Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú C-vitamin intravénás infúzió reszekálható vagy áttétes szilárd daganatos rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

2024. április 8. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

II. fázisú vizsgálat nagy dózisú C-vitamin intravénás infúzióról reszekálható vagy áttétes szilárd daganatos rosszindulatú betegeknél

Ez egy multicentrikus, egykarú, 3 kohorszos, nyílt elrendezésű, nagy dózisú C-vitamin intravénás infúziós vizsgálata szolid tumoros rosszindulatú daganatos betegeknél, akik alkalmasak reszekcióra (A kohorsz) vagy kiterjesztett RAS-ban (pl. KRAS vagy NRAS) vagy BRAF-ban. mutáció áttétes rák, akik korábban szisztémás kezelésben részesültek (B kohorsz). A C csoportba olyan vastag- és végbélrákos betegek tartoznak, akiknek kiterjedt RAS- vagy BRAF-mutációja van, és akik alkalmasak a májmetasztázisok ittrium-90 radioembolizációval végzett helyi regionális terápiájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat reszekálható vagy metasztatikus szolid daganatos rosszindulatú daganatokban szenvedő férfiak és nők számára készült. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a nagy dózisú C-vitamin infúzió kóros tumorválaszt eredményez-e reszekálható vastag- és végbélrákban, hasnyálmirigy- és tüdőrákban (A kohorsz), vagy objektív tumorválaszt KRAS vagy BRAF mutáns szolid tumorokban (B kohorsz). A C kohorsz esetében az elsődleges cél a nagy dózisú C-vitamin és az Y90 radioembolizáció kombinációjának maximális tolerálható dózisának meghatározása szolid daganatos rosszindulatú daganatok és májmetasztázisok esetén, amelyek alkalmasak helyi-regionális terápiára.

Az A kohorszba tartozó betegek nagy dózisú C-vitamin infúziót kapnak heti 4 napon keresztül, 2-4 egymást követő héten keresztül a műtét előtt. A B csoportba tartozó betegek nagy dózisú C-vitamin infúziót kapnak heti 4 napon keresztül, legfeljebb 6 hónapig, vagy a betegség progressziója miatt. A C kohorsz nagy dózisú C-vitamint kap 1-3 hétig. Az 1. héten a C-vitamin infúzió és a májmetasztázisok Y90 radioembolizációja ugyanazon a napon történik.

A vizsgálati gyógyszerrel (nagy dózisú C-vitamin infúzióval) végzett kezelés befejezése után tumormintát eltávolítanak, hogy megvizsgálják a vizsgált gyógyszer hatását (csak az A kohorsz). Ezenkívül az organoidokat in vitro növesztjük, és továbbra is kezeljük őket a tenyésztő tápközegbe adott C-vitaminnal, hogy megvizsgáljuk a tumorválaszt. A kimetszett daganat ebben a vizsgálatban

Kulcsjogosultság:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Szövettanilag igazolt korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott vastagbél-adenokarcinómában, tüdőrákban vagy hasnyálmirigyrákban szenvedő, reszekcióra alkalmas, kemoterápiában vagy radioterápiában nem részesült betegek (A kohorsz) Inoperábilis, áttétes, KRAS vagy BRAF mutáns colorectalis adenocarcinomában, tüdőrákban szenvedő betegek és hasnyálmirigyrák, akik legalább 1 kezelési vonalat kaptak áttétes betegség miatt (B kohorsz)
  • Áttétes rákban szenvedő betegek kiterjesztett RAS-ban (pl. KRAS vagy NRAS) vagy BRAF mutáció Y90 radioembolizációra alkalmas májmetasztázisokkal (C kohorsz).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
  2. Szövettanilag igazolt korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott colorectalis adenocarcinomában, tüdőrákban vagy hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek, akik alkalmasak reszekcióra (A kohorsz).

  3. Inoperábilis, metasztatikus kiterjesztett RAS-ban szenvedő betegek (pl. KRAS vagy NRAS) vagy BRAF mutáns kolorektális adenokarcinóma, tüdőrák és hasnyálmirigyrák vagy más szolid daganat, akik legalább 1 vonalban részesültek metasztatikus betegség kezelésében (B kohorsz).

    Megjegyzés: Ha az alany megtagadja a kemoterápiát, és ezért nem részesült korábban kemoterápiában, akkor az elsődleges vizsgáló jóváhagyásával részt vehet a vizsgálatban.

    3.1 Áttétes rákban szenvedő betegek kiterjesztett RAS-ban (pl. KRAS vagy NRAS) vagy BRAF mutáció Y90 radioembolizációra alkalmas májmetasztázisokkal (C kohorsz).

  4. ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  5. A várható élettartam legalább 6 hónap.
  6. Minden fogamzóképes korú nőnek és minden szexuálisan aktív férfibetegnek bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába.

  7. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkező beteg az alábbiak szerint:

    • ANC ≥ 1000 mm3, vérlemezke ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dl,
    • szérum kreatinin ≤1,8 mg/dl vagy kreatinin-clearance > 50 ml/perc (C. függelék: Kreatinin-clearance becslése);
    • bilirubin ≤ 1,5 mg/dl; alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-transzamináz (AST) ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese, ha nincs májérintés, vagy ≤ 5-szöröse a normál felső határának májérintettség esetén.
  8. Betegek, akiknél a szérum elektrolitok (beleértve a kalciumot, magnéziumot, foszfort, nátriumot és káliumot) a normál határokon belül vannak (a normál elektrolitok fenntartása érdekében a pótlás megengedett).
  9. A C-vitamint szedő betegek a tervezett vizsgálati kezelés előtt több mint 1 héttel abbahagyják az orális C-vitamin szedését.
  10. Azok a betegek, akik képesek megérteni és betartani a protokollt, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, többek között, de nem kizárólagosan ellenőrizetlen fertőzésben, tüneti pangásos szívelégtelenségben (NYHA III. és IV. osztály), kontrollálatlan szívritmuszavarban vagy pszichiátriai betegségben/társas helyzetekben, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést (B függelék: New York Heart Szövetség (NYHA) osztályozása).
  2. Aktív szívbetegségben szenvedő betegek, beleértve a szívinfarktust az elmúlt 3 hónapban, tünetekkel járó koszorúér-betegség, gyógyszerrel nem szabályozott szívritmuszavarok, instabil angina pectoris vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (NYHA III. és IV. osztály) (B. függelék: New York Heart Association (NYHA) ) Osztályozások).

4. Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 21 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.

5. Beteg, aki nem gyógyult ≤ 1-es fokozatra a nemkívánatos eseményekből (AE) olyan vizsgálati gyógyszerek vagy egyéb gyógyszerek miatt, amelyeket több mint 4 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt adtak be.

6. Terhes vagy szoptató betegek.

7. Olyan betegek, akikről ismert, hogy pozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV). A C-vitamin hatása a HIV-gyógyszerekre nem ismert. Megjegyzés: HIV-teszt nem szükséges a jogosultsághoz, de ha korábban elvégezték és pozitív volt, a beteg nem jogosult a vizsgálatra.

8. Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem hajlandók betartani a vizsgálati protokollt, vagy teljes mértékben együttműködnek a vizsgálóval vagy a megbízottal.

9. A C-vitaminnal ismerten kölcsönhatásba lépő gyógyszereket szedő betegek esetleges kockázatát és alkalmasságát a vizsgáló egyénileg értékeli. a. A legtöbb ismert kölcsönhatás a C-vitaminnal a szájon át történő alkalmazásból és a gyomor nyálkahártyájának savasodásából ered. Kevés ismert kölcsönhatás a nagy dózisú intravénás C-vitaminnal. Javasoljuk, hogy ne alkalmazzon deferoxamint, mivel összefüggés lehet a kamrai diszfunkcióval (ismeretlen mechanizmus).

10. Nem kontrollált vagy súlyos hyponatraemia, hypernatraemia, SIADH, hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesemia vagy hypermagnesaemia esetén

11. Azok a betegek, akiknek kontrollálatlan vagy súlyos koagulopátiájuk van, vagy akiknek az elmúlt 6 hónapban klinikailag jelentős vérzésük volt, mint például hemoptysis, orrvérzés, hematochezia, hematuria vagy gyomor-bélrendszeri vérzés.

12. A warfarin terápiás dózisát igénylő betegek tilos.

13. Kontrollálatlan rohamzavarban, ascitesben, vastúlterhelésben, ödémában vagy kiszáradásban szenvedő betegek.

14. Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban, örökletes szferocitózisban vagy egyéb hemolízisre hajlamosító betegeknél.

15. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében ismétlődő oxalát vesekő vagy többszörös oxalát szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: C-vitamin + műtét
A C-vitamin infúziót intravénásan kell beadni 1,25 g/ttkg mennyiségben, heti 4 napon keresztül, 2-4 egymást követő héten keresztül.
Drog: C vitamin
A C-vitamin infúziót intravénásan kell beadni 1,25 g/ttkg mennyiségben, heti 4 napon keresztül, 2-4 egymást követő héten (A kohorsz) vagy 6 hónapig (B kohorsz). A C kohorsz nagy dózisú C-vitamint kap 1-3 hétig. Az 1. héten a C-vitamin infúzió és a májmetasztázisok Y90 radioembolizációja ugyanazon a napon történik.
Más nevek:
  • C-vitamin
Kísérleti: B kohorsz: Csak C-vitamin
A C-vitamin-infúziót intravénásan kell beadni 1,25 g/ttkg mennyiségben, heti 4 napon keresztül, legfeljebb 6 hónapig.
Drog: C vitamin
A C-vitamin infúziót intravénásan kell beadni 1,25 g/ttkg mennyiségben, heti 4 napon keresztül, 2-4 egymást követő héten (A kohorsz) vagy 6 hónapig (B kohorsz). A C kohorsz nagy dózisú C-vitamint kap 1-3 hétig. Az 1. héten a C-vitamin infúzió és a májmetasztázisok Y90 radioembolizációja ugyanazon a napon történik.
Más nevek:
  • C-vitamin
Kísérleti: C kohorsz: C-vitamin + Y-90 1. dózisszint
A C-vitamint 0,5 g/ttkg dózisban intravénásan kell beadni heti 4 napon keresztül, 1-2 hétig az Y90 terápia előtt és után, összesen 4 hétig.
Drog: C vitamin
A C-vitamin infúziót intravénásan kell beadni 1,25 g/ttkg mennyiségben, heti 4 napon keresztül, 2-4 egymást követő héten (A kohorsz) vagy 6 hónapig (B kohorsz). A C kohorsz nagy dózisú C-vitamint kap 1-3 hétig. Az 1. héten a C-vitamin infúzió és a májmetasztázisok Y90 radioembolizációja ugyanazon a napon történik.
Más nevek:
  • C-vitamin
Kísérleti: C kohorsz: C-vitamin + Y-90 2. dózisszint
A C-vitamint 0,75 g/ttkg dózisban intravénásan kell beadni heti 4 napon keresztül, 1-2 hétig az Y90 terápia előtt és után, összesen 4 hétig.
Drog: C vitamin
A C-vitamin infúziót intravénásan kell beadni 1,25 g/ttkg mennyiségben, heti 4 napon keresztül, 2-4 egymást követő héten (A kohorsz) vagy 6 hónapig (B kohorsz). A C kohorsz nagy dózisú C-vitamint kap 1-3 hétig. Az 1. héten a C-vitamin infúzió és a májmetasztázisok Y90 radioembolizációja ugyanazon a napon történik.
Más nevek:
  • C-vitamin
Kísérleti: C kohorsz: C-vitamin + Y-90 3. dózisszint
A C-vitamint 0,75 g/ttkg dózisban intravénásan kell beadni heti 4 napon keresztül, 1-2 hétig az Y90 terápia előtt és után, összesen 4 hétig. C-vitamin egyszeri adagja 0,5 g/hét kg-ot az Y90 radioembolizáció napján is beadják, az Y90 kezelés előtt vagy 24 órán belül.
Drog: C vitamin
A C-vitamin infúziót intravénásan kell beadni 1,25 g/ttkg mennyiségben, heti 4 napon keresztül, 2-4 egymást követő héten (A kohorsz) vagy 6 hónapig (B kohorsz). A C kohorsz nagy dózisú C-vitamint kap 1-3 hétig. Az 1. héten a C-vitamin infúzió és a májmetasztázisok Y90 radioembolizációja ugyanazon a napon történik.
Más nevek:
  • C-vitamin
Kísérleti: C kohorsz: C-vitamin + Y-90 4. dózisszint
A C-vitamint 1 g/ttkg dózisban intravénásan kell beadni heti 4 napon keresztül, 1-2 hétig az Y90 terápia előtt és után, összesen 4 hétig. C-vitamin egyszeri adagja 0,5 g/ kg-ot az Y90 radioembolizáció napján is beadják, az Y90 kezelés előtt vagy 24 órán belül.
Drog: C vitamin
A C-vitamin infúziót intravénásan kell beadni 1,25 g/ttkg mennyiségben, heti 4 napon keresztül, 2-4 egymást követő héten (A kohorsz) vagy 6 hónapig (B kohorsz). A C kohorsz nagy dózisú C-vitamint kap 1-3 hétig. Az 1. héten a C-vitamin infúzió és a májmetasztázisok Y90 radioembolizációja ugyanazon a napon történik.
Más nevek:
  • C-vitamin
Kísérleti: C kohorsz: C-vitamin + Y-90 5. dózisszint
A C-vitamin egyszeri 0,75 g/ttkg dózisát az Y90 radioembolizáció napján kell beadni, az Y90 kezelés előtt vagy 24 órán belül. A C-vitamint intravénásan is beadják 1 g/ttkg dózisban, heti 4 napon keresztül, 1-2 héten keresztül az Y90 terápiát követően.
Drog: C vitamin
A C-vitamin infúziót intravénásan kell beadni 1,25 g/ttkg mennyiségben, heti 4 napon keresztül, 2-4 egymást követő héten (A kohorsz) vagy 6 hónapig (B kohorsz). A C kohorsz nagy dózisú C-vitamint kap 1-3 hétig. Az 1. héten a C-vitamin infúzió és a májmetasztázisok Y90 radioembolizációja ugyanazon a napon történik.
Más nevek:
  • C-vitamin
Kísérleti: C kohorsz: C-vitamin + Y-90 6. dózisszint
A C-vitamin egyszeri 0,75 g/ttkg dózisát az Y90 radioembolizáció napján kell beadni, az Y90 kezelés előtt vagy 24 órán belül. A C-vitamint 1,25 g/ttkg dózisban intravénásan is beadják heti 4 napon keresztül, 1-2 héten keresztül az Y90 terápiát követően.
Drog: C vitamin
A C-vitamin infúziót intravénásan kell beadni 1,25 g/ttkg mennyiségben, heti 4 napon keresztül, 2-4 egymást követő héten (A kohorsz) vagy 6 hónapig (B kohorsz). A C kohorsz nagy dózisú C-vitamint kap 1-3 hétig. Az 1. héten a C-vitamin infúzió és a májmetasztázisok Y90 radioembolizációja ugyanazon a napon történik.
Más nevek:
  • C-vitamin
Kísérleti: C kohorsz: C-vitamin + Y-90 7. dózisszint
A C-vitamin egyszeri, 1 g/ttkg dózisát az Y90 radioembolizáció napján kell beadni, az Y90 kezelés előtt vagy 24 órán belül. A C-vitamint 1,25 g/ttkg dózisban intravénásan is beadják heti 4 napon keresztül, 1-2 héten keresztül az Y90 terápiát követően.
Drog: C vitamin
A C-vitamin infúziót intravénásan kell beadni 1,25 g/ttkg mennyiségben, heti 4 napon keresztül, 2-4 egymást követő héten (A kohorsz) vagy 6 hónapig (B kohorsz). A C kohorsz nagy dózisú C-vitamint kap 1-3 hétig. Az 1. héten a C-vitamin infúzió és a májmetasztázisok Y90 radioembolizációja ugyanazon a napon történik.
Más nevek:
  • C-vitamin
Kísérleti: C kohorsz: C-vitamin + Y-90 8. dózisszint
A C-vitamin egyszeri, 1,25 g/ttkg dózisát az Y90 radioembolizáció napján kell beadni, az Y90 kezelés előtt vagy 24 órán belül. A C-vitamint 1,25 g/ttkg dózisban intravénásan is beadják heti 4 napon keresztül, 1-2 héten keresztül az Y90 terápiát követően.
Drog: C vitamin
A C-vitamin infúziót intravénásan kell beadni 1,25 g/ttkg mennyiségben, heti 4 napon keresztül, 2-4 egymást követő héten (A kohorsz) vagy 6 hónapig (B kohorsz). A C kohorsz nagy dózisú C-vitamint kap 1-3 hétig. Az 1. héten a C-vitamin infúzió és a májmetasztázisok Y90 radioembolizációja ugyanazon a napon történik.
Más nevek:
  • C-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kóros válasz tumorregresszió-besorolás alapján az A kohorszban lévő betegekben
Időkeret: A kohorsz – 8 hét
Részleges vagy teljes kóros válaszreakciót mutató betegek száma műtéti úton eltávolított daganatszövetben: A patológiás válaszarány azon betegek száma, akik részleges vagy teljes patológiás választ mutatnak a műtéti úton eltávolított daganatszövetben. A patológiás választ a tumor regressziós fokozatával értékeltük. Ez a mintában lévő maradék rákos sejtek mennyiségének és a mintában lévő fibrózis mértékének patológiás értékelése. A teljesebb válasz a maradék rákos sejtek 0%-a. A részleges válasz 10-50% maradék rákos sejtek, és nincs válasz >50% maradék rákos sejtek a tumormintában.
A kohorsz – 8 hét
A 3 hónapos Disease Control Rate (DCR) értékelése a RECIST v 1.1 használatával történik a B kohorsz betegeknél.
Időkeret: B kohorsz – 3 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget tapasztaltak a terápia eredményeként 3 hónap után
B kohorsz – 3 hónap
Maximális tolerálható adag nagy dózisú C-vitamin Y90 radioembolizációval kombinálva
Időkeret: C kohorsz – 16 hét
A maximálisan tolerálható dózist a dóziskorlátozó toxicitás értékelésével kell értékelni több dózisszint esetén. Dóziskorlátozó toxicitásnak minősül minden olyan 3-4. fokozatú nemkívánatos esemény, amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan a C-vitamin-terápiának tulajdonítható a protokollterápia 21 napjában. Bármely 3 betegből álló csoportban, ha egy beteg dóziskorlátozó toxicitást tapasztal, a csoport további 3 beteggel bővül (pl. 6 ehhez a csoporthoz). Ha bármely dózisszintnél 2 vagy több betegnél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezik, akkor a maximálisan tolerálható dózist a rendszer eléri, és a dózis további emelésére nem kerül sor. A dózisszint ezután 10 további betegre növelhető, hogy megerősítsük az adott dózisszint biztonságosságát és toxicitását.
C kohorsz – 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: B kohorsz – 6 hónapig
A PFS a regisztrációtól a rák progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 6 hónapig. A rák progresszióját a Solid Tumors v1.1 válaszértékelési kritériumai alapján határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy a nem célléziók mérhető növekedését, vagy új léziók megjelenését.
B kohorsz – 6 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: B kohorsz - 6 hónapig C kohorsz - 16 hét
RECIST 1.1 kritériumok alapján részleges vagy teljes választ adó betegek száma.
B kohorsz - 6 hónapig C kohorsz - 16 hét
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő és a C-vitamin felezési ideje (t1/2) órákban a B kohorszban
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az infúzió után
A C-vitamin szérumkoncentrációját sorozatosan mértük 1,25 g/kg C-vitamin infúziót követően, különböző időpontokban, az infúzió után 24 óráig, hogy meghatározzuk a Tmax és t(1/2) órákban.
Legfeljebb 24 órával az infúzió után
A nagy dózisú C-vitamin beadásának biztonsága CTCAE használatával 4.03.
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés kezdetétől az utolsó C-vitamin infúziót követő 30 napig értékelték. Az A és C kohorsz esetében ez körülbelül 2 hónap volt. A B kohorsz esetében ez körülbelül 6 hónapig tartott.
Azon résztvevők száma kohorszonként, akik 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményt tapasztaltak (a CTCAE v4.03 meghatározása szerint), amelyet valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan a C-vitaminnal összefüggőnek ítéltek.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés kezdetétől az utolsó C-vitamin infúziót követő 30 napig értékelték. Az A és C kohorsz esetében ez körülbelül 2 hónap volt. A B kohorsz esetében ez körülbelül 6 hónapig tartott.
A C-vitamin maximális koncentrációja órákban a B kohorszban
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az infúzió után
A C-vitamin szérumkoncentrációját sorozatosan mértük 1,25 g/kg C-vitamin infúziót követően, különböző időpontokban az infúzió után 24 óráig, hogy meghatározzuk a maximális koncentrációt (Cmax) mM-ben.
Legfeljebb 24 órával az infúzió után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-vitamin in vitro aktivitása tumororganoidokban
Időkeret: A kohorsz - 8 hét, B kohorsz - legfeljebb 6 hónap
A C-vitamin hatékonyságának molekuláris aláírását RNS-szekvenálással határozzuk meg, és összehasonlítjuk a KRAS vagy BRAF mutáns és a vad típusú daganatok között. A reszekált daganatmintákból organoidokat készítenek, és C-vitaminnal kezelik.
A kohorsz - 8 hét, B kohorsz - legfeljebb 6 hónap
A tumorszövetből származó feltáró biomarker mintákat a jegyzőkönyvben meghatározott időpontokban gyűjtik
Időkeret: A kohorsz – 8 hét, B kohorsz – 6 hónapig, C kohorsz – 16 hét
A génexpressziós mintázat és a C-vitamin daganatellenes aktivitása közötti lehetséges korreláció feltárására azt tervezzük, hogy RNS-szekvenálást végzünk műtéti mintával az A kohorszban szenvedő betegeknél, akik műtét előtt C-vitamin infúziót kapnak.
A kohorsz – 8 hét, B kohorsz – 6 hónapig, C kohorsz – 16 hét
A tumorszövetből származó farmakodinámiás mintákat a jegyzőkönyvben meghatározott időpontokban kell gyűjteni.
Időkeret: A kohorsz – 8 hét, B kohorsz – 6 hónapig, C kohorsz – 16 hét
A GLUT1 fehérje expressziójának immunhisztokémiai (IHC) festését formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszöveteken végezzük. A foszfor-AMPK immunhisztokémiai (IHC) festését formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszöveteken végzik el az AMPK aktiválásának értékelésére.
A kohorsz – 8 hét, B kohorsz – 6 hónapig, C kohorsz – 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

Stand Up To Cancer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manish Shah, MD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1610017688

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a C vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel