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Une étude visant à examiner l'innocuité, la tolérabilité et les effets sur la formation osseuse anormale de REGN2477 chez les patients atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (LUMINA-1)

4 novembre 2022 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et les effets sur la formation osseuse hétérotopique de REGN2477 chez des patients atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive

Il s'agit d'une conception d'étude de trois périodes consistant en un traitement randomisé en double aveugle contre placebo de 6 mois (période 1) suivi d'un traitement ouvert de 6 mois (période 2) et d'une période de traitement de suivi ( période 3).

L'objectif principal de sécurité de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de REGN2477 chez les patients masculins et féminins atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).

L'objectif principal d'efficacité de l'étude est d'évaluer l'effet de REGN2477 par rapport au placebo sur le changement par rapport au départ de l'ossification hétérotopique (HO) chez les patients atteints de FOP, tel que déterminé par l'absorption de 18-NaF dans les lésions HO par tomographie par émission de positrons (TEP) et dans volume total des lésions HO par tomodensitométrie (CT).

Les principaux objectifs secondaires sont :

  • Comparer l'effet de REGN2477 par rapport au placebo sur la douleur due à la FOP, telle que mesurée par l'aire sous la courbe (AUC) de la douleur basée sur les scores quotidiens de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
  • Évaluer l'effet de REGN2477 par rapport au placebo sur le changement par rapport à la ligne de base de HO, tel que déterminé par le nombre de nouvelles lésions HO identifiées par 18F-NaF PET ou par CT
  • Évaluer l'effet de REGN2477 par rapport au placebo sur le changement par rapport à la ligne de base de la valeur maximale d'absorption standardisée de 18F-NaF (SUVmax) du ou des sites HO actifs individuels par TEP
  • Évaluer l'effet de REGN2477, entre la semaine 28 et la semaine 56, sur le nombre, l'activité et le volume des lésions HO identifiées par TEP au 18F-NaF ou par TDM chez les patients qui passent du placebo au REGN2477 à la semaine 28 versus les mêmes patients entre ligne de base et semaine 28
  • Évaluer l'effet de REGN2477 par rapport au placebo sur le changement par rapport au départ des marqueurs biochimiques de la formation osseuse
  • Pour caractériser les concentrations d'activine A totale au départ et au fil du temps après la première dose du médicament à l'étude
  • Caractériser le profil concentration-temps (pharmacocinétique [PK]) de REGN2477 chez les patients atteints de FOP
  • Pour évaluer l'immunogénicité de REGN2477

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • France
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 751010
        • Hopital Lariboisiere,Hospitalier Universitaire Nord
  • Italie
      • Genova, Italie, 16147
        • Giannina Gaslini Institute
  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Pologne
      • Rzeszow, Pologne, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
  • Royaume-Uni
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Royaume-Uni, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital, Brockley Hill
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes et femmes de 18 à 60 ans au moment du dépistage.
  • Diagnostic clinique de la FOP (basé sur les résultats d'une malformation congénitale des gros orteils, d'un gonflement épisodique des tissus mous et/ou d'une ossification hétérotopique progressive (HO)).
  • Confirmation du diagnostic de FOP avec documentation de toute mutation ACVR1.
  • Activité de la maladie FOP dans l'année suivant la visite de dépistage. L'activité de la maladie FOP est définie comme la douleur, l'enflure, la raideur et d'autres signes et symptômes associés aux poussées de FOP ; ou aggravation de la fonction articulaire, ou progression radiographique des ossifications hétérotopiques (augmentation du siège ou du nombre de lésions HO) avec/sans être associées à des poussées.
  • Volonté et capable de subir des procédures d'imagerie TEP et CT et d'autres procédures telles que définies dans cette étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie concomitante importante ou antécédents de maladie importante telle que, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque, rénale, rhumatologique, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, métabolique ou lymphatique, qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser des problèmes supplémentaires risque pour le patient par sa participation à l'étude.
  • Antécédents ou diagnostic de cancer.
  • Utilisation de bisphosphonate dans l'année suivant le dépistage.
  • Participation simultanée à une autre étude clinique interventionnelle ou à une étude non interventionnelle avec des mesures radiographiques ou des procédures invasives (par ex. prélèvement d'échantillons de sang ou de tissus). La participation au registre de connexion FOP ou à d'autres études dans lesquelles les participants remplissent des questionnaires d'étude est autorisée.
  • Traitement avec un autre médicament expérimental, le dénosumab, l'imatinib ou l'isotrétinoïne au cours des 30 derniers jours ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participants masculins et féminins en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception hautement efficace.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Placebo
Médicament: Placebo correspondant
Forme pharmaceutique : Produit liquide pour injection/perfusion ; Voie d'administration : intraveineuse (IV) ; Administré pendant la période de traitement 1 uniquement.
EXPÉRIMENTAL: REGN2477
Médicament: REGN2477
Forme pharmaceutique : produit liquide pour injection/perfusion ; Voie d'administration : intraveineuse (IV) ; Administré pendant les périodes de traitement 1 et 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période 1 : Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Jusqu'à la semaine 28
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont des événements indésirables qui ne sont pas présents au départ ou représentent l'exacerbation d'une affection préexistante pendant la période de traitement. Un TEAE grave a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants non présents au départ ou représentant l'exacerbation d'une affection préexistante pendant la période de traitement : décès, mise en danger de mort, hospitalisation initiale/prolongée requise. hospitalisation du participant, invalidité/incapacité persistante/significative, anomalie congénitale/malformation congénitale/événement considéré comme médicalement important. Le nombre de participants avec des TEAE et des TEAE graves est rapporté.
Jusqu'à la semaine 28
Période 1 : Nombre de participants avec des EIAT par gravité
Délai: Jusqu'à la semaine 28
La gravité des EIAT a été classée comme suit : Léger : n'interfère pas de manière significative avec le niveau de fonctionnement normal du participant. Cela peut être une gêne. Les médicaments sur ordonnance ne sont généralement pas nécessaires pour soulager les symptômes, mais peuvent être administrés en raison de la personnalité des participants. Modéré : produit une certaine altération du fonctionnement, mais n'est pas dangereux pour la santé. C'était inconfortable ou gênant. Un traitement des symptômes peut être nécessaire. Sévère : produit une altération significative du fonctionnement ou une incapacité et constituait un danger certain pour la santé du participant. Un traitement des symptômes peut être administré et/ou les participants hospitalisés. Le nombre de participants avec TEAE par gravité est rapporté.
Jusqu'à la semaine 28
Période 1 : Moyenne pondérée dans le temps (aire normalisée sous la courbe [AUC]) de la variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'activité totale de la lésion par tomographie par émission de positrons (TEP) au fluorure de sodium marqué au fluor-18 (18^F-NaF) à la semaine 28 (AHO)
Délai: Ligne de base et Semaine 28
La TEP 18^F-NaF est utilisée pour évaluer l'activité des lésions et de la maladie. La moyenne pondérée dans le temps (aire standardisée sous la courbe [AUC]) du pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'activité totale de la lésion par 18 ^ F-NaF PET jusqu'à la semaine 28 dans l'ensemble d'analyse AHO est rapportée.
Ligne de base et Semaine 28
Période 1 : Pourcentage de changement par rapport au départ dans le volume total des lésions HO tel qu'évalué par tomodensitométrie (TDM) à la semaine 28 (AHO)
Délai: Semaine 28
La tomodensitométrie est un test d'imagerie diagnostique utilisé pour créer des images détaillées des organes internes, des os, des tissus mous et des vaisseaux sanguins. CT scan acquis en même temps que le PET scan. Le pourcentage de changement par rapport au départ dans le volume total des lésions HO tel qu'évalué par CT pendant la période 1 à la semaine 28 est rapporté.
Semaine 28
Période 2 : nombre de nouvelles lésions HO évaluées par CT à la semaine 56 par rapport à l'analyse de la semaine 28 (AHO COVID-19 mITT)
Délai: Semaine 28, Semaine 56
La tomodensitométrie est un test d'imagerie diagnostique utilisé pour créer des images détaillées des organes internes, des os, des tissus mous et des vaisseaux sanguins. CT scan acquis en même temps que le PET scan. Les HO détectables par CT qui se sont développées après la ligne de base sont appelées « nouvelles lésions HO ». Le nombre de nouvelles lésions HO telles qu'évaluées par CT à la semaine 56 par rapport à l'analyse de la semaine 28 est rapporté.
Semaine 28, Semaine 56
Période 1 : Moyenne pondérée dans le temps (ASC standardisée) de la variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'activité lésionnelle totale évaluée par TEP 18^F-NaF à la semaine 28 (AHOC)
Délai: Semaine 28
La TEP 18^F-NaF est utilisée pour évaluer l'activité des lésions et de la maladie. La moyenne pondérée dans le temps (ASC standardisée) du pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'activité totale de la lésion, telle qu'évaluée par la TEP 18^F-NaF dans l'analyse Active HO Classic ACVR1 Mutation (AHOC) configurée jusqu'à la semaine 28, est rapportée.
Semaine 28
Période 1 : Pourcentage de changement par rapport au départ dans le volume total des lésions HO tel qu'évalué par CT à la semaine 28 (AHOC)
Délai: Semaine 28
La tomodensitométrie est un test d'imagerie diagnostique utilisé pour créer des images détaillées des organes internes, des os, des tissus mous et des vaisseaux sanguins. CT scan acquis en même temps que le PET scan. Le pourcentage de changement par rapport au départ dans le volume total des lésions HO a été évalué par CT à la semaine 28 dans l'ensemble d'analyse AHOC.
Semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période 1 : Moyenne pondérée dans le temps (ASC standardisée) de la variation par rapport au départ de la douleur quotidienne due à la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) évaluée par l'échelle d'évaluation numérique quotidienne (NRS) à la semaine 28 (AHO)
Délai: Semaine 28
Le NRS de la douleur est un résultat rapporté par le patient (PRO) utilisé par les participants pour évaluer leur douleur associée à la FOP. Les participants ont été invités à évaluer leur douleur sur une échelle allant de "0" (pas de douleur) à "10" (pire douleur possible), où le score le plus élevé indiquait le pire résultat. La moyenne pondérée dans le temps (ASC standardisée) de la variation par rapport à la ligne de base de la douleur quotidienne due à la FOP évaluée par le NRS quotidien à la semaine 28 dans l'ensemble d'analyse AHO est rapportée.
Semaine 28
Période 1 : Moyenne pondérée dans le temps (ASC standardisée) de la variation par rapport à la ligne de base de la douleur quotidienne due à la FOP, évaluée par l'ENR quotidienne à la semaine 28 (AHOC)
Délai: Semaine 28
Le NRS douleur est un PRO utilisé par les participants pour évaluer leur douleur associée à la FOP. Les participants ont été invités à évaluer leur douleur sur une échelle allant de "0" (pas de douleur) à "10" (pire douleur possible), où le score le plus élevé indiquait le pire résultat. La moyenne pondérée dans le temps (ASC standardisée) de la variation par rapport à la ligne de base de la douleur quotidienne due à la FOP évaluée par le NRS quotidien à la semaine 28 dans l'ensemble d'analyse AHOC est rapportée.
Semaine 28
Période 1 : Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base dans 18^F-NaF SUVmax du ou des sites HO actifs individuels évalués par 18^F-NaF PET à la semaine 8 (AHOC)
Délai: Semaine 8
La valeur d'absorption standardisée max (SUVmax) était une mesure de l'absorption radiopharmaceutique maximale dans le volume d'intérêt. La précision relative d'un radiotraceur particulier dans un tissu particulier est déterminée en exprimant la précision absolue (obtenue dans la mesure de résultat primaire) en termes de différence en pourcentage entre les valeurs SUVmax obtenues à partir de la TEP/TDM. Le changement en pourcentage du 18^F-NaF SUVmax du ou des sites HO actifs individuels évalués par 18^F-NaF PET dans l'ensemble d'analyse AHOC est rapporté.
Semaine 8
Période 1 : Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans 18^F-NaF SUVmax du ou des sites HO actifs individuels évalués par 18^F-NaFPET à la semaine 8 (AHO)
Délai: Semaine 8
Le changement en pourcentage du SUVmax 18 ^ F-NaF du ou des sites HO actifs individuels, évalué par la TEP 18 ^ F-NaF à la semaine 8 dans l'ensemble d'analyse AHO, est rapporté.
Semaine 8
Période 1 : changement par rapport au départ du nombre de lésions HO évalué par TEP 18 ^ F-NaF à la semaine 28 (AHOC)
Délai: Semaine 28
Le changement par rapport au départ du nombre de lésions HO a été évalué par 18 ^ F-NaF PET à la semaine 28 dans l'ensemble d'analyse AHOC est rapporté.
Semaine 28
Période 1 : changement par rapport au départ du nombre de lésions HO évalué par TEP 18 ^ F-NaF à la semaine 28 (AHO)
Délai: Semaine 28
Le changement par rapport au départ du nombre de lésions HO a été évalué par 18 ^ F-NaF PET dans l'ensemble d'analyse AHO est rapporté.
Semaine 28
Période 1 : changement par rapport au départ du nombre de lésions HO détectables par CT à la semaine 28 (AHOC)
Délai: Semaine 28
La tomodensitométrie est un test d'imagerie diagnostique utilisé pour créer des images détaillées des organes internes, des os, des tissus mous et des vaisseaux sanguins. CT scan acquis en même temps que le PET scan. Le changement par rapport au départ du nombre de lésions HO était détectable par CT en utilisant l'ensemble d'analyse AHOC est rapporté.
Semaine 28
Période 1 : changement par rapport au départ du nombre de lésions HO détectables par CT à la semaine 28 (AHO)
Délai: Semaine 28
La tomodensitométrie est un test d'imagerie diagnostique utilisé pour créer des images détaillées des organes internes, des os, des tissus mous et des vaisseaux sanguins. CT scan acquis en même temps que le PET scan. Le changement par rapport au départ du nombre de lésions HO détectables par CT à la semaine 28 dans l'ensemble d'analyse AHO est rapporté.
Semaine 28
Période 2 : Nombre de nouvelles lésions HO évaluées par TEP 18^F-NaF à la semaine 56 par rapport à l'analyse de la semaine 28 (AHO COVID-19 mITT)
Délai: Semaine 28, Semaine 56
Le nombre de nouvelles lésions HO tel qu'évalué par TEP 18^F-NaF à la semaine 56 par rapport à la semaine 28 est rapporté.
Semaine 28, Semaine 56
Période 2 : Pourcentage de participants présentant de nouvelles lésions HO évaluées par CT à la semaine 56 par rapport à l'analyse de la semaine 28 (AHO COVID-19 mITT)
Délai: Semaine 28, Semaine 56
La tomodensitométrie est un test d'imagerie diagnostique utilisé pour créer des images détaillées des organes internes, des os, des tissus mous et des vaisseaux sanguins. CT scan acquis en même temps que le PET scan. Le pourcentage de participants présentant de nouvelles lésions HO tel qu'évalué par CT à la semaine 56 par rapport à l'analyse de la semaine 28 est rapporté.
Semaine 28, Semaine 56
Période 2 : Pourcentage de participants présentant de nouvelles lésions HO évaluées par TEP 18^F-NaF à la semaine 56 par rapport à l'analyse de la semaine 28 (AHO COVID-19 mITT)
Délai: Semaine 28, Semaine 56
La TEP 18^F-NaF est utilisée pour évaluer l'activité des lésions et de la maladie. Le pourcentage de participants présentant de nouvelles lésions HO évalué par TEP 18^F-NaF à la semaine 56 par rapport à l'analyse de la semaine 28 est rapporté.
Semaine 28, Semaine 56
Période 2 : nombre de nouvelles lésions HO évaluées par CT uniquement à la semaine 56 par rapport à l'analyse de la semaine 28 (AHO COVID-19 mITT)
Délai: Semaine 28, Semaine 56
La tomodensitométrie est un test d'imagerie diagnostique utilisé pour créer des images détaillées des organes internes, des os, des tissus mous et des vaisseaux sanguins. CT uniquement : évaluation par tomodensitométrie (CT) sans référence à la tomographie par émission de positrons (TEP). Le nombre de nouvelles lésions HO évaluées par CT uniquement à la semaine 56 par rapport à la semaine 28 est rapporté.
Semaine 28, Semaine 56
Période 2 : Pourcentage de participants présentant de nouvelles lésions HO évaluées par CT uniquement à la semaine 56 par rapport à l'analyse de la semaine 28 (AHO COVID-19 mITT)
Délai: Semaine 28, Semaine 56
La tomodensitométrie est un test d'imagerie diagnostique utilisé pour créer des images détaillées des organes internes, des os, des tissus mous et des vaisseaux sanguins. CT uniquement : évaluation par tomodensitométrie (CT) sans référence à la tomographie par émission de positrons (TEP). Le pourcentage de participants présentant de nouvelles lésions HO telles qu'évaluées par CT uniquement à la semaine 56 par rapport à la semaine 28 est rapporté.
Semaine 28, Semaine 56
Période 2 par rapport à la période 1 : changement de la semaine 28 du nombre de lésions HO actives telles qu'évaluées par la TEP 18^F-NaF à la semaine 56 (période 2) par rapport aux mêmes participants entre le départ et la semaine 28 (période 1) (AHO COVID- 19 mITT)
Délai: Semaine 28, Semaine 56
La TEP 18^F-NaF est utilisée pour évaluer l'activité des lésions et de la maladie. Différence de variation entre la semaine 28 et la semaine 56, évaluée par la TEP 18^F-NaF par rapport à la valeur initiale à la semaine 28
Semaine 28, Semaine 56
Période 2 vs Période 1 : changement depuis la semaine 28 du nombre de lésions HO actives évaluées par tomodensitométrie à la semaine 56 (période 2) par rapport aux mêmes participants entre le départ et la semaine 28 (période 1) (AHO COVID-19 mITT)
Délai: Semaine 28, Semaine 56
La tomodensitométrie est un test d'imagerie diagnostique utilisé pour créer des images détaillées des organes internes, des os, des tissus mous et des vaisseaux sanguins. CT scan acquis en même temps que le PET scan. La différence de changement entre la semaine 28 et la semaine 56 telle qu'évaluée par tomodensitométrie par rapport au départ à la semaine 28 est rapportée
Semaine 28, Semaine 56
Période 2 : Nombre de nouvelles lésions HO évaluées par CT à la semaine 56 par rapport au départ (AHO COVID-19 mITT)
Délai: Ligne de base, semaine 56
La tomodensitométrie est un test d'imagerie diagnostique utilisé pour créer des images détaillées des organes internes, des os, des tissus mous et des vaisseaux sanguins. CT scan acquis en même temps que le PET scan. Nombre de nouvelles lésions HO telles qu'évaluées par CT à la semaine 56 par rapport au départ.
Ligne de base, semaine 56
Période 2 : Nombre de nouvelles lésions HO évaluées par CT uniquement à la semaine 56 par rapport au départ (AHO COVID-19 mITT)
Délai: Semaine 56
La tomodensitométrie est un test d'imagerie diagnostique utilisé pour créer des images détaillées des organes internes, des os, des tissus mous et des vaisseaux sanguins. CT uniquement : évaluation par tomodensitométrie (CT) sans référence à la tomographie par émission de positons (TEP) ; Le nombre de nouvelles lésions HO tel qu'évalué par CT uniquement à la semaine 56 de référence relative est rapporté.
Semaine 56
Période 2 : Pourcentage de participants présentant de nouvelles lésions HO évaluées par CT à la semaine 56 par rapport à la ligne de base (AHO COVID-19 mITT)
Délai: Semaine 56
La tomodensitométrie est un test d'imagerie diagnostique utilisé pour créer des images détaillées des organes internes, des os, des tissus mous et des vaisseaux sanguins. CT scan acquis en même temps que le PET scan. Le pourcentage de participants présentant de nouvelles lésions HO telles qu'évaluées par CT à la semaine 56 par rapport au départ a été rapporté.
Semaine 56
Période 2 : Nombre de nouvelles lésions HO évaluées par TEP 18^F-NAF à la semaine 56 par rapport au départ (AHO COVID-19 mITT)
Délai: Semaine 56
La TEP 18^F-NaF est utilisée pour évaluer l'activité des lésions et de la maladie. Le nombre de nouvelles lésions HO tel qu'évalué par la TEP 18^F-NAF à la semaine 56 par rapport au départ est rapporté.
Semaine 56
Période 2 : Pourcentage de participants présentant de nouvelles lésions HO évaluées par TEP 18^F-NaF à la semaine 56 par rapport au départ (AHO COVID-19 mITT)
Délai: Semaine 56
La TEP 18^F-NaF est utilisée pour évaluer l'activité des lésions et de la maladie. Pourcentage de participants présentant de nouvelles lésions HO évaluées par TEP 18^F-NaF à la semaine 56 par rapport au départ.
Semaine 56
Période 2 : Volume total de nouvelles lésions HO tel qu'évalué par CT à la semaine 56 par rapport à l'analyse de la semaine 28 (AHO COVID-19 mITT)
Délai: Semaine 28, Semaine 56
La tomodensitométrie est un test d'imagerie diagnostique utilisé pour créer des images détaillées des organes internes, des os, des tissus mous et des vaisseaux sanguins. CT scan acquis en même temps que le PET scan. Volume total des nouvelles lésions HO tel qu'évalué par CT à la semaine 56 par rapport à l'analyse de la semaine 28.
Semaine 28, Semaine 56
Période 2 : Activité totale des lésions (TLA) évaluée par TEP 18^F-NaF dans les nouvelles lésions HO à la semaine 56 par rapport à l'analyse de la semaine 28 (AHO COVID-19 mITT)
Délai: Semaine 28, Semaine 56
La TLA est une mesure de la charge cumulée de HO métaboliquement active au niveau des participants. L'activité des lésions HO individuelles a été calculée comme le produit de la valeur d'absorption standard moyenne (SUVmean) et du volume TEP de la lésion HO active. Le TLA a été dérivé pour chaque participant à chaque instant comme la somme de l'activité de la lésion HO de la cible individuelle et des nouvelles lésions HO actives.
Semaine 28, Semaine 56
Période 2 par rapport à la période 1 : variation en pourcentage de la semaine 28 dans le TLA tel qu'évalué par 18^F-NaF PET à la semaine 56 (période 2) par rapport aux mêmes participants entre le départ et la semaine 28 (période 1) (AHO COVID-19 mITT)
Délai: Semaine 28, Semaine 56
La différence de pourcentage de changement de la semaine 28 à la semaine 56 par rapport à la ligne de base à la semaine 28 est rapportée
Semaine 28, Semaine 56
Période 2 par rapport à la période 1 : variation en pourcentage de la semaine 28 du volume total des lésions HO évaluées par CT à la semaine 56 (période 2) par rapport aux mêmes participants entre le départ et la semaine 28 (période 1) (AHO COVID-19 mITT)
Délai: Semaine 28, Semaine 56
La tomodensitométrie est un test d'imagerie diagnostique utilisé pour créer des images détaillées des organes internes, des os, des tissus mous et des vaisseaux sanguins. CT scan acquis en même temps que le PET scan. La différence de pourcentage de changement entre la semaine 28 et la semaine 56 par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 28 est rapportée.
Semaine 28, Semaine 56
Période 2 : TLA dans les nouvelles lésions HO évaluées par TEP 18^F-NaF à la semaine 56 par rapport à la ligne de base (AHO COVID-19 mITT)
Délai: Semaine 56
L'activité lésionnelle totale (TLA) est une mesure de la charge cumulative au niveau des participants de HO métaboliquement active. TLA dans les nouvelles lésions (par rapport à la ligne de base) à la semaine 56 est signalé.
Semaine 56
Période 2 : Volume total des nouvelles lésions HO évaluées par CT uniquement à la semaine 56 par rapport au départ (AHO COVID-19 mITT)
Délai: Semaine 56
La tomodensitométrie est un test d'imagerie diagnostique utilisé pour créer des images détaillées des organes internes, des os, des tissus mous et des vaisseaux sanguins. CT uniquement : évaluation par tomodensitométrie (CT) sans référence à la tomographie par émission de positons (TEP) ; Le volume total des nouvelles lésions HO tel qu'évalué par CT seulement à la semaine 56 par rapport à la ligne de base est rapporté.
Semaine 56
Période 2 : Pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence dans le TLA tel qu'évalué par 18^F-NaF PET jusqu'à la semaine 56 (AHO COVID-19 mITT)
Délai: Semaine 56
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du TLA tel qu'évalué par 18^F-NaF PET à la semaine 56 a été rapporté.
Semaine 56
Période 2 : Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du volume total des lésions HO tel qu'évalué par CT jusqu'à la semaine 56 (AHO COVID-19 mITT)
Délai: Semaine 56
La tomodensitométrie est un test d'imagerie diagnostique utilisé pour créer des images détaillées des organes internes, des os, des tissus mous et des vaisseaux sanguins. CT scan acquis en même temps que le PET scan. Le pourcentage de changement par rapport au départ dans le volume total des lésions HO tel qu'évalué par CT à la semaine 56 a été rapporté.
Semaine 56
Période 2 : Variation en pourcentage de la semaine 28 du SUVmax tel qu'évalué par 18^F-NaF à la semaine 56 (AHO COVID-19 mITT)
Délai: Semaine 28 à Semaine 56
La variation en pourcentage de la semaine 28 à la semaine 56 est signalée.
Semaine 28 à Semaine 56
Période 2 : Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale dans 18^F-NaF PET SUVmax à la semaine 56 (AHO COVID-19 mITT)
Délai: Ligne de base, semaine 56
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la SUVmax TEP 18 ^ F-NaF à la semaine 56
Ligne de base, semaine 56
Période 2 : Douleur quotidienne moyenne due à la FOP mesurée à l'aide de l'ENR quotidienne
Délai: Semaine 28 jusqu'à la semaine 56
Le NRS de la douleur est un résultat rapporté par les patients utilisé par les participants pour évaluer leur douleur associée à la FOP. Les participants ont été invités à évaluer leur douleur sur une échelle allant de "0" (pas de douleur) à "10" (pire douleur possible), où le score le plus élevé indiquait le pire résultat.
Semaine 28 jusqu'à la semaine 56
Période 2 : Pourcentage de participants ayant des poussées évaluées par le journal électronique du participant
Délai: Semaine 28 à Semaine 56
Le pourcentage de participants avec des poussées commençant entre la semaine 28 et la semaine 56, tel qu'évalué par le journal électronique du participant, est rapporté.
Semaine 28 à Semaine 56
Période 2 : Pourcentage de participants avec des poussées évaluées par l'investigateur
Délai: Semaine 28 à Semaine 56
Le pourcentage de participants avec des poussées évaluées par l'investigateur a été rapporté.
Semaine 28 à Semaine 56
Périodes 1, 2 et 3 : concentration d'activine A totale dans le sérum
Délai: Semaine 28, Semaine 56, Semaine 76
La concentration d'activine A totale dans le sérum au fil du temps est rapportée.
Semaine 28, Semaine 56, Semaine 76
Périodes 1, 2 et 3 : Concentrations de REGN2477 fonctionnel dans le sérum
Délai: Semaine 28, Semaine 56, Semaine 76
Les concentrations de REGN2477 capables de se lier à la cible ont été mesurées (médicament fonctionnel).
Semaine 28, Semaine 56, Semaine 76
Périodes 1, 2 et 3 : nombre de participants ayant un impact clinique des anticorps anti-médicament (ADA) contre REGN2477
Délai: Jusqu'à la semaine 76
L'immunogénicité a été caractérisée par les réponses et les titres d'ADA. Catégories de réponses : Négatif - Réponse négative ADA à tous les points dans le temps, quels que soient les échantillons manquants ; Immunoréactivité préexistante - réponse positive à l'ADA au départ avec tous les résultats négatifs après la première dose ou réponse positive au départ avec toutes les réponses à l'ADA après la première dose < 9 fois par rapport aux niveaux de titre de base ; Réponse renforcée par le traitement - réponse positive dans le test après la première dose, >= 9 fois supérieure aux niveaux de titre de base, lorsque les résultats de base sont positifs ; Réponse émergeant du traitement - Réponse positive à l'ADA dans le test REGN2477 ADA après la première dose lorsque les résultats de base = négatifs ou manquants.
Jusqu'à la semaine 76

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

16 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (RÉEL)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R2477-FOP-1623
  • 2016-005035-33 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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