切除可能または転移性固形腫瘍悪性腫瘍患者における高用量ビタミン C 静脈内注入

包含基準

1. 18歳以上の男性または女性。
2. 組織学的に証明された初期段階または局所的に進行した結腸直腸腺癌、肺癌または膵臓癌の患者で、切除の対象となる患者 (コホート A)。

3. 手術不能で転移性拡張 RAS を有する患者 (例: KRAS または NRAS) または BRAF 変異結腸直腸腺癌、肺癌および膵臓癌、またはその他の固形腫瘍で、転移性疾患に対して少なくとも 1 つの治療を受けている (コホート B)。

   注: 被験者が化学療法を拒否し、したがって以前に化学療法を受けていない場合は、主治医の承認を得て治験に参加することができます。

   3.1 RAS が拡張された転移性がん患者（例： KRAS または NRAS) または Y90 放射線塞栓術の影響を受けやすい肝転移を伴う BRAF 変異 (コホート C)。

4. ECOGパフォーマンスステータス0-1。
5. 少なくとも6か月の平均余命。
6. 出産の可能性のあるすべての女性と性的に活発な男性患者はすべて、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

7. -次のように適切な臓器および骨髄機能を有する患者：

   • ANC ≥ 1000 mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、
   • 血清クレアチニン≦1.8mg/dLまたはクレアチニンクリアランス＞50mL/分（付録C：クレアチニンクリアランスの推定）;
   • -ビリルビン≤1.5mg/dL;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST） 肝障害がない場合は正常上限の2.5倍以下、または肝障害がある場合は正常上限の5倍以下。
8. -血清電解質（カルシウム、マグネシウム、リン、ナトリウム、カリウムを含む）が正常範囲内にある患者（正常な電解質を維持するための補給は許可されています）。
9. ビタミンCを服用している患者は、計画された研究治療の1週間以上前に経口ビタミンCの服用を中止します.
10. -プロトコルを理解し、遵守することができ、インフォームドコンセント文書に署名した患者。

除外基準:

1. -制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全（NYHAクラスIIIおよびIV）、制御されていない心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患の患者（付録B：ニューヨークハート協会 (NYHA) 分類)。
2. -過去3か月以内の心筋梗塞、症候性冠動脈疾患、投薬によって制御されていない不整脈、不安定狭心症、または制御されていないうっ血性心不全（NYHAクラスIIIおよびIV）（付録B：ニューヨーク心臓協会（NYHA ) 分類)。

4. 治験薬の初回投与から21日以内に治験薬を投与された患者。

5.治験薬または他の薬による有害事象（AE）からグレード1以下に回復していない患者 治験薬の初回投与の4週間以上前に投与された。

6.妊娠中または授乳中の患者。

7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている患者。 HIV 治療薬に対するビタミン C の効果は不明です。 注: 適格性のために HIV 検査は必要ありませんが、以前に実施されて陽性であった場合、患者は研究に不適格です。

8. 治験実施計画書を順守できない、または順守する意思がない患者、または治験責任医師または被指名人に全面的に協力する患者。

9.ビタミンCと相互作用することが知られている薬物を投与されている患者、潜在的なリスクおよび適格性は、調査官によって個別に評価されます。 a. ビタミンCとの既知の相互作用のほとんどは、経口摂取と胃の粘膜の酸性化によるものです. 高用量のビタミン C の静脈内投与との既知の相互作用はほとんどありません。

10.制御不能または重度の低ナトリウム血症、高ナトリウム血症、SIADH、低カリウム血症、高カリウム血症、低マグネシウム血症、または高マグネシウム血症の患者

11.制御不能または重度の凝固障害、または過去6か月以内に喀血、鼻出血、血便、血尿、または消化管出血などの臨床的に重大な出血の病歴がある患者。

12.ワルファリンの治療用量を必要とする患者は禁止されています。

13.制御不能な発作障害、腹水、鉄過剰症、浮腫、または脱水症の患者。

14. グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠乏症、遺伝性球状赤血球症、または溶血の素因となるその他の状態を有する患者。

15.シュウ酸塩腎結石の再発または多発シュウ酸塩の既往歴のある患者。