течение 7 дней после первого поступления в клиническое отделение.

19. Гемофилия в анамнезе, болезнь фон Виллебранда, волчаночный антикоагулянт или другие заболевания/синдромы, которые могут изменить или увеличить склонность к кровотечениям. 20. Личная история сосудистых аномалий, включая аневризмы; личная история тяжелого кровотечения, кровавой рвоты, мелены, кровохарканья, тяжелого носового кровотечения, тяжелой тромбоцитопении, внутричерепного кровоизлияния; или ректальное кровотечение в течение 1 года до скрининга; или история, наводящая на мысль о язвенной болезни; или по усмотрению следователя.

21. История клинически значимого нетравматического кровотечения или клинически значимого риска кровотечения, по оценке исследователя.

22. Использование аспирина, ибупрофена, НПВП или любых других препаратов, повышающих склонность к кровотечениям, в течение 2 недель до рандомизации. 23. Количество тромбоцитов менее 150 x 109/л.

24. Уязвимые субъекты, например, содержащиеся под стражей, находящиеся под защитой взрослых под опекой, попечительством или помещенные в учреждение по решению правительства или суда.