Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и влияния REGN2477 на аномальное костеобразование у пациентов с прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазией (LUMINA-1)

4 ноября 2022 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния REGN2477 на гетеротопическое костеобразование у пациентов с прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазией

Это исследование состоит из трех периодов, состоящих из 6-месячного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого лечения (период 1), за которым следует 6-месячное открытое лечение (период 2) и последующий период лечения (период 1). период 3).

Основной целью исследования безопасности является оценка безопасности и переносимости REGN2477 у пациентов мужского и женского пола с прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазией (ФОП).

Основной целью исследования эффективности является оценка влияния REGN2477 по сравнению с плацебо на изменение по сравнению с исходным уровнем гетеротопической оссификации (ГО) у пациентов с ФОП, определяемое по поглощению 18-NaF в поражениях ГО с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и в общий объем поражений ГО по данным компьютерной томографии (КТ).

Основные второстепенные цели:

  • Сравнить влияние REGN2477 по сравнению с плацебо на боль из-за ФОП, измеренную по площади под кривой (AUC) для боли на основе оценок ежедневной числовой шкалы оценки боли (NRS).
  • Оценить влияние REGN2477 по сравнению с плацебо на изменение ГО по сравнению с исходным уровнем, определяемое по количеству новых поражений ГО, выявленных с помощью 18F-NaF ПЭТ или КТ.
  • Оценить влияние REGN2477 по сравнению с плацебо на изменение по сравнению с исходным уровнем стандартизированного максимального значения поглощения 18F-NaF (SUVmax) в отдельных активных участках HO с помощью ПЭТ.
  • Чтобы оценить влияние REGN2477 между 28-й и 56-й неделями на количество, активность и объем поражений ГО, выявленных с помощью 18F-NaF ПЭТ или КТ, у пациентов, которые перешли с плацебо на REGN2477 на 28-й неделе, по сравнению с теми же пациентами между Исходный уровень и 28 неделя
  • Оценить влияние REGN2477 по сравнению с плацебо на изменение биохимических маркеров костеобразования по сравнению с исходным уровнем.
  • Чтобы охарактеризовать концентрации общего активина А в начале исследования и с течением времени после первой дозы исследуемого препарата
  • Охарактеризовать профиль концентрация-время (фармакокинетика [ФК]) REGN2477 у пациентов с ФОП.
  • Для оценки иммуногенности REGN2477

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Италия
      • Genova, Италия, 16147
        • Giannina Gaslini Institute
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Польша
      • Rzeszow, Польша, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
  • Соединенное Королевство
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Соединенное Королевство, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital, Brockley Hill
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
        • Vanderbilt University
  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Франция, 751010
        • Hopital Lariboisiere,Hospitalier Universitaire Nord

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 60 лет при скрининге.
  • Клинический диагноз ФОП (на основании данных о врожденном пороке развития больших пальцев стопы, эпизодическом отеке мягких тканей и/или прогрессирующей гетеротопической оссификации (ГО)).
  • Подтверждение диагноза ФОП с документированием любой мутации ACVR1.
  • Активность заболевания ФОП в течение 1 года после скринингового визита. Активность заболевания ФОП определяется как боль, отек, скованность и другие признаки и симптомы, связанные с обострениями ФОП; или ухудшение функции сустава, или рентгенологическое прогрессирование гетеротопической оссификации (увеличение локализации или количества поражений ГО) с/без ассоциации с эпизодами обострения.
  • Желание и возможность пройти процедуры визуализации ПЭТ и КТ, а также другие процедуры, определенные в этом исследовании.

Ключевые критерии исключения:

  • Серьезное сопутствующее заболевание или серьезное заболевание в анамнезе, такое как, помимо прочего, сердечные, почечные, ревматологические, неврологические, психические, эндокринные, метаболические или лимфатические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительные риск для пациента в связи с его участием в исследовании.
  • Предыдущая история или диагноз рака.
  • Использование бисфосфонатов в течение 1 года после скрининга.
  • Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании или неинтервенционном исследовании с рентгенографическими измерениями или инвазивными процедурами (например, сбор образцов крови или тканей). Допускается участие в Реестре соединений FOP или других исследованиях, в которых участники заполняют анкеты исследования.
  • Лечение другим исследуемым препаратом, деносумабом, иматинибом или изотретиноином в течение последних 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Мужчины и женщины детородного возраста потенциальные участники, которые не желают практиковать высокоэффективную контрацепцию.

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
Лекарство: Соответствующее плацебо
Лекарственная форма: Жидкий продукт для инъекций/инфузий; Путь введения: внутривенно (в/в); Вводят только в период лечения 1.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: REGN2477
Лекарство: REGN2477
Лекарственная форма: жидкий продукт для инъекций/инфузий; Путь введения: внутривенно (в/в); Применяется в периоды лечения 1 и 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период 1: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (ПНЯЯ), и серьезными ПНЯЯ.
Временное ограничение: До 28 недели
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), — это нежелательные явления, отсутствовавшие на исходном уровне, или представляющие собой обострение ранее существовавшего состояния в период лечения. Серьезным TEAE определяли как любое неблагоприятное медицинское событие, которое привело к любому из следующих исходов, отсутствовавших на исходном уровне, или представляло собой обострение ранее существовавшего состояния в период лечения: смерть, угроза жизни, необходимая первоначальная/длительная госпитализация. госпитализация участника, постоянная/значительная инвалидность/недееспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект/рассматривается как важное с медицинской точки зрения событие. Сообщается о количестве участников с TEAE и серьезными TEAE.
До 28 недели
Период 1: количество участников с TEAE по степени серьезности
Временное ограничение: До 28 недели
Тяжесть TEAE оценивалась следующим образом: Легкая: не влияет существенным образом на нормальный уровень функционирования участника. Это может раздражать. Лекарства, отпускаемые по рецепту, обычно не требуются для облегчения симптомов, но могут быть назначены из-за особенностей личности участников. Умеренная: вызывает некоторое нарушение функционирования, но не опасно для здоровья. Это было неудобно или стыдно. Может потребоваться лечение симптома. Тяжелая: вызывает значительное нарушение функционирования или потерю трудоспособности и представляет определенную опасность для здоровья участника. Может быть назначено лечение симптомов и/или госпитализированы участники. Сообщается о количестве участников с TEAE по степени тяжести.
До 28 недели
Период 1: взвешенное по времени среднее (стандартизированная площадь под кривой [AUC]) процентного изменения общей активности поражения по сравнению с исходным уровнем с помощью меченого фтором-18 фторида натрия (18^F-NaF) позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) через неделю 28 (АХО)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
ПЭТ с 18^F-NaF используется для оценки поражения и активности заболевания. Сообщается взвешенное по времени среднее (стандартизированная площадь под кривой [AUC]) процентного изменения общей активности поражения по сравнению с исходным уровнем по данным ПЭТ с 18^F-NaF до 28-й недели в наборе для анализа AHO.
Исходный уровень и 28 неделя
Период 1: Процентное изменение общего объема поражений ГО по сравнению с исходным уровнем по данным компьютерной томографии (КТ) на неделе 28 (AHO)
Временное ограничение: 28 неделя
КТ — это диагностический визуализирующий тест, используемый для создания подробных изображений внутренних органов, костей, мягких тканей и кровеносных сосудов. КТ-сканирование, полученное одновременно с ПЭТ-сканированием. Сообщается о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем общего объема поражений ГО, оцененного с помощью КТ в течение периода 1 на неделе 28.
28 неделя
Период 2: количество новых поражений ГО по оценке с помощью КТ на 56-й неделе по сравнению со сканированием на 28-й неделе (AHO COVID-19 mITT)
Временное ограничение: Неделя 28, Неделя 56
КТ — это диагностический визуализирующий тест, используемый для создания подробных изображений внутренних органов, костей, мягких тканей и кровеносных сосудов. КТ-сканирование, полученное одновременно с ПЭТ-сканированием. ГО, обнаруживаемые с помощью КТ, которые развились после исходного уровня, называются «новыми поражениями ГО». Сообщается о количестве новых поражений ГО, оцененных с помощью КТ на 56-й неделе по сравнению со сканированием на 28-й неделе.
Неделя 28, Неделя 56
Период 1: взвешенное по времени среднее (стандартизированное AUC) процентного изменения общей активности поражения по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью ПЭТ с 18^F-NaF на неделе 28 (AHOC)
Временное ограничение: 28 неделя
ПЭТ с 18^F-NaF используется для оценки поражения и активности заболевания. Сообщается средневзвешенное по времени (стандартизированное AUC) процентное изменение общей активности поражения по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью ПЭТ с 18^F-NaF в анализе Active HO Classic ACVR1 Mutation (AHOC) до 28-й недели.
28 неделя
Период 1: Процентное изменение общего объема поражений ГО по сравнению с исходным уровнем по оценке КТ на 28-й неделе (АНОС)
Временное ограничение: 28 неделя
КТ — это диагностический визуализирующий тест, используемый для создания подробных изображений внутренних органов, костей, мягких тканей и кровеносных сосудов. КТ-сканирование, полученное одновременно с ПЭТ-сканированием. Сообщается процентное изменение общего объема поражений ГО по сравнению с исходным уровнем с помощью КТ на 28-й неделе в наборе для анализа АНОС.
28 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период 1: взвешенное по времени среднее (стандартизированное AUC) изменения по сравнению с исходным уровнем ежедневной боли из-за прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазии (FOP), оцененное с помощью ежедневной числовой рейтинговой шкалы (NRS) на неделе 28 (AHO).
Временное ограничение: 28 неделя
NRS боли — это результат, о котором сообщают пациенты (PRO), используемый участниками для оценки их боли, связанной с FOP. Участников попросили оценить свою боль по шкале от «0» (отсутствие боли) до «10» (самая сильная возможная боль), где наивысший балл указывал на наихудший результат. Сообщается средневзвешенное по времени (стандартизированное AUC) изменение ежедневной боли по сравнению с исходным уровнем из-за ФОП, оцененное с помощью ежедневного NRS на 28-й неделе в наборе для анализа AHO.
28 неделя
Период 1: Средневзвешенное по времени (стандартизованное AUC) изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной боли из-за ФОП, оцененное с помощью ежедневного NRS на 28-й неделе (AHOC)
Временное ограничение: 28 неделя
NRS боли — это PRO, используемый участниками для оценки их боли, связанной с ФОП. Участников попросили оценить свою боль по шкале от «0» (отсутствие боли) до «10» (самая сильная возможная боль), где наивысший балл указывал на наихудший результат. Сообщается средневзвешенное по времени (стандартизированное AUC) изменение ежедневной боли по сравнению с исходным уровнем из-за ФОП, оцененное с помощью ежедневного NRS на неделе 28 в наборе для анализа AHOC.
28 неделя
Период 1: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем 18 ^ F-NaF SUVmax отдельных активных участков ГО, оцененное с помощью ПЭТ с 18 ^ F-NaF на неделе 8 (AHOC)
Временное ограничение: Неделя 8
Стандартизированное максимальное значение поглощения (SUVmax) представляло собой измерение максимального поглощения радиофармацевтического препарата в пределах интересующего объема. Относительная точность конкретного радиофармпрепарата в конкретной ткани определяется путем выражения абсолютной точности (полученной при оценке основного исхода) в виде процентной разницы между значениями SUVmax, полученными при ПЭТ/КТ. Сообщается о процентном изменении 18 ^ F-NaF SUVmax отдельных активных участков HO, оцененных с помощью ПЭТ с 18 ^ F-NaF в наборе для анализа AHOC.
Неделя 8
Период 1: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем 18^F-NaF SUVmax отдельных активных участков ГО по оценке с помощью 18^F-NaFPET на 8-й неделе (AHO)
Временное ограничение: Неделя 8
Сообщается о процентном изменении 18 ^ F-NaF SUVmax отдельных активных участков HO, оцененных с помощью ПЭТ с 18 ^ F-NaF на 8-й неделе в наборе для анализа AHO.
Неделя 8
Период 1: изменение количества поражений ГО по сравнению с исходным уровнем по оценке ПЭТ с 18^F-NaF на 28-й неделе (АНОС)
Временное ограничение: 28 неделя
Сообщается об изменении количества поражений HO по сравнению с исходным уровнем с помощью ПЭТ с 18 ^ F-NaF на 28 неделе в наборе для анализа AHOC.
28 неделя
Период 1: изменение количества поражений ГО по сравнению с исходным уровнем по оценке ПЭТ с 18^F-NaF на 28-й неделе (AHO)
Временное ограничение: 28 неделя
Изменение количества поражений ГО по сравнению с исходным уровнем оценивали с помощью ПЭТ с 18^F-NaF в наборе для анализа AHO.
28 неделя
Период 1: изменение по сравнению с исходным уровнем количества поражений ГО, выявляемых с помощью КТ на 28-й неделе (АНОС)
Временное ограничение: 28 неделя
КТ — это диагностический визуализирующий тест, используемый для создания подробных изображений внутренних органов, костей, мягких тканей и кровеносных сосудов. КТ-сканирование, полученное одновременно с ПЭТ-сканированием. Сообщается об изменении количества поражений HO по сравнению с исходным уровнем, которое было обнаружено с помощью КТ с использованием набора для анализа AHOC.
28 неделя
Период 1: изменение по сравнению с исходным уровнем количества поражений ГО, выявляемых с помощью КТ на 28-й неделе (AHO)
Временное ограничение: 28 неделя
КТ — это диагностический визуализирующий тест, используемый для создания подробных изображений внутренних органов, костей, мягких тканей и кровеносных сосудов. КТ-сканирование, полученное одновременно с ПЭТ-сканированием. Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем количества поражений ГО, обнаруживаемых с помощью КТ на неделе 28 в наборе для анализа AHO.
28 неделя
Период 2: количество новых поражений ГО по оценке ПЭТ с 18^F-NaF на 56-й неделе по сравнению со сканированием на 28-й неделе (AHO COVID-19 mITT)
Временное ограничение: Неделя 28, Неделя 56
Сообщается о количестве новых поражений ГО, оцененных с помощью ПЭТ с 18^F-NaF на 56-й неделе по сравнению со сканированием на 28-й неделе.
Неделя 28, Неделя 56
Период 2: Процент участников с новыми поражениями ГО по оценке с помощью КТ на 56-й неделе по сравнению со сканированием на 28-й неделе (AHO COVID-19 mITT)
Временное ограничение: Неделя 28, Неделя 56
КТ — это диагностический визуализирующий тест, используемый для создания подробных изображений внутренних органов, костей, мягких тканей и кровеносных сосудов. КТ-сканирование, полученное одновременно с ПЭТ-сканированием. Сообщается процент участников с новыми поражениями ГО, оцененными с помощью КТ на 56-й неделе по сравнению со сканированием на 28-й неделе.
Неделя 28, Неделя 56
Период 2: Процент участников с новыми поражениями ГО по оценке ПЭТ с 18^F-NaF на 56-й неделе по сравнению со сканированием на 28-й неделе (AHO COVID-19 mITT)
Временное ограничение: Неделя 28, Неделя 56
ПЭТ с 18^F-NaF используется для оценки поражения и активности заболевания. Сообщается о проценте участников с новыми поражениями ГО, оцененными с помощью ПЭТ с 18 ^ F-NaF на 56-й неделе по сравнению со сканированием на 28-й неделе.
Неделя 28, Неделя 56
Период 2: количество новых поражений ГО по оценке только с помощью КТ на 56-й неделе по сравнению со сканированием на 28-й неделе (AHO COVID-19 mITT)
Временное ограничение: Неделя 28, Неделя 56
КТ — это диагностический визуализирующий тест, используемый для создания подробных изображений внутренних органов, костей, мягких тканей и кровеносных сосудов. Только КТ: компьютерная томография (КТ) без ссылки на позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ). Сообщается о количестве новых поражений ГО, оцененных с помощью КТ только на 56-й неделе по сравнению со сканированием на 28-й неделе.
Неделя 28, Неделя 56
Период 2: Процент участников с новыми поражениями ГО по оценке только с помощью КТ на 56-й неделе по сравнению со сканированием на 28-й неделе (AHO COVID-19 mITT)
Временное ограничение: Неделя 28, Неделя 56
КТ — это диагностический визуализирующий тест, используемый для создания подробных изображений внутренних органов, костей, мягких тканей и кровеносных сосудов. Только КТ: компьютерная томография (КТ) без ссылки на позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ). Сообщается процент участников с новыми поражениями ГО, оцененными с помощью КТ только на 56-й неделе по сравнению со сканированием на 28-й неделе.
Неделя 28, Неделя 56
Период 2 по сравнению с периодом 1: изменение с 28-й недели количества активных поражений ГО по оценке ПЭТ с 18^F-NaF до 56-й недели (период 2) по сравнению с теми же участниками между исходным уровнем и 28-й неделей (период 1) (AHO COVID- 19 минут)
Временное ограничение: Неделя 28, Неделя 56
ПЭТ с 18^F-NaF используется для оценки поражения и активности заболевания. Разница в изменении с 28-й по 56-ю неделю по оценке ПЭТ с 18^F-NaF по сравнению с исходным уровнем до 28-й недели
Неделя 28, Неделя 56
Период 2 по сравнению с периодом 1: изменение по сравнению с 28-й неделей числа активных поражений ГО по оценке КТ на 56-й неделе (период 2) по сравнению с теми же участниками между исходным уровнем и 28-й неделей (период 1) (AHO COVID-19 mITT)
Временное ограничение: Неделя 28, Неделя 56
КТ — это диагностический визуализирующий тест, используемый для создания подробных изображений внутренних органов, костей, мягких тканей и кровеносных сосудов. КТ-сканирование, полученное одновременно с ПЭТ-сканированием. Сообщается разница изменений с 28-й по 56-ю неделю по оценке КТ по ​​сравнению с исходным уровнем до 28-й недели.
Неделя 28, Неделя 56
Период 2: количество новых поражений ГО по оценке КТ на 56-й неделе относительно исходного уровня (AHO COVID-19 mITT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 56
КТ — это диагностический визуализирующий тест, используемый для создания подробных изображений внутренних органов, костей, мягких тканей и кровеносных сосудов. КТ-сканирование, полученное одновременно с ПЭТ-сканированием. Количество новых поражений ГО по оценке КТ на 56-й неделе относительно исходного уровня.
Исходный уровень, неделя 56
Период 2: Количество новых поражений ГО по оценке только с помощью КТ на 56-й неделе относительно исходного уровня (AHO COVID-19 mITT)
Временное ограничение: Неделя 56
КТ — это диагностический визуализирующий тест, используемый для создания подробных изображений внутренних органов, костей, мягких тканей и кровеносных сосудов. Только КТ: компьютерная томография (КТ) без ссылки на позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ); Сообщается о количестве новых поражений ГО, оцененных с помощью КТ только на 56-й неделе относительно исходного уровня.
Неделя 56
Период 2: Процент участников с новыми поражениями ГО по оценке КТ на 56-й неделе по сравнению с исходным уровнем (AHO COVID-19 mITT)
Временное ограничение: Неделя 56
КТ — это диагностический визуализирующий тест, используемый для создания подробных изображений внутренних органов, костей, мягких тканей и кровеносных сосудов. КТ-сканирование, полученное одновременно с ПЭТ-сканированием. Сообщалось о проценте участников с новыми поражениями ГО, оцененными с помощью КТ на 56-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 56
Период 2: количество новых поражений ГО по оценке ПЭТ с 18^F-NAF на 56-й неделе относительно исходного уровня (AHO COVID-19 mITT)
Временное ограничение: Неделя 56
ПЭТ с 18^F-NaF используется для оценки поражения и активности заболевания. Сообщается о количестве новых поражений ГО, оцененных с помощью ПЭТ с 18^F-NAF на 56-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 56
Период 2: Процент участников с новыми поражениями ГО по оценке ПЭТ с 18^F-NaF на неделе 56 по сравнению с исходным уровнем (AHO COVID-19 mITT)
Временное ограничение: Неделя 56
ПЭТ с 18^F-NaF используется для оценки поражения и активности заболевания. Процент участников с новыми поражениями ГО по оценке ПЭТ с 18 ^ F-NaF на 56-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 56
Период 2: Общий объем новых поражений ГО по оценке с помощью КТ на 56-й неделе по сравнению со сканированием на 28-й неделе (AHO COVID-19 mITT)
Временное ограничение: Неделя 28, Неделя 56
КТ — это диагностический визуализирующий тест, используемый для создания подробных изображений внутренних органов, костей, мягких тканей и кровеносных сосудов. КТ-сканирование, полученное одновременно с ПЭТ-сканированием. Общий объем новых поражений ГО по оценке с помощью КТ на 56-й неделе по сравнению со сканированием на 28-й неделе.
Неделя 28, Неделя 56
Период 2: Общая активность поражения (TLA), оцененная с помощью ПЭТ с 18^F-NaF в новых поражениях ГО на 56-й неделе по сравнению со сканированием на 28-й неделе (AHO COVID-19 mITT)
Временное ограничение: Неделя 28, Неделя 56
TLA является мерой кумулятивного бремени метаболически активного HO на уровне участников. Активность отдельных поражений ГО рассчитывали как произведение среднего стандартного значения поглощения (SUVmean) и объема ПЭТ активного поражения ГО. TLA рассчитывали для каждого участника в каждый момент времени как сумму активности поражений ГО индивидуальной мишени и новых активных поражений ГО.
Неделя 28, Неделя 56
Период 2 по сравнению с периодом 1: процентное изменение TLA с 28-й недели по оценке ПЭТ с 18^F-NaF до 56-й недели (период 2) по сравнению с теми же участниками между исходным уровнем и 28-й неделей (период 1) (AHO COVID-19 mITT)
Временное ограничение: Неделя 28, Неделя 56
Сообщается разница процентного изменения с 28-й по 56-ю неделю по сравнению с исходным уровнем до 28-й недели.
Неделя 28, Неделя 56
Период 2 по сравнению с периодом 1: процентное изменение с 28-й недели общего объема поражений ГО по оценке с помощью КТ до 56-й недели (период 2) по сравнению с теми же участниками между исходным уровнем и 28-й неделей (период 1) (AHO COVID-19 mITT)
Временное ограничение: Неделя 28, Неделя 56
КТ — это диагностический визуализирующий тест, используемый для создания подробных изображений внутренних органов, костей, мягких тканей и кровеносных сосудов. КТ-сканирование, полученное одновременно с ПЭТ-сканированием. Сообщается о разнице процентного изменения от недели 28 до недели 56 по сравнению с исходным уровнем до недели 28.
Неделя 28, Неделя 56
Период 2: TLA при новых поражениях ГО по оценке с помощью ПЭТ с 18^F-NaF на 56-й неделе относительно исходного уровня (AHO COVID-19 mITT)
Временное ограничение: Неделя 56
Общая активность поражения (TLA) является мерой кумулятивного бремени метаболически активного HO на уровне участников. Сообщается о TLA новых (относительно исходного уровня) поражений на 56-й неделе.
Неделя 56
Период 2: Общий объем новых поражений ГО по оценке только с помощью КТ на 56-й неделе относительно исходного уровня (AHO COVID-19 mITT)
Временное ограничение: Неделя 56
КТ — это диагностический визуализирующий тест, используемый для создания подробных изображений внутренних органов, костей, мягких тканей и кровеносных сосудов. Только КТ: компьютерная томография (КТ) без ссылки на позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ); Сообщается общий объем новых поражений ГО, оцененный с помощью КТ только на 56-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 56
Период 2: Процентное изменение TLA по сравнению с исходным уровнем по оценке ПЭТ с 18^F-NaF до 56-й недели (AHO COVID-19 mITT)
Временное ограничение: Неделя 56
Сообщалось о процентном изменении TLA по сравнению с исходным уровнем по оценке ПЭТ с 18^F-NaF до 56-й недели.
Неделя 56
Период 2: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего объема поражений ГО по оценке с помощью КТ до 56-й недели (AHO COVID-19 mITT)
Временное ограничение: Неделя 56
КТ — это диагностический визуализирующий тест, используемый для создания подробных изображений внутренних органов, костей, мягких тканей и кровеносных сосудов. КТ-сканирование, полученное одновременно с ПЭТ-сканированием. Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем общего объема поражений ГО, оцененного с помощью КТ, к 56-й неделе.
Неделя 56
Период 2: Процентное изменение SUVmax с 28-й недели по оценке 18^F-NaF до 56-й недели (AHO COVID-19 mITT)
Временное ограничение: С 28 по 56 неделю
Сообщается о процентном изменении с 28-й по 56-ю неделю.
С 28 по 56 неделю
Период 2: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем 18^F-NaF PET SUVmax до недели 56 (AHO COVID-19 mITT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 56
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем 18^F-NaF PET SUVmax до 56-й недели
Исходный уровень, неделя 56
Период 2: Среднесуточная боль из-за ФОП, измеренная с использованием ежедневного NRS
Временное ограничение: С 28 по 56 неделю
NRS боли — это сообщаемый пациентом результат, используемый участниками для оценки их боли, связанной с ФОП. Участников попросили оценить свою боль по шкале от «0» (отсутствие боли) до «10» (самая сильная возможная боль), где наивысший балл указывал на наихудший результат.
С 28 по 56 неделю
Период 2: Процент участников с обострениями, оцененный электронным дневником участника
Временное ограничение: С 28 по 56 неделю
Сообщается процент участников с обострениями, начавшимися между 28 и 56 неделями, по оценке участников электронного дневника.
С 28 по 56 неделю
Период 2: Процент участников с обострениями, по оценке исследователя.
Временное ограничение: С 28 по 56 неделю
Сообщалось о проценте участников с обострениями по оценке исследователя.
С 28 по 56 неделю
Периоды 1, 2 и 3: концентрация общего активина А в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 28, неделя 56, неделя 76
Сообщается о концентрации общего активина А в сыворотке с течением времени.
Неделя 28, неделя 56, неделя 76
Периоды 1, 2 и 3: концентрации функционального REGN2477 в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 28, неделя 56, неделя 76
Измеряли концентрации REGN2477, способного связываться с мишенью (функциональное лекарство).
Неделя 28, неделя 56, неделя 76
Периоды 1, 2 и 3: количество участников с клиническим влиянием антилекарственных антител (ADA) к REGN2477
Временное ограничение: До 76 недели
Иммуногенность характеризовалась ответами и титрами ADA. Категории ответов: Negative (Отрицательный) — отрицательный ответ ADA во все моменты времени, независимо от отсутствия образцов; Существовавшая ранее иммунореактивность - положительный ответ на ADA на исходном уровне со всеми отрицательными результатами после первой дозы или положительный ответ на исходном уровне со всеми ответами на ADA после первой дозы, <9-кратно превышающий исходные уровни титра; Усиленный лечением ответ - положительный ответ в анализе после первой дозы, более чем в 9 раз превышающий исходные уровни титра, когда исходные результаты положительны; Возникший после лечения ответ - положительный ответ на ADA в анализе REGN2477 ADA после первой дозы, когда исходные результаты = отрицательные или отсутствуют.
До 76 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R2477-FOP-1623
  • 2016-005035-33 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования REGN2477

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться