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Um estudo para examinar a segurança, tolerabilidade e efeitos na formação óssea anormal de REGN2477 em pacientes com fibrodisplasia ossificante progressiva (LUMINA-1)

4 de novembro de 2022 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos na formação óssea heterotópica de REGN2477 em pacientes com fibrodisplasia ossificante progressiva

Este é um desenho de estudo de três períodos que consiste em um tratamento de 6 meses, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (período 1), seguido por um tratamento aberto de 6 meses (período 2) e um período de tratamento de acompanhamento ( período 3).

O objetivo primário de segurança do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do REGN2477 em pacientes do sexo masculino e feminino com fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP).

O objetivo primário de eficácia do estudo é avaliar o efeito de REGN2477 versus placebo na mudança da linha de base na ossificação heterotópica (HO) em pacientes com FOP, conforme determinado pela captação de 18-NaF em lesões de HO por tomografia por emissão de pósitrons (PET) e em volume total das lesões de OH por tomografia computadorizada (TC).

Os principais objetivos secundários são:

  • Para comparar o efeito de REGN2477 versus placebo na dor devido à FOP, conforme medido pela área sob a curva (AUC) para dor com base nas pontuações da escala numérica de dor diária (NRS)
  • Para avaliar o efeito de REGN2477 versus placebo na alteração da linha de base em HO, conforme determinado pelo número de novas lesões de HO identificadas por 18F-NaF PET ou por CT
  • Avaliar o efeito de REGN2477 versus placebo na alteração da linha de base no valor máximo de captação padronizado de 18F-NaF (SUVmax) de local(is) HO ativo(s) individual(is) por PET
  • Avaliar o efeito de REGN2477, entre a semana 28 e a semana 56, no número, atividade e volume das lesões de HO identificadas por 18F-NaF PET ou por CT em pacientes que mudam de placebo para REGN2477 na semana 28 versus os mesmos pacientes entre linha de base e semana 28
  • Avaliar o efeito de REGN2477 versus placebo na alteração da linha de base em marcadores bioquímicos de formação óssea
  • Para caracterizar as concentrações de ativina A total na linha de base e ao longo do tempo após a primeira dose do medicamento do estudo
  • Caracterizar o perfil de concentração-tempo (farmacocinética [PK]) de REGN2477 em pacientes com FOP
  • Para avaliar a imunogenicidade de REGN2477

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University
  • França
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França, 751010
        • Hopital Lariboisiere,Hospitalier Universitaire Nord
  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Itália
      • Genova, Itália, 16147
        • Giannina Gaslini Institute
  • Polônia
      • Rzeszow, Polônia, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
  • Reino Unido
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Reino Unido, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital, Brockley Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 60 anos de idade na triagem.
  • Diagnóstico clínico de FOP (baseado em achados de malformação congênita dos dedões dos pés, edema episódico dos tecidos moles e/ou ossificação heterotópica progressiva (HO)).
  • Confirmação do diagnóstico de FOP com documentação de qualquer mutação ACVR1.
  • Atividade da doença FOP dentro de 1 ano da visita de triagem. A atividade da doença FOP é definida como dor, inchaço, rigidez e outros sinais e sintomas associados aos surtos de FOP; ou piora da função articular, ou progressão radiográfica de ossificações heterotópicas (aumento do local ou número de lesões de HO) com/sem associação com episódios de exacerbação.
  • Disposto e capaz de se submeter a procedimentos de imagem PET e CT e outros procedimentos definidos neste estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doença concomitante significativa ou história de doença significativa, como, entre outras, doença cardíaca, renal, reumatológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, metabólica ou linfática, que na opinião do investigador do estudo pode confundir os resultados do estudo ou apresentar risco para o paciente pela sua participação no estudo.
  • História prévia ou diagnóstico de câncer.
  • Uso de bisfosfonato dentro de 1 ano após a triagem.
  • Participação concomitante em outro estudo clínico intervencionista, ou um estudo não intervencional com medidas radiográficas ou procedimentos invasivos (por exemplo, coleta de amostras de sangue ou tecido). A participação no FOP Connection Registry ou outros estudos nos quais os participantes preenchem questionários de estudo são permitidos.
  • Tratamento com outro medicamento experimental, denosumabe, imatinibe ou isotretinoína nos últimos 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Participantes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que não desejam praticar contracepção altamente eficaz.

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Placebo
Medicamento: Placebo correspondente
Forma farmacêutica: Produto líquido para injeção/infusão; Via de administração: Intravenosa (IV); Administrado apenas durante o período de tratamento 1.
EXPERIMENTAL: REGN2477
Medicamento: REGN2477
Forma farmacêutica: produto líquido para injeção/infusão; Via de administração: Intravenosa (IV); Administrado durante os períodos de tratamento 1 e 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período 1: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Até a semana 28
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são eventos adversos não presentes na linha de base ou representam a exacerbação de uma condição pré-existente durante o período de tratamento. Um TEAE grave foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados não presentes na linha de base ou representa a exacerbação de uma condição pré-existente durante o período de tratamento: morte, risco de vida, tratamento inicial/prolongado necessário hospitalização do participante, deficiência/incapacidade persistente/significativa, anomalia congênita/defeito congênito/considerado evento clinicamente importante. O número de participantes com TEAEs e TEAEs graves é relatado.
Até a semana 28
Período 1: Número de participantes com TEAEs por gravidade
Prazo: Até a semana 28
A gravidade dos TEAEs foi classificada da seguinte forma: Leve: Não interfere de maneira significativa no nível de funcionamento normal do participante. Pode ser um incômodo. Medicamentos prescritos normalmente não são necessários para o alívio dos sintomas, mas podem ser administrados devido à personalidade dos participantes. Moderado: Produz algum prejuízo de funcionamento, mas não é perigoso para a saúde. Foi desconfortável ou embaraçoso. O tratamento para o sintoma pode ser necessário. Grave: Produz comprometimento significativo do funcionamento ou incapacitação e foi um perigo definitivo para a saúde do participante. O tratamento para os sintomas pode ser administrado e/ou os participantes hospitalizados. O número de participantes com TEAEs por gravidade é relatado.
Até a semana 28
Período 1: Média ponderada no tempo (área padronizada sob a curva [AUC]) da variação percentual da linha de base na atividade total da lesão por fluoreto de sódio marcado com flúor 18 (18^F-NaF) Tomografia por emissão de pósitrons (PET) na semana 28 (AHO)
Prazo: Linha de base e Semana 28
O 18^F-NaF PET é usado para avaliar a lesão e a atividade da doença. A média ponderada pelo tempo (área padronizada sob a curva [AUC]) da variação percentual da linha de base na atividade total da lesão por 18^F-NaF PET até a semana 28 no conjunto de análise AHO é relatada.
Linha de base e Semana 28
Período 1: Alteração percentual da linha de base no volume total das lesões de HO conforme avaliado por tomografia computadorizada (CT) na semana 28 (AHO)
Prazo: Semana 28
A TC é um teste de diagnóstico por imagem usado para criar imagens detalhadas de órgãos internos, ossos, tecidos moles e vasos sanguíneos. Tomografia computadorizada adquirida simultaneamente ao PET scan. É relatada a alteração percentual desde a linha de base no volume total de lesões de HO conforme avaliado por TC durante o Período 1 na Semana 28.
Semana 28
Período 2: Número de novas lesões HO avaliadas por TC na semana 56 em relação ao exame da semana 28 (AHO COVID-19 mITT)
Prazo: Semana 28, Semana 56
A TC é um teste de diagnóstico por imagem usado para criar imagens detalhadas de órgãos internos, ossos, tecidos moles e vasos sanguíneos. Tomografia computadorizada adquirida simultaneamente ao PET scan. A HO detectável por TC que se desenvolveu após o início do estudo é chamada de "novas lesões de HO". É relatado o número de novas lesões de HO avaliadas por TC na semana 56 em relação à varredura da semana 28.
Semana 28, Semana 56
Período 1: Média ponderada pelo tempo (AUC padronizada) da variação percentual da linha de base na atividade total da lesão avaliada por 18^F-NaF PET na semana 28 (AHOC)
Prazo: Semana 28
O 18^F-NaF PET é usado para avaliar a lesão e a atividade da doença. É relatada a média ponderada pelo tempo (AUC padronizada) da alteração percentual desde a linha de base na atividade total da lesão, conforme avaliada por 18^F-NaF PET na análise de Mutação ACVR1 Clássica HO Ativa (AHOC) configurada até a Semana 28.
Semana 28
Período 1: Alteração percentual da linha de base no volume total de lesões HO conforme avaliado por TC na semana 28 (AHOC)
Prazo: Semana 28
A TC é um teste de diagnóstico por imagem usado para criar imagens detalhadas de órgãos internos, ossos, tecidos moles e vasos sanguíneos. Tomografia computadorizada adquirida simultaneamente ao PET scan. A alteração percentual desde a linha de base no volume total de lesões de HO foi avaliada por TC na Semana 28 no conjunto de análise AHOC.
Semana 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período 1: Média ponderada pelo tempo (AUC padronizada) da alteração da linha de base na dor diária devido à fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP) avaliada pela escala de classificação numérica diária (NRS) na semana 28 (AHO)
Prazo: Semana 28
A dor NRS é um resultado relatado pelo paciente (PRO) usado pelos participantes para avaliar sua dor associada à FOP. Os participantes foram solicitados a classificar sua dor em uma escala que varia de "0" (sem dor) a "10" (pior dor possível), onde a pontuação mais alta indica pior resultado. A média ponderada pelo tempo (AUC padronizada) da alteração da linha de base na dor diária devido à FOP avaliada pela NRS diária na semana 28 no conjunto de análise AHO é relatada.
Semana 28
Período 1: Média ponderada pelo tempo (AUC padronizada) da alteração da linha de base na dor diária devido à FOP, avaliada pela NRS diária na semana 28 (AHOC)
Prazo: Semana 28
A dor NRS é um PRO usado pelos participantes para avaliar sua dor associada à FOP. Os participantes foram solicitados a classificar sua dor em uma escala que varia de "0" (sem dor) a "10" (pior dor possível), onde a pontuação mais alta indica pior resultado. A média ponderada pelo tempo (AUC padronizada) da alteração da linha de base na dor diária devido à FOP avaliada pela NRS diária na semana 28 no conjunto de análise AHOC é relatada.
Semana 28
Período 1: Alteração percentual da linha de base em 18^F-NaF SUVmax de locais de HO ativos individuais avaliados por 18^F-NaF PET na semana 8 (AHOC)
Prazo: Semana 8
O valor máximo de captação padronizado (SUVmax) foi uma medida da captação máxima do radiofármaco dentro do volume de interesse. A precisão relativa de um determinado radiofármaco em um determinado tecido é determinada pela expressão da precisão absoluta (obtida na medida de resultado primário) em termos de diferença percentual entre os valores de SUVmax obtidos de PET/CT. É relatada a alteração percentual em 18^F-NaF SUVmax de locais de HO ativos individuais avaliados por 18^F-NaF PET no conjunto de análise AHOC.
Semana 8
Período 1: Alteração percentual da linha de base em 18^F-NaF SUVmax de locais de HO ativos individuais, conforme avaliado por 18^F-NaFPET na semana 8 (AHO)
Prazo: Semana 8
É relatada a alteração percentual em 18^F-NaF SUVmax do(s) local(is) HO ativo(s) individual(ais), conforme avaliado por 18^F-NaF PET na Semana 8 no conjunto de análise AHO.
Semana 8
Período 1: Alteração da linha de base no número de lesões HO conforme avaliado por 18^F-NaF PET na semana 28 (AHOC)
Prazo: Semana 28
A mudança da linha de base no número de lesões HO foi avaliada por 18^F-NaF PET na Semana 28 no conjunto de análise AHOC é relatada.
Semana 28
Período 1: Alteração da linha de base no número de lesões HO conforme avaliado por 18^F-NaF PET na semana 28 (AHO)
Prazo: Semana 28
A alteração da linha de base no número de lesões HO foi avaliada por 18^F-NaF PET no conjunto de análise AHO é relatada.
Semana 28
Período 1: Alteração da linha de base no número de lesões HO detectáveis ​​por TC na semana 28 (AHOC)
Prazo: Semana 28
A TC é um teste de diagnóstico por imagem usado para criar imagens detalhadas de órgãos internos, ossos, tecidos moles e vasos sanguíneos. Tomografia computadorizada adquirida simultaneamente ao PET scan. A alteração da linha de base no número de lesões de HO foi detectada por CT usando o conjunto de análise AHOC é relatada.
Semana 28
Período 1: Alteração da linha de base no número de lesões HO detectáveis ​​por TC na Semana 28 (AHO)
Prazo: Semana 28
A TC é um teste de diagnóstico por imagem usado para criar imagens detalhadas de órgãos internos, ossos, tecidos moles e vasos sanguíneos. Tomografia computadorizada adquirida simultaneamente ao PET scan. A alteração da linha de base no número de lesões de HO detectáveis ​​por CT na semana 28 no conjunto de análise de AHO é relatada.
Semana 28
Período 2: Número de novas lesões HO avaliadas por 18^F-NaF PET na semana 56 em relação à varredura da semana 28 (AHO COVID-19 mITT)
Prazo: Semana 28, Semana 56
É relatado o número de novas lesões de HO avaliadas por 18^F-NaF PET na semana 56 em relação à varredura da semana 28.
Semana 28, Semana 56
Período 2: Porcentagem de participantes com novas lesões HO avaliadas por TC na semana 56 em relação ao exame da semana 28 (AHO COVID-19 mITT)
Prazo: Semana 28, Semana 56
A TC é um teste de diagnóstico por imagem usado para criar imagens detalhadas de órgãos internos, ossos, tecidos moles e vasos sanguíneos. Tomografia computadorizada adquirida simultaneamente ao PET scan. É relatada a porcentagem de participantes com novas lesões de HO avaliadas por TC na semana 56 em relação à varredura da semana 28.
Semana 28, Semana 56
Período 2: Porcentagem de participantes com novas lesões HO avaliadas por 18^F-NaF PET na semana 56 em relação à varredura da semana 28 (AHO COVID-19 mITT)
Prazo: Semana 28, Semana 56
O 18^F-NaF PET é usado para avaliar a lesão e a atividade da doença. É relatada a porcentagem de participantes com novas lesões de HO avaliadas por 18^F-NaF PET na semana 56 em relação à varredura da semana 28.
Semana 28, Semana 56
Período 2: Número de novas lesões HO avaliadas por TC apenas na semana 56 em relação ao exame da semana 28 (AHO COVID-19 mITT)
Prazo: Semana 28, Semana 56
A TC é um teste de diagnóstico por imagem usado para criar imagens detalhadas de órgãos internos, ossos, tecidos moles e vasos sanguíneos. CT Only: Avaliação de tomografia computadorizada (TC) sem referência à tomografia por emissão de pósitrons (PET). É relatado o número de novas lesões de HO avaliadas por TC apenas na semana 56 em relação à varredura da semana 28.
Semana 28, Semana 56
Período 2: Porcentagem de participantes com novas lesões HO avaliadas por TC apenas na semana 56 em relação ao exame da semana 28 (AHO COVID-19 mITT)
Prazo: Semana 28, Semana 56
A TC é um teste de diagnóstico por imagem usado para criar imagens detalhadas de órgãos internos, ossos, tecidos moles e vasos sanguíneos. CT Only: Avaliação de Tomografia Computadorizada (TC) sem referência à Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET). É relatada a porcentagem de participantes com novas lesões de HO avaliadas por TC apenas na semana 56 em relação à varredura da semana 28.
Semana 28, Semana 56
Período 2 vs. Período 1: Alteração da semana 28 no número de lesões HO ativas avaliadas por 18^F-NaF PET para a semana 56 (Período 2) versus os mesmos participantes entre a linha de base e a semana 28 (Período 1) (AHO COVID- 19mITT)
Prazo: Semana 28, Semana 56
O 18^F-NaF PET é usado para avaliar a lesão e a atividade da doença. Diferença de mudança da semana 28 para a semana 56 conforme avaliado por 18^F-NaF PET versus da linha de base para a semana 28
Semana 28, Semana 56
Período 2 vs. Período 1: Alteração da semana 28 no número de lesões HO ativas avaliadas por tomografia computadorizada na semana 56 (Período 2) versus os mesmos participantes entre a linha de base e a semana 28 (Período 1) (AHO COVID-19 mITT)
Prazo: Semana 28, Semana 56
A TC é um teste de diagnóstico por imagem usado para criar imagens detalhadas de órgãos internos, ossos, tecidos moles e vasos sanguíneos. Tomografia computadorizada adquirida simultaneamente ao PET scan. Diferença de mudança da semana 28 para a semana 56 conforme avaliado pela tomografia computadorizada versus da linha de base para a semana 28 é relatada
Semana 28, Semana 56
Período 2: Número de novas lesões HO avaliadas por TC na semana 56 em relação à linha de base (AHO COVID-19 mITT)
Prazo: Linha de base, Semana 56
A TC é um teste de diagnóstico por imagem usado para criar imagens detalhadas de órgãos internos, ossos, tecidos moles e vasos sanguíneos. Tomografia computadorizada adquirida simultaneamente ao PET scan. Número de novas lesões de HO avaliadas por TC na semana 56 em relação à linha de base.
Linha de base, Semana 56
Período 2: Número de novas lesões HO avaliadas por TC apenas na semana 56 em relação à linha de base (AHO COVID-19 mITT)
Prazo: Semana 56
A TC é um teste de diagnóstico por imagem usado para criar imagens detalhadas de órgãos internos, ossos, tecidos moles e vasos sanguíneos. CT Only: Avaliação de Tomografia Computadorizada (TC) sem referência a Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET); É relatado o número de novas lesões de HO avaliadas por TC apenas na linha de base relativa da semana 56.
Semana 56
Período 2: Porcentagem de participantes com novas lesões de HO avaliadas por TC na semana 56 em relação à linha de base (AHO COVID-19 mITT)
Prazo: Semana 56
A TC é um teste de diagnóstico por imagem usado para criar imagens detalhadas de órgãos internos, ossos, tecidos moles e vasos sanguíneos. Tomografia computadorizada adquirida simultaneamente ao PET scan. Foi relatada a porcentagem de participantes com novas lesões de HO avaliadas por TC na semana 56 em relação à linha de base.
Semana 56
Período 2: Número de novas lesões HO avaliadas por 18^F-NAF PET na semana 56 em relação à linha de base (AHO COVID-19 mITT)
Prazo: Semana 56
O 18^F-NaF PET é usado para avaliar a lesão e a atividade da doença. É relatado o número de novas lesões de HO avaliadas por 18^F-NAF PET na semana 56 em relação à linha de base.
Semana 56
Período 2: Porcentagem de participantes com novas lesões HO avaliadas por 18^F-NaF PET na semana 56 em relação à linha de base (AHO COVID-19 mITT)
Prazo: Semana 56
O 18^F-NaF PET é usado para avaliar a lesão e a atividade da doença. Porcentagem de participantes com novas lesões de HO avaliadas por 18^F-NaF PET na semana 56 em relação à linha de base.
Semana 56
Período 2: Volume total de novas lesões HO conforme avaliado por TC na semana 56 em relação ao exame da semana 28 (AHO COVID-19 mITT)
Prazo: Semana 28, Semana 56
A TC é um teste de diagnóstico por imagem usado para criar imagens detalhadas de órgãos internos, ossos, tecidos moles e vasos sanguíneos. Tomografia computadorizada adquirida simultaneamente ao PET scan. Volume total de novas lesões de HO conforme avaliado por TC na semana 56 em relação à varredura da semana 28.
Semana 28, Semana 56
Período 2: Atividade total da lesão (TLA) avaliada por 18^F-NaF PET em novas lesões HO na semana 56 em relação à varredura da semana 28 (AHO COVID-19 mITT)
Prazo: Semana 28, Semana 56
TLA é uma medida da carga cumulativa em nível de participante de HO metabolicamente ativo. A atividade de lesões de HO individuais foi calculada como o produto do valor médio de captação padrão (SUVmean) e o volume de PET da lesão de HO ativa. O TLA foi derivado para cada participante em cada ponto de tempo como a soma da atividade da lesão HO do alvo individual e novas lesões HO ativas.
Semana 28, Semana 56
Período 2 vs. Período 1: Alteração percentual da semana 28 em TLA avaliada por 18^F-NaF PET até a semana 56 (Período 2) versus os mesmos participantes entre a linha de base e a semana 28 (Período 1) (AHO COVID-19 mITT)
Prazo: Semana 28, Semana 56
Diferença de variação percentual da semana 28 para a semana 56 versus da linha de base para a semana 28 é relatada
Semana 28, Semana 56
Período 2 vs. Período 1: Alteração percentual da semana 28 no volume total de lesões HO avaliadas por CT até a semana 56 (período 2) versus os mesmos participantes entre a linha de base e a semana 28 (período 1) (AHO COVID-19 mITT)
Prazo: Semana 28, Semana 56
A TC é um teste de diagnóstico por imagem usado para criar imagens detalhadas de órgãos internos, ossos, tecidos moles e vasos sanguíneos. Tomografia computadorizada adquirida simultaneamente ao PET scan. É relatada a diferença de alteração percentual da semana 28 para a semana 56 versus da linha de base para a semana 28.
Semana 28, Semana 56
Período 2: TLA em novas lesões HO conforme avaliado por 18^F-NaF PET na semana 56 em relação à linha de base (AHO COVID-19 mITT)
Prazo: Semana 56
A Atividade Total da Lesão (TLA) é uma medida da carga cumulativa em nível de participante de HO metabolicamente ativo. TLA em novas lesões (em relação à linha de base) na semana 56 é relatada.
Semana 56
Período 2: Volume total de novas lesões HO conforme avaliado por TC apenas na semana 56 em relação à linha de base (AHO COVID-19 mITT)
Prazo: Semana 56
A TC é um teste de diagnóstico por imagem usado para criar imagens detalhadas de órgãos internos, ossos, tecidos moles e vasos sanguíneos. CT Only: Avaliação de Tomografia Computadorizada (TC) sem referência a Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET); O volume total de novas lesões de HO conforme avaliado por TC apenas na semana 56 em relação à linha de base é relatado.
Semana 56
Período 2: Alteração percentual da linha de base em TLA avaliada por 18^F-NaF PET até a semana 56 (AHO COVID-19 mITT)
Prazo: Semana 56
Foi relatada a alteração percentual desde a linha de base em TLA avaliada por 18^F-NaF PET até a semana 56.
Semana 56
Período 2: Alteração percentual da linha de base no volume total de lesões de HO conforme avaliado por TC até a semana 56 (AHO COVID-19 mITT)
Prazo: Semana 56
A TC é um teste de diagnóstico por imagem usado para criar imagens detalhadas de órgãos internos, ossos, tecidos moles e vasos sanguíneos. Tomografia computadorizada adquirida simultaneamente ao PET scan. Foi relatada a alteração percentual desde a linha de base no volume total de lesões de HO conforme avaliado por TC até a Semana 56.
Semana 56
Período 2: Alteração percentual da semana 28 em SUVmax conforme avaliado por 18^F-NaF até a semana 56 (AHO COVID-19 mITT)
Prazo: Semana 28 a Semana 56
A variação percentual da semana 28 para a semana 56 é relatada.
Semana 28 a Semana 56
Período 2: alteração percentual da linha de base em 18^F-NaF PET SUVmax até a semana 56 (AHO COVID-19 mITT)
Prazo: Linha de base, Semana 56
Alteração percentual da linha de base em 18^F-NaF PET SUVmax até a semana 56
Linha de base, Semana 56
Período 2: Dor média diária devido à FOP medida usando o NRS diário
Prazo: Semana 28 até a semana 56
A dor NRS é um resultado relatado pelo paciente usado pelos participantes para avaliar sua dor associada à FOP. Os participantes foram solicitados a classificar sua dor em uma escala que varia de "0" (sem dor) a "10" (pior dor possível), onde a pontuação mais alta indica pior resultado.
Semana 28 até a semana 56
Período 2: Porcentagem de participantes com crises avaliadas pelo diário eletrônico do participante
Prazo: Semana 28 a Semana 56
É relatada a porcentagem de participantes com surtos começando entre a semana 28 e a semana 56, conforme avaliado pelo diário eletrônico do participante.
Semana 28 a Semana 56
Período 2: Porcentagem de participantes com surtos avaliados pelo investigador
Prazo: Semana 28 a Semana 56
A porcentagem de participantes com surtos avaliados pelo investigador foi relatada.
Semana 28 a Semana 56
Períodos 1, 2 e 3: Concentração de Ativina A Total no Soro
Prazo: Semana 28, Semana 56, Semana 76
A concentração de ativina A total no soro ao longo do tempo é relatada.
Semana 28, Semana 56, Semana 76
Períodos 1, 2 e 3: Concentrações de REGN2477 Funcional no Soro
Prazo: Semana 28, Semana 56, Semana 76
As concentrações de REGN2477 capazes de ligação ao alvo foram medidas (fármaco funcional).
Semana 28, Semana 56, Semana 76
Períodos 1, 2 e 3: Número de participantes com impacto clínico de anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (ADA) para REGN2477
Prazo: Até a semana 76
A imunogenicidade foi caracterizada por respostas e títulos de ADA. Categorias de respostas: Negativa - resposta negativa de ADA em todos os pontos de tempo, independentemente de amostras ausentes; Imunorreatividade pré-existente - resposta positiva de ADA na linha de base com todos os resultados negativos pós-primeira dose ou resposta positiva na linha de base com todas as respostas de ADA pós-primeira dose < 9 vezes os níveis de titulação da linha de base; Resposta intensificada pelo tratamento - resposta positiva no ensaio após a primeira dose, >= 9 vezes acima dos níveis de titulação da linha de base, quando os resultados da linha de base são positivos; Resposta emergente do tratamento - resposta positiva de ADA no ensaio REGN2477 ADA após a primeira dose quando os resultados basais = negativos ou ausentes.
Até a semana 76

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

16 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

16 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R2477-FOP-1623
  • 2016-005035-33 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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