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進行性骨化性線維異形成症患者におけるREGN2477の異常な骨形成に対する安全性、忍容性および効果を調べる研究 (LUMINA-1)

2022年11月4日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

骨化性線維異形成症患者における REGN2477 の安全性、忍容性、薬物動態、異所性骨形成への影響​​を評価するための無作為化プラセボ対照研究

これは、6 か月の無作為化二重盲検プラセボ対照治療 (期間 1)、その後の 6 か月の非盲検治療 (期間 2)、およびフォローアップ治療期間 (期間 3)。

この研究の主な安全性の目的は、進行性骨化性線維異形成症 (FOP) の男性および女性患者における REGN2477 の安全性と忍容性を評価することです。

この研究の主な有効性目的は、FOP 患者の異所性骨化 (HO) のベースラインからの変化に対する REGN2477 とプラセボの効果を評価することです。コンピューター断層撮影法 (CT) による HO 病変の総体積。

主な二次目標は次のとおりです。

  • FOP による疼痛に対する REGN2477 とプラセボの効果を比較すること。これは、毎日の疼痛数値評価尺度 (NRS) スコアに基づく疼痛の曲線下面積 (AUC) によって測定されます。
  • 18F-NaF PETまたはCTによって特定された新しいHO病変の数によって決定される、HOのベースラインからの変化に対するREGN2477とプラセボの効果を評価する
  • PET による個々の活性 HO サイトの 18F-NaF 標準化最大取り込み値 (SUVmax) のベースラインからの変化に対する REGN2477 とプラセボの効果を評価する
  • 28週目にプラセボからREGN2477に切り替えた患者と、28週目と56週目の間に同じ患者を比​​較し、18F-NaF PETまたはCTによって特定されたHO病変の数、活動性、および体積に対するREGN2477の効果を評価すること。ベースラインと28週目
  • 骨形成の生化学的マーカーのベースラインからの変化に対する REGN2477 とプラセボの効果を評価する
  • ベースライン時および治験薬の初回投与後の経時的な総アクチビン A の濃度を特徴付ける
  • FOP 患者における REGN2477 の濃度-時間プロファイル (薬物動態 [PK]) を特徴付ける
  • REGN2477 の免疫原性を評価するには

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
        • Vanderbilt University
  • イギリス
    • Middlesex
      • Stanmore、Middlesex、イギリス、HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital, Brockley Hill
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16147
        • Giannina Gaslini Institute
  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
        • VU University Medical Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、751010
        • Hopital Lariboisiere,Hospitalier Universitaire Nord
  • ポーランド
      • Rzeszow、ポーランド、35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • スクリーニング時の年齢が 18 歳から 60 歳の男女。
  • FOP の臨床診断（親指の先天性奇形、一時的な軟部組織腫脹、および/または進行性異所性骨化（HO）の所見に基づく）。
  • ACVR1 変異の記録による FOP 診断の確認。
  • -スクリーニング訪問から1年以内のFOP疾患活動。 FOP の疾患活動性は、FOP の再燃に関連する痛み、腫れ、こわばり、およびその他の徴候と症状として定義されます。または関節機能の悪化、または再燃エピソードに関連する/関連しない異所性骨化のX線写真上の進行（HO病変の部位または数の増加）。
  • -この研究で定義されているように、PETおよびCTイメージング手順およびその他の手順を喜んで受けることができます。

主な除外基準:

  • -心臓病、腎臓病、リウマチ病、神経病、精神病、内分泌病、代謝性疾患、リンパ性疾患などの重篤な併発疾患または重篤な疾患の病歴、研究責任者の意見では、研究の結果を混乱させるか、追加のポーズをとる可能性があります研究への参加による患者へのリスク。
  • がんの既往歴または診断。
  • -スクリーニングから1年以内のビスフォスフォネートの使用。
  • -別の介入臨床研究、またはX線撮影手段または侵襲的処置を伴う非介入研究への同時参加（例： 血液または組織サンプルの収集）。 FOP Connection Registry への参加、または参加者が調査アンケートに記入するその他の調査は許可されます。
  • -過去30日間または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方で、別の治験薬、デノスマブ、イマチニブまたはイソトレチノインによる治療。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 非常に効果的な避妊を実践することを望まない、出産の可能性のある参加者の男性と女性。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ
薬：一致するプラセボ
剤形: 注射/注入用の液体製品。投与経路: 静脈内 (IV);治療期間 1 のみに投与されます。
実験的：REGN2477
薬：REGN2477
剤形：注射/注入用の液体製品。投与経路: 静脈内 (IV);治療期間 1 および 2 に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
期間 1: 治療に伴う有害事象 (TEAE) および重篤な TEAE のある参加者の数
時間枠：28週目まで
治療に伴う有害事象 (TEAE) は、ベースラインには存在しない有害事象であるか、治療期間中の既存の状態の悪化を表します。 重篤な TEAE は、ベースライン時に存在しない、または治療期間中の既存の状態の悪化を表す、以下の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的発生として定義されました。参加者の入院、永続的/重大な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症/医学的に重要なイベントと見なされる. TEAE および重篤な TEAE の参加者の数が報告されています。
28週目まで
期間 1: 重症度別の TEAE の参加者数
時間枠：28週目まで
TEAE の重症度は次のように等級付けされました。 迷惑かもしれません。 処方薬は通常、症状を緩和するために必要ではありませんが、参加者の性格のために処方されることがあります。 中程度: 機能障害を引き起こしますが、健康に害はありません。 不快だったり、恥ずかしかったり。 症状の治療が必要な場合があります。 重度: 重大な機能障害または無能力を引き起こし、参加者の健康に明確な危険がありました。 症状の治療が行われ、および/または参加者が入院する場合があります。 重症度別のTEAEの参加者数が報告されています。
28週目まで
期間 1: 週のフッ素 18 標識フッ化ナトリウム (18^F-NaF) 陽電子放出断層撮影 (PET) による総病変活動のベースラインからの変化率の時間加重平均 (標準化された曲線下面積 [AUC]) 28 (アホ)
時間枠：ベースラインと28週目
18^F-NaF PET は、病変および疾患活動性を評価するために使用されます。 ＡＨＯ分析セットにおける２８週目までの １８ Ｆ－ＮａＦ ＰＥＴによる総病変活性のベースラインからのパーセント変化の時間加重平均（標準化された曲線下面積［ＡＵＣ］）を報告する。
ベースラインと28週目
期間 1: 28 週目 (AHO) にコンピューター断層撮影 (CT) によって評価された HO 病変の総量のベースラインからの変化率
時間枠：28週目
CTは、内臓、骨、軟部組織、および血管の詳細な画像を作成するために使用される画像診断検査です。 PET スキャンと同時に取得した CT スキャン。 28 週目の期間 1 中の CT によって評価される、HO 病変の総量のベースラインからの変化率が報告されます。
28週目
期間 2: 28 週目のスキャンと比較した 56 週目の CT によって評価された新しい HO 病変の数 (AHO COVID-19 mITT)
時間枠：28週目、56週目
CTは、内臓、骨、軟部組織、および血管の詳細な画像を作成するために使用される画像診断検査です。 PET スキャンと同時に取得した CT スキャン。 ベースライン後に発生した CT で検出可能な HO は、「新しい HO 病変」と呼ばれます。 28週目のスキャンと比較して56週目にCTによって評価された新しいHO病変の数が報告されています。
28週目、56週目
期間 1: 28 週目に 18^F-NaF PET によって評価された総病変活動のベースラインからの変化率の時間加重平均 (標準化 AUC) (AHOC)
時間枠：28週目
18^F-NaF PET は、病変および疾患活動性を評価するために使用されます。 28週までに設定されたActive HO Classic ACVR1 Mutation (AHOC)分析で18^F-NaF PETによって評価された、全病変活動のベースラインからのパーセント変化の時間加重平均(標準化AUC)が報告されています。
28週目
期間 1: 28 週目に CT によって評価された HO 病変の総量のベースラインからの変化率 (AHOC)
時間枠：28週目
CTは、内臓、骨、軟部組織、および血管の詳細な画像を作成するために使用される画像診断検査です。 PET スキャンと同時に取得した CT スキャン。 HO病変の総体積のベースラインからの変化率は、AHOC分析セットで28週目にCTによって評価されました。
28週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
期間 1: 28 週目 (AHO) に毎日の数値評価尺度 (NRS) によって評価された骨化性線維異形成症 (FOP) による毎日の痛みのベースラインからの変化の時間加重平均 (標準化された AUC)
時間枠：28週目
疼痛 NRS は、参加者が FOP に関連する疼痛を評価するために使用する患者報告アウトカム (PRO) です。 参加者は、「0」（痛みなし）から「10」（考えられる最悪の痛み）までの範囲で痛みを評価するよう求められ、最高スコアが最悪の結果を示しました。 ＡＨＯ分析セットにおいて２８週目に毎日のＮＲＳによって評価されたＦＯＰによる毎日の痛みのベースラインからの変化の時間加重平均（標準化ＡＵＣ）が報告される。
28週目
期間 1: FOP による毎日の痛みのベースラインからの変化の時間加重平均 (標準化 AUC)、28 週目の毎日の NRS によって評価 (AHOC)
時間枠：28週目
痛み NRS は、参加者が FOP に関連する痛みを評価するために使用する PRO です。 参加者は、「0」（痛みなし）から「10」（考えられる最悪の痛み）までの範囲で痛みを評価するよう求められ、最高スコアが最悪の結果を示しました。 AHOC 解析セットで 28 週目に毎日の NRS によって評価された FOP による毎日の痛みのベースラインからの変化の時間加重平均 (標準化された AUC) が報告されます。
28週目
期間 1: 8 週目に 18^F-NaF PET によって評価された個々のアクティブな HO サイトの 18^F-NaF SUVmax のベースラインからの変化率 (AHOC)
時間枠：8週目
標準化された最大取り込み値 (SUVmax) は、関心のあるボリューム内の最大放射性医薬品取り込みの測定値でした。 特定の組織における特定の放射性トレーサーの相対精度は、PET/CT から得られた SUVmax 値の差のパーセントで絶対精度 (一次結果測定で得られた) を表すことによって決定されます。 AHOC 解析セットで 18^F-NaF PET によって評価された個々のアクティブな HO サイトの 18^F-NaF SUVmax の変化率が報告されます。
8週目
期間 1: 8 週目に 18^F-NaFPET によって評価された個々のアクティブな HO サイトの 18^F-NaF SUVmax のベースラインからの変化率 (AHO)
時間枠：8週目
AHO分析セットで8週目に 18^F-NaF PETによって評価された、個々のアクティブなHO部位の 18^F-NaF SUVmaxの変化率が報告されています。
8週目
期間 1: 28 週目に 18^F-NaF PET によって評価された HO 病変数のベースラインからの変化 (AHOC)
時間枠：28週目
HO 病変の数のベースラインからの変化は、AHOC 解析セットで 28 週目に 18^F-NaF PET によって評価されました。
28週目
期間 1: 28 週目に 18^F-NaF PET によって評価された HO 病変数のベースラインからの変化 (AHO)
時間枠：28週目
HO 病変の数のベースラインからの変化は、AHO 解析セットで 18^F-NaF PET によって評価されたことが報告されています。
28週目
期間 1: 28 週目に CT で検出可能な HO 病変数のベースラインからの変化 (AHOC)
時間枠：28週目
CTは、内臓、骨、軟部組織、および血管の詳細な画像を作成するために使用される画像診断検査です。 PET スキャンと同時に取得した CT スキャン。 HO病変の数のベースラインからの変化は、AHOC分析セットを使用したCTによって検出可能であったことが報告されています。
28週目
期間 1: 28 週目に CT で検出可能な HO 病変数のベースラインからの変化 (AHO)
時間枠：28週目
CTは、内臓、骨、軟部組織、および血管の詳細な画像を作成するために使用される画像診断検査です。 PET スキャンと同時に取得した CT スキャン。 ＡＨＯ分析セットにおいて２８週目にＣＴによって検出可能なＨＯ病変の数のベースラインからの変化が報告される。
28週目
期間 2: 28 週目のスキャンと比較した 56 週目の 18^F-NaF PET によって評価された新しい HO 病変の数 (AHO COVID-19 mITT)
時間枠：28週目、56週目
28週目のスキャンと比較した56週目の 18^F-NaF PETによって評価された新しいHO病変の数が報告されています。
28週目、56週目
期間 2: 28 週目のスキャン (AHO COVID-19 mITT) と比較して、56 週目に CT によって評価された新しい HO 病変を持つ参加者の割合
時間枠：28週目、56週目
CTは、内臓、骨、軟部組織、および血管の詳細な画像を作成するために使用される画像診断検査です。 PET スキャンと同時に取得した CT スキャン。 28 週目のスキャンと比較して 56 週目の CT によって評価された、新しい HO 病変を有する参加者の割合が報告されています。
28週目、56週目
期間 2: 28 週目のスキャン (AHO COVID-19 mITT) に対する 56 週目の 18^F-NaF PET によって評価された、新しい HO 病変を有する参加者の割合
時間枠：28週目、56週目
18^F-NaF PET は、病変および疾患活動性を評価するために使用されます。 28 週目のスキャンと比較した 56 週目の 18^F-NaF PET によって評価された、新しい HO 病変を有する参加者の割合が報告されています。
28週目、56週目
期間 2: 28 週目のスキャン (AHO COVID-19 mITT) に対する 56 週目の CT のみで評価された新しい HO 病変の数
時間枠：28週目、56週目
CTは、内臓、骨、軟部組織、および血管の詳細な画像を作成するために使用される画像診断検査です。 CT のみ: 陽電子放出断層撮影 (PET) を参照しないコンピューター断層撮影 (CT) 評価。 28週目のスキャンと比較して56週目にのみCTによって評価された新しいHO病変の数が報告されています。
28週目、56週目
期間 2: 28 週目のスキャン (AHO COVID-19 mITT) に対する 56 週目の CT のみで評価された新しい HO 病変を有する参加者の割合
時間枠：28週目、56週目
CTは、内臓、骨、軟部組織、および血管の詳細な画像を作成するために使用される画像診断検査です。 CT のみ: 陽電子放出断層撮影 (PET) を参照しないコンピューター断層撮影 (CT) 評価。 28 週目のスキャンと比較して 56 週目にのみ CT によって評価された、新しい HO 病変を有する参加者の割合が報告されています。
28週目、56週目
期間 2 対 期間 1: 18^F-NaF PET によって評価されたアクティブな HO 病変の数の 28 週目から 56 週目 (期間 2) までの変化 vs ベースラインと 28 週目 (期間 1) の間の同じ参加者 (AHO COVID- 19mTT)
時間枠：28週目、56週目
18^F-NaF PET は、病変および疾患活動性を評価するために使用されます。 18^F-NaF PET で評価した 28 週から 56 週までの変化と、ベースラインから 28 週までの変化の差
28週目、56週目
期間 2 対 期間 1: 56 週目 (期間 2) の CT スキャンによって評価されたアクティブな HO 病変の数の 28 週目からの変化とベースラインと 28 週目 (期間 1) の間の同じ参加者 (AHO COVID-19 mITT)
時間枠：28週目、56週目
CTは、内臓、骨、軟部組織、および血管の詳細な画像を作成するために使用される画像診断検査です。 PET スキャンと同時に取得した CT スキャン。 CTスキャンで評価した28週から56週までの変化とベースラインから28週までの変化の差を報告
28週目、56週目
期間 2: ベースラインに対する 56 週目に CT によって評価された新しい HO 病変の数 (AHO COVID-19 mITT)
時間枠：ベースライン、56週目
CTは、内臓、骨、軟部組織、および血管の詳細な画像を作成するために使用される画像診断検査です。 PET スキャンと同時に取得した CT スキャン。 ベースラインと比較して、56週目にCTによって評価された新しいHO病変の数。
ベースライン、56週目
期間 2: CT によってのみ評価された 56 週目のベースラインに対する新しい HO 病変の数 (AHO COVID-19 mITT)
時間枠：56週目
CTは、内臓、骨、軟部組織、および血管の詳細な画像を作成するために使用される画像診断検査です。 CT のみ: 陽電子放出断層撮影 (PET) を参照しないコンピューター断層撮影 (CT) 評価。 56週目の相対ベースラインでのみCTによって評価された新しいHO病変の数が報告されています。
56週目
期間 2: ベースラインに対する 56 週目に CT によって評価された新しい HO 病変を有する参加者の割合 (AHO COVID-19 mITT)
時間枠：56週目
CTは、内臓、骨、軟部組織、および血管の詳細な画像を作成するために使用される画像診断検査です。 PET スキャンと同時に取得した CT スキャン。 ベースラインと比較して、56週目にCTによって評価された新しいHO病変を有する参加者の割合が報告されました。
56週目
期間 2: 56 週目に 18^F-NAF PET によって評価された、ベースラインに対する新しい HO 病変の数 (AHO COVID-19 mITT)
時間枠：56週目
18^F-NaF PET は、病変および疾患活動性を評価するために使用されます。 ベースラインと比較して、56 週目に 18^F-NAF PET によって評価された新しい HO 病変の数が報告されています。
56週目
期間 2: ベースラインに対する 56 週目に 18^F-NaF PET によって評価された新しい HO 病変を有する参加者の割合 (AHO COVID-19 mITT)
時間枠：56週目
18^F-NaF PET は、病変および疾患活動性を評価するために使用されます。 ベースラインと比較した 56 週目に 18^F-NaF PET によって評価された、新しい HO 病変を有する参加者の割合。
56週目
期間 2: 28 週目スキャン (AHO COVID-19 mITT) に対する 56 週目に CT によって評価された新しい HO 病変の総量
時間枠：28週目、56週目
CTは、内臓、骨、軟部組織、および血管の詳細な画像を作成するために使用される画像診断検査です。 PET スキャンと同時に取得した CT スキャン。 28 週目のスキャンに対する 56 週目の CT によって評価された新しい HO 病変の総体積。
28週目、56週目
期間 2: 28 週目のスキャン (AHO COVID-19 mITT) と比較した 56 週目の新しい HO 病変の 18^F-NaF PET によって評価された総病変活動 (TLA)
時間枠：28週目、56週目
TLA は、代謝的に活性な HO の参加者レベルの累積負担の尺度です。 個々の HO 病変の活動は、平均標準取り込み値 (SUVmean) と活動中の HO 病変の PET 体積の積として計算されました。 TLAは、各時点での各参加者について、個々のターゲットのHO病変活性と新しいアクティブHO病変の合計として導出されました。
28週目、56週目
期間 2 対 期間 1: 18^F-NaF PET によって評価された 28 週目から 56 週目 (期間 2) までの TLA の変化率とベースラインと 28 週目 (期間 1) の間の同じ参加者 (AHO COVID-19 mITT)
時間枠：28週目、56週目
28 週目から 56 週目までの変化率とベースラインから 28 週目までの変化率の差を報告
28週目、56週目
期間 2 対 期間 1: CT によって評価された HO 病変の総量の 28 週目から 56 週目 (期間 2) とベースラインと 28 週目 (期間 1) の間の同じ参加者のパーセント変化 (AHO COVID-19 mITT)
時間枠：28週目、56週目
CTは、内臓、骨、軟部組織、および血管の詳細な画像を作成するために使用される画像診断検査です。 PET スキャンと同時に取得した CT スキャン。 28週から56週までの変化率とベースラインから28週までの変化率の差を報告する。
28週目、56週目
期間 2: 56 週目に 18^F-NaF PET によって評価された新しい HO 病変の TLA とベースライン (AHO COVID-19 mITT)
時間枠：56週目
総病変活動 (TLA) は、代謝的に活性な HO の参加者レベルの累積負担の尺度です。 56週目の新しい(ベースラインに対して)病変におけるTLAを報告する。
56週目
期間 2: CT のみによって評価された、ベースラインに対する 56 週目の新しい HO 病変の総体積 (AHO COVID-19 mITT)
時間枠：56週目
CTは、内臓、骨、軟部組織、および血管の詳細な画像を作成するために使用される画像診断検査です。 CT のみ: 陽電子放出断層撮影 (PET) を参照しないコンピューター断層撮影 (CT) 評価。ベースラインと比較して56週目にのみCTによって評価された新しいHO病変の総体積が報告されています。
56週目
期間 2: 18^F-NaF PET によって評価された TLA のベースラインから 56 週までの変化率 (AHO COVID-19 mITT)
時間枠：56週目
18^F-NaF PET で評価したベースラインから 56 週までの TLA の変化率を報告しました。
56週目
期間 2: CT によって評価された HO 病変の総量のベースラインから 56 週までの変化率 (AHO COVID-19 mITT)
時間枠：56週目
CTは、内臓、骨、軟部組織、および血管の詳細な画像を作成するために使用される画像診断検査です。 PET スキャンと同時に取得した CT スキャン。 CTで評価したHO病変の総量のベースラインから56週までの変化率が報告されました。
56週目
期間 2: 18^F-NaF によって評価された 28 週目から 56 週目までの SUVmax の変化率 (AHO COVID-19 mITT)
時間枠：28週から56週
28週から56週までの変化率を報告する。
28週から56週
期間 2: 18^F-NaF PET SUVmax のベースラインから 56 週までの変化率 (AHO COVID-19 mITT)
時間枠：ベースライン、56週目
18^F-NaF PET SUVmax のベースラインから 56 週までの変化率
ベースライン、56週目
期間 2: 毎日の NRS を使用して測定された FOP による毎日の平均疼痛
時間枠：28週から56週まで
疼痛 NRS は、参加者が FOP に関連する疼痛を評価するために使用する患者報告のアウトカムです。 参加者は、「0」（痛みなし）から「10」（考えられる最悪の痛み）までの範囲で痛みを評価するよう求められ、最高スコアが最悪の結果を示しました。
28週から56週まで
期間 2: 参加者の電子日記によって評価されたフレアアップを伴う参加者の割合
時間枠：28週から56週
参加者の電子日記によって評価された、28週目から56週目までの間に再燃が始まった参加者の割合が報告されています。
28週から56週
期間 2: 調査員が再燃を評価した参加者の割合
時間枠：28週から56週
研究者が再燃を評価した参加者の割合が報告されました。
28週から56週
期間 1、2、および 3: 血清中の総アクチビン A の濃度
時間枠：28週目、56週目、76週目
経時的な血清中の総アクチビンAの濃度が報告されています。
28週目、56週目、76週目
期間 1、2、および 3: 血清中の機能的 REGN2477 の濃度
時間枠：28週目、56週目、76週目
標的結合が可能なREGN2477の濃度を測定した(機能性薬物)。
28週目、56週目、76週目
期間 1、2、および 3: REGN2477 に対する治療創発型抗薬物抗体 (ADA) の臨床的影響のある参加者の数
時間枠：76週目まで
免疫原性は、ADA応答と力価によって特徴付けられました。 回答カテゴリ: 陰性 - サンプルの欠落に関係なく、すべての時点で ADA 陰性回答。既存の免疫反応性-初回投与後のすべての陰性結果を伴うベースラインでのADA陽性反応または初回投与後のすべてのADA反応を伴うベースラインでの陽性反応は、ベースラインの力価レベルの9倍未満です。治療ブースト反応 - ベースライン結果が陽性の場合、最初の投与後のアッセイで陽性反応、ベースラインの力価レベルの >= 9 倍。治療創発反応 - REGN2477 ADA アッセイでの ADA 陽性反応は、ベースライン結果が陰性または欠落している場合の初回投与後のものです。
76週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月26日

一次修了 (実際)

2019年9月16日

研究の完了 (実際)

2021年9月16日

試験登録日

最初に提出

2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

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  • R2477-FOP-1623
  • 2016-005035-33 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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