절제 가능 또는 전이성 고형 종양 악성 종양 환자의 고용량 비타민 C 정맥 주입

포함 기준

1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
2. 조직학적으로 입증된 초기 단계 또는 국소적으로 진행된 결장직장 선암종, 폐암 또는 췌장암이 있고 절제가 가능한 환자(코호트 A).

3. 수술이 불가능한 전이성 확장 RAS 환자(예: KRAS 또는 NRAS) 또는 BRAF 돌연변이 결장직장 선암종, 폐암 및 췌장암 또는 기타 고형 종양으로, 전이성 질환에 대해 적어도 1회 이상의 치료를 받은 자(코호트 B).

   참고: 피험자가 화학 요법을 거부하여 이전 화학 요법이 없는 경우 1차 조사자의 승인을 받아 시험에 참가할 수 있습니다.

   3.1 확장된 RAS가 있는 전이성 암 환자(예: KRAS 또는 NRAS) 또는 Y90 방사선색전술을 받을 수 있는 간 전이가 있는 BRAF 돌연변이(코호트 C).

4. ECOG 수행 상태 0-1.
5. 기대 수명은 최소 6개월입니다.
6. 임신 가능성이 있는 모든 여성과 성생활을 하는 모든 남성 환자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

7. 다음과 같은 적절한 장기 및 골수 기능을 가진 환자:

   • ANC ≥ 1000mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL,
   • 혈청 크레아티닌 ≤1.8 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(부록 C: 크레아티닌 청소율 추정);
   • 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL; ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate transaminase)는 간 침범이 없는 경우 정상 상한의 ≤ 2.5배 또는 간 침범이 있는 경우 정상 상한의 ≤ 5배입니다.
8. 정상 범위 내의 혈청 전해질(칼슘, 마그네슘, 인, 나트륨 및 칼륨 포함)을 가진 환자(정상 전해질을 유지하기 위한 보충이 허용됨).
9. 비타민 C를 복용하는 환자는 계획된 연구 치료 전 1주일 이상 경구용 비타민 C 복용을 중단할 것입니다.
10. 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명한 환자.

제외 기준:

1. 제어되지 않은 감염, 증후성 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 및 IV), 제어되지 않은 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 환자(부록 B: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류).
2. 지난 3개월 이내의 심근경색, 증상이 있는 관상동맥질환, 약물로 조절되지 않는 부정맥, 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전(NYHA class III 및 IV)을 포함한 활동성 심장 질환이 있는 환자(부록 B: 뉴욕심장협회(NYHA) ) 분류).

4. 연구용 의약품의 최초 투약일로부터 21일 이내에 연구용 의약품을 투여받은 환자.

5. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이상 투여된 연구 약물 또는 기타 약물로 인한 부작용(AE)으로부터 등급 ≤ 1로 회복되지 않은 환자.

6. 임신 또는 수유 중인 환자.

7. 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자. HIV 치료제에 대한 비타민 C의 효과는 알려져 있지 않습니다. 참고: 적격성을 위해 HIV 검사가 필요하지는 않지만 이전에 수행되었고 양성인 경우 환자는 연구에 부적격합니다.

8. 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명인과 완전히 협력할 능력이 없거나 의지가 없는 환자.

9. 비타민 C와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 투여받는 환자, 잠재적 위험 및 적격성은 연구자가 개별적으로 평가합니다. ㅏ. 비타민 C와 알려진 상호 작용의 대부분은 구강 사용과 위벽의 산성화에서 비롯됩니다. 고용량 비타민 C 정맥 주사와의 알려진 상호 작용은 거의 없습니다. 심실 기능 장애(알 수 없는 메커니즘)와 관련이 있을 수 있으므로 데페록사민을 사용하지 않는 것이 좋습니다.

10. 조절되지 않거나 심한 저나트륨혈증, 고나트륨혈증, SIADH, 저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 고마그네슘혈증이 있는 환자

11. 조절되지 않거나 심한 응고병증이 있거나 지난 6개월 이내에 객혈, 비출혈, 혈변, 혈뇨 또는 위장관 출혈과 같이 임상적으로 유의한 출혈의 병력이 있는 환자.

12. 치료 용량의 와파린이 필요한 환자는 금지됩니다.

13. 조절되지 않는 발작 장애, 복수, 철 과부하, 부종 또는 탈수가 있는 환자.

14. G6PD(포도당-6-인산탈수소효소) 결핍증, 유전성 구형적혈구증 또는 기타 용혈 소인이 있는 환자.

15. 재발성 oxalate renal calculi 또는 multiple oxalate의 알려진 병력이 있는 환자.