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一项检查 REGN2477 对进行性纤维发育不良骨化症患者异常骨形成的安全性、耐受性和影响的研究 (LUMINA-1)

2022年11月4日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项随机、安慰剂对照研究，以评估 REGN2477 在进行性纤维发育不良骨化症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和对异位骨形成的影响

这是一项三期研究设计，包括 6 个月、随机、双盲安慰剂对照治疗（第 1 期），然后是 6 个月、开放标签治疗（第 2 期）和后续治疗期（期间 3)。

该研究的主要安全性目标是评估 REGN2477 在患有进行性骨化性纤维发育不良 (FOP) 的男性和女性患者中的安全性和耐受性。

该研究的主要疗效目标是评估 REGN2477 与安慰剂相比对 FOP 患者异位骨化 (HO) 从基线变化的影响，通过正电子发射断层扫描 (PET) 和在 HO 病变中通过 18-NaF 摄取确定计算机断层扫描 (CT) 显示的 HO 病灶总体积。

主要的次要目标是：

  • 比较 REGN2477 与安慰剂对 FOP 引起的疼痛的影响，通过基于每日疼痛数字评定量表 (NRS) 评分的疼痛曲线下面积 (AUC) 测量
  • 评估 REGN2477 与安慰剂相比对 HO 基线变化的影响，该变化由 18F-NaF PET 或 CT 确定的新 HO 病变数量确定
  • 通过 PET 评估 REGN2477 与安慰剂对单个活性 H2O 位点的 18F-NaF 标准化摄取值最大值 (SUVmax) 从基线变化的影响
  • 评估 REGN2477 在第 28 周和第 56 周之间对通过 18F-NaF PET 或 CT 识别的 HO 病变的数量、活动和体积的影响，这些患者在第 28 周从安慰剂转换为 REGN2477 与同一患者之间基线和第 28 周
  • 评估 REGN2477 与安慰剂相比对骨形成生化标志物基线变化的影响
  • 描述研究药物首次给药后基线和随时间变化的总激活素 A 浓度
  • 表征 REGN2477 在 FOP 患者中的浓度-时间曲线（药代动力学 [PK]）
  • 评估 REGN2477 的免疫原性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • 意大利
      • Genova、意大利、16147
        • Giannina Gaslini Institute
  • 法国
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、法国、751010
        • Hopital Lariboisiere,Hospitalier Universitaire Nord
  • 波兰
      • Rzeszow、波兰、35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37240
        • Vanderbilt University
  • 英国
    • Middlesex
      • Stanmore、Middlesex、英国、HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital, Brockley Hill
  • 荷兰
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1081 HV
        • VU University Medical Center
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 筛选时年龄在 18 至 60 岁之间的男性和女性。
  • FOP 的临床诊断（基于先天性大脚趾畸形、偶发性软组织肿胀和/或进行性异位骨化 (HO) 的发现）。
  • 通过记录任何 ACVR1 突变来确认 FOP 诊断。
  • 筛选访问后 1 年内的 FOP 疾病活动。 FOP 疾病活动定义为与 FOP 发作相关的疼痛、肿胀、僵硬和其他体征和症状；或关节功能恶化，或异位骨化的影像学进展（HO 病变部位或数量增加）伴有/不伴有突发事件。
  • 愿意并能够接受 PET 和 CT 成像程序以及本研究中定义的其他程序。

关键排除标准：

  • 重大伴随疾病或重大疾病史，例如但不限于心脏、肾脏、风湿病、神经系统、精神病、内分泌、代谢或淋巴系统疾病，研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或造成额外的后果患者参与研究的风险。
  • 既往病史或癌症诊断。
  • 筛选后 1 年内使用双膦酸盐。
  • 同时参与另一项介入性临床研究，或使用放射学措施或侵入性程序（例如， 采集血液或组织样本）。 允许参与 FOP 连接注册表或参与者完成研究问卷的其他研究。
  • 在过去 30 天内或在研究药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）使用另一种研究药物、地诺单抗、伊马替尼或异维甲酸进行治疗。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 不愿采取高效避孕措施的育龄潜在参与者的男性和女性。

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安慰剂
药品：匹配安慰剂
药物剂型：注射/输液用液体产品；给药途径：静脉内（IV）；仅在治疗期 1 期间给药。
实验性的：REGN2477
药品：REGN2477
药物剂型：注射/输液用液体产品；给药途径：静脉内（IV）；在治疗期 1 和 2 期间给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 期：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：直到第 28 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是在基线时不存在的不良事件，或者代表治疗期间原有疾病的恶化。 严重的 TEAE 被定义为导致以下任何结果在基线时不存在或代表治疗期间预先存在的状况恶化的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要初始/长期 in-参与者住院、持续性/严重残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷/被视为医学上重要的事件。 报告了具有 TEAE 和严重 TEAE 的参与者人数。
直到第 28 周
第 1 期：按严重程度划分的 TEAE 参与者人数
大体时间：直到第 28 周
TEAE 的严重程度分级如下： 轻度：不会以显着方式干扰参与者的正常功能水平。 这可能是一个烦恼。 通常不需要处方药来缓解症状，但可能会因参与者的个性而给予。 中度：对功能造成一定程度的损害，但对健康无害。 这是不舒服或尴尬。 可能需要针对症状进行治疗。 严重：导致功能严重受损或丧失能力，并且对参与者的健康有明确的危害。 可以给予症状治疗和/或参与者住院。 报告了按严重程度划分的 TEAE 参与者人数。
直到第 28 周
第 1 期：周内氟 18 标记的氟化钠 (18^F-NaF) 正电子发射断层扫描 (PET) 的总病变活动相对于基线的百分比变化的时间加权平均值（标准化曲线下面积 [AUC]） 28 (阿霍)
大体时间：基线和第 28 周
18^F-NaF PET 用于评估病变和疾病活动。 报告了 AHO 分析集中 18 F-NaF PET 到第 28 周总病变活动相对于基线的百分比变化的时间加权平均值（标准化曲线下面积 [AUC]）。
基线和第 28 周
第 1 期：第 28 周 (AHO) 通过计算机断层扫描 (CT) 评估的 HO 病变总体积相对于基线的百分比变化
大体时间：第 28 周
CT 是一种诊断成像测试，用于创建内部器官、骨骼、软组织和血管的详细图像。 CT 扫描与 PET 扫描同时进行。 报告了在第 28 周第 1 阶段期间通过 CT 评估的 HO 病变总体积相对于基线的百分比变化。
第 28 周
第 2 期：CT 在第 56 周相对于第 28 周扫描评估的新 HO 病变数量 (AHO COVID-19 mITT)
大体时间：第 28 周，第 56 周
CT 是一种诊断成像测试，用于创建内部器官、骨骼、软组织和血管的详细图像。 CT 扫描与 PET 扫描同时进行。 基线后发展的 CT 可检测到的 HO 称为“新 HO 病变”。 报告了相对于第 28 周扫描在第 56 周通过 CT 评估的新 HO 病变的数量。
第 28 周，第 56 周
第 1 期：第 28 周时 18^F-NaF PET 评估的总病变活动相对于基线的百分比变化的时间加权平均值（标准化 AUC）（AHOC）
大体时间：第 28 周
18^F-NaF PET 用于评估病变和疾病活动。 报告了截至第 28 周的主动 HO 经典 ACVR1 突变 (AHOC) 分析中通过 18F-NaF PET 评估的总病变活动相对于基线的百分比变化的时间加权平均值（标准化 AUC）。
第 28 周
第 1 期：第 28 周时通过 CT 评估的 HO 病变总体积相对于基线的百分比变化 (AHOC)
大体时间：第 28 周
CT 是一种诊断成像测试，用于创建内部器官、骨骼、软组织和血管的详细图像。 CT 扫描与 PET 扫描同时进行。 报告了第 28 周时在 AHOC 分析集中通过 CT 评估 HO 病变总体积相对于基线的百分比变化。
第 28 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 期：第 28 周 (AHO) 每日数字评定量表 (NRS) 评估的进行性纤维发育不良骨化症 (FOP) 引起的日常疼痛相对于基线的变化的时间加权平均值（标准化 AUC）
大体时间：第 28 周
疼痛 NRS 是患者报告的结果 (PRO)，参与者使用它来评估与 FOP 相关的疼痛。 参与者被要求按照从“0”（无疼痛）到“10”（最严重的疼痛）的范围对他们的疼痛进行评分，其中最高分表示最差结果。 报告了在第 28 周时在 AHO 分析集中通过每日 NRS 评估的由 FOP 引起的每日疼痛相对于基线的变化的时间加权平均值（标准化 AUC）。
第 28 周
第 1 期：FOP 引起的每日疼痛相对于基线的变化的时间加权平均值（标准化 AUC），由第 28 周的每日 NRS 评估（AHOC）
大体时间：第 28 周
疼痛 NRS 是参与者用来评估他们与 FOP 相关的疼痛的 PRO。 参与者被要求按照从“0”（无疼痛）到“10”（最严重的疼痛）的范围对他们的疼痛进行评分，其中最高分表示最差结果。 报告了在第 28 周在 AHOC 分析集中通过每日 NRS 评估的 FOP 引起的每日疼痛相对于基线的变化的时间加权平均值（标准化 AUC）。
第 28 周
第 1 期：在第 8 周（AHOC）由 18^F-NaF PET 评估的单个活性 HO 位点的 18^F-NaF SUVmax 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 8 周
标准化摄取值最大值 (SUVmax) 是感兴趣体积内最大放射性药物摄取的测量值。 特定组织中特定放射性示踪剂的相对准确度是通过表示绝对准确度（在主要结果测量中获得）来确定的，以从 PET/CT 获得的 SUVmax 值之间的百分比差异表示。 报告了在 AHOC 分析集中由 18^F-NaF PET 评估的单个活性 H2O 位点的 18^F-NaF SUVmax 百分比变化。
第 8 周
第 1 期：在第 8 周 (AHO) 由 18^F-NaFPET 评估的单个活性 HO 位点的 18^F-NaF SUVmax 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 8 周
报告了第 8 周时在 AHO 分析集中通过 18 F-NaF PET 评估的单个活性 HO 位点的 18 F-NaF SUVmax 的百分比变化。
第 8 周
第 1 期：第 28 周时 18^F-NaF PET 评估的 HO 病变数量相对于基线的变化 (AHOC)
大体时间：第 28 周
报告了 AHOC 分析集中第 28 周时通过 18F-NaF PET 评估 HO 病变数量相对于基线的变化。
第 28 周
第 1 期：第 28 周时 18^F-NaF PET 评估的 HO 病变数量相对于基线的变化 (AHO)
大体时间：第 28 周
报告了 AHO 分析集中的 18F-NaF PET 评估了 HO 病变数量相对于基线的变化。
第 28 周
第 1 期：第 28 周时 CT 可检测到的 HO 病变数量相对于基线的变化 (AHOC)
大体时间：第 28 周
CT 是一种诊断成像测试，用于创建内部器官、骨骼、软组织和血管的详细图像。 CT 扫描与 PET 扫描同时进行。 报告了使用 AHOC 分析集通过 CT 检测到 HO 病变数量相对于基线的变化。
第 28 周
第 1 期：第 28 周时 CT 可检测到的 HO 病变数量相对于基线的变化 (AHO)
大体时间：第 28 周
CT 是一种诊断成像测试，用于创建内部器官、骨骼、软组织和血管的详细图像。 CT 扫描与 PET 扫描同时进行。 报告了 AHO 分析集中第 28 周时通过 CT 检测到的 HO 病变数量相对于基线的变化。
第 28 周
第 2 期：相对于第 28 周扫描（AHO COVID-19 mITT），第 56 周时 18^F-NaF PET 评估的新 HO 病变数量
大体时间：第 28 周，第 56 周
报告了在第 56 周相对于第 28 周扫描通过 18F-NaF PET 评估的新 HO 损伤的数量。
第 28 周，第 56 周
第 2 期：相对于第 28 周扫描 (AHO COVID-19 mITT)，第 56 周 CT 评估的具有新 HO 病变的参与者百分比
大体时间：第 28 周，第 56 周
CT 是一种诊断成像测试，用于创建内部器官、骨骼、软组织和血管的详细图像。 CT 扫描与 PET 扫描同时进行。 报告了在第 56 周相对于第 28 周扫描通过 CT 评估的具有新 HO 病变的参与者的百分比。
第 28 周，第 56 周
第 2 期：相对于第 28 周扫描 (AHO COVID-19 mITT)，第 56 周时 18^F-NaF PET 评估的具有新 HO 病变的参与者百分比
大体时间：第 28 周，第 56 周
18^F-NaF PET 用于评估病变和疾病活动。 报告了在第 56 周相对于第 28 周扫描通过 18^F-NaF PET 评估的具有新 HO 病变的参与者的百分比。
第 28 周，第 56 周
第 2 期：仅在第 56 周时通过 CT 评估的新 HO 病变数量相对于第 28 周扫描 (AHO COVID-19 mITT)
大体时间：第 28 周，第 56 周
CT 是一种诊断成像测试，用于创建内部器官、骨骼、软组织和血管的详细图像。 仅 CT：不参考正电子发射断层扫描 (PET) 的计算机断层扫描 (CT) 评估。 报告了相对于第 28 周扫描仅在第 56 周通过 CT 评估的新 HO 病变的数量。
第 28 周，第 56 周
第 2 期：相对于第 28 周扫描 (AHO COVID-19 mITT)，仅在第 56 周通过 CT 评估的具有新 HO 病变的参与者百分比
大体时间：第 28 周，第 56 周
CT 是一种诊断成像测试，用于创建内部器官、骨骼、软组织和血管的详细图像。 仅 CT：不参考正电子发射断层扫描 (PET) 的计算机断层扫描 (CT) 评估。 报告了相对于第 28 周扫描仅在第 56 周通过 CT 评估的具有新 HO 病变的参与者的百分比。
第 28 周，第 56 周
第 2 期与第 1 期：从第 28 周到第 56 周（第 2 期）与基线和第 28 周（第 1 期）之间的相同参与者（AHO COVID- 19 米特）
大体时间：第 28 周，第 56 周
18^F-NaF PET 用于评估病变和疾病活动。 通过 18^F-NaF PET 评估的第 28 周至第 56 周的变化与基线至第 28 周的变化差异
第 28 周，第 56 周
第 2 期与第 1 期：从第 28 周开始，第 56 周（第 2 期）CT 扫描评估的活动性 HO 病变数量的变化与基线和第 28 周（第 1 期）之间的相同参与者相比（AHO COVID-19 mITT）
大体时间：第 28 周，第 56 周
CT 是一种诊断成像测试，用于创建内部器官、骨骼、软组织和血管的详细图像。 CT 扫描与 PET 扫描同时进行。 报告了通过 CT 扫描评估的从第 28 周到第 56 周与从基线到第 28 周的变化差异
第 28 周，第 56 周
第 2 期：第 56 周时 CT 评估的新 HO 病变数量相对于基线 (AHO COVID-19 mITT)
大体时间：基线，第 56 周
CT 是一种诊断成像测试，用于创建内部器官、骨骼、软组织和血管的详细图像。 CT 扫描与 PET 扫描同时进行。 相对于基线，第 56 周时通过 CT 评估的新 HO 病灶数量。
基线，第 56 周
第 2 期：仅在第 56 周时通过 CT 评估的新 HO 病变数量相对于基线 (AHO COVID-19 mITT)
大体时间：第 56 周
CT 是一种诊断成像测试，用于创建内部器官、骨骼、软组织和血管的详细图像。 仅 CT：不参考正电子发射断层扫描 (PET) 的计算机断层扫描 (CT) 评估；报告了仅在第 56 周相对基线时通过 CT 评估的新 HO 病变的数量。
第 56 周
第 2 期：第 56 周时 CT 评估的具有新 HO 病变的参与者相对于基线的百分比 (AHO COVID-19 mITT)
大体时间：第 56 周
CT 是一种诊断成像测试，用于创建内部器官、骨骼、软组织和血管的详细图像。 CT 扫描与 PET 扫描同时进行。 报告了在第 56 周时通过 CT 评估相对于基线具有新 HO 病变的参与者的百分比。
第 56 周
第 2 期：第 56 周时 18^F-NAF PET 评估的新 HO 病变数量相对于基线 (AHO COVID-19 mITT)
大体时间：第 56 周
18^F-NaF PET 用于评估病变和疾病活动。 报告了第 56 周时 18^F-NAF PET 相对于基线评估的新 HO 病变的数量。
第 56 周
第 2 期：第 56 周时 18^F-NaF PET 相对于基线评估的具有新 HO 病变的参与者百分比 (AHO COVID-19 mITT)
大体时间：第 56 周
18^F-NaF PET 用于评估病变和疾病活动。 相对于基线，在第 56 周时通过 18^F-NaF PET 评估的具有新 HO 病变的参与者百分比。
第 56 周
第 2 期：CT 在第 56 周相对于第 28 周扫描评估的新 HO 病灶总体积 (AHO COVID-19 mITT)
大体时间：第 28 周，第 56 周
CT 是一种诊断成像测试，用于创建内部器官、骨骼、软组织和血管的详细图像。 CT 扫描与 PET 扫描同时进行。 相对于第 28 周的扫描，第 56 周时通过 CT 评估的新 HO 病灶的总体积。
第 28 周，第 56 周
第 2 期：相对于第 28 周扫描 (AHO COVID-19 mITT)，第 56 周新 HO 病变中 18^F-NaF PET 评估的总病变活动 (TLA)
大体时间：第 28 周，第 56 周
TLA 是衡量参与者水平的代谢活性 H2O 累积负担的指标。 单个 HO 病变的活动计算为平均标准摄取值 (SUVmean) 和活动 HO 病变的 PET 体积的乘积。 TLA 是在每个时间点为每个参与者导出的，作为单个目标的 HO 损伤活动和新的活动 HO 损伤的总和。
第 28 周，第 56 周
第 2 期与第 1 期：根据 18^F-NaF PET 评估的 TLA 从第 28 周到第 56 周（第 2 期）与基线和第 28 周（第 1 期）之间的相同参与者的百分比变化（AHO COVID-19 mITT）
大体时间：第 28 周，第 56 周
报告了从第 28 周到第 56 周与从基线到第 28 周的百分比变化差异
第 28 周，第 56 周
第 2 期与第 1 期：CT 评估的 HO 病变总体积从第 28 周到第 56 周（第 2 期）的百分比变化与基线和第 28 周（第 1 期）之间的相同参与者相比（AHO COVID-19 mITT）
大体时间：第 28 周，第 56 周
CT 是一种诊断成像测试，用于创建内部器官、骨骼、软组织和血管的详细图像。 CT 扫描与 PET 扫描同时进行。 报告了从第 28 周到第 56 周与从基线到第 28 周的百分比变化差异。
第 28 周，第 56 周
第 2 期：第 56 周时 18^F-NaF PET 评估的新 HO 病变中的 TLA 相对于基线 (AHO COVID-19 mITT)
大体时间：第 56 周
总病变活动 (TLA) 是衡量参与者水平的代谢活性 H2O 累积负担的指标。 报告第 56 周时新（相对于基线）病变的 TLA。
第 56 周
第 2 期：仅在第 56 周时通过 CT 评估的新 HO 病变总体积相对于基线 (AHO COVID-19 mITT)
大体时间：第 56 周
CT 是一种诊断成像测试，用于创建内部器官、骨骼、软组织和血管的详细图像。 仅 CT：不参考正电子发射断层扫描 (PET) 的计算机断层扫描 (CT) 评估；仅在第 56 周时报告了相对于基线通过 CT 评估的新 HO 病变的总体积。
第 56 周
第 2 期：从 18^F-NaF PET 评估的 TLA 基线到第 56 周的百分比变化 (AHO COVID-19 mITT)
大体时间：第 56 周
报告了通过 18 F-NaF PET 评估的 TLA 从基线到第 56 周的百分比变化。
第 56 周
第 2 期：CT 评估的 HO 病变总体积从基线到第 56 周的百分比变化 (AHO COVID-19 mITT)
大体时间：第 56 周
CT 是一种诊断成像测试，用于创建内部器官、骨骼、软组织和血管的详细图像。 CT 扫描与 PET 扫描同时进行。 报告了通过 CT 评估的 HO 病变总体积从基线到第 56 周的百分比变化。
第 56 周
第 2 期：由 18^F-NaF 评估的 SUVmax 从第 28 周到第 56 周的百分比变化 (AHO COVID-19 mITT)
大体时间：第 28 周至第 56 周
报告了从第 28 周到第 56 周的百分比变化。
第 28 周至第 56 周
第 2 期：从 18^F-NaF PET SUVmax 基线到第 56 周的百分比变化 (AHO COVID-19 mITT)
大体时间：基线，第 56 周
18^F-NaF PET SUVmax 从基线到第 56 周的百分比变化
基线，第 56 周
第 2 期：使用每日 NRS 测量的 FOP 引起的每日平均疼痛
大体时间：第 28 周至第 56 周
疼痛 NRS 是患者报告的结果，参与者使用它来评估与 FOP 相关的疼痛。 参与者被要求按照从“0”（无疼痛）到“10”（最严重的疼痛）的范围对他们的疼痛进行评分，其中最高分表示最差结果。
第 28 周至第 56 周
第 2 期：参与者电子日记评估的突然发作参与者的百分比
大体时间：第 28 周至第 56 周
报告了参与者电子日记评估的在第 28 周和第 56 周之间开始发作的参与者百分比。
第 28 周至第 56 周
第 2 期：研究者评估突发事件的参与者百分比
大体时间：第 28 周至第 56 周
报告了研究者评估的突发事件参与者的百分比。
第 28 周至第 56 周
第 1、2 和 3 期：血清中总激活素 A 的浓度
大体时间：第 28 周、第 56 周、第 76 周
报告了随时间推移血清中总激活素 A 的浓度。
第 28 周、第 56 周、第 76 周
第 1、2 和 3 期：血清中功能性 REGN2477 的浓度
大体时间：第 28 周、第 56 周、第 76 周
测量了能够结合目标的 REGN2477 的浓度（功能性药物）。
第 28 周、第 56 周、第 76 周
第 1、2 和 3 期：具有治疗紧急抗药抗体 (ADA) 对 REGN2477 临床影响的参与者人数
大体时间：至第 76 周
免疫原性的特征在于 ADA 反应和滴度。 反应类别： 阴性——ADA 在所有时间点的阴性反应，无论缺失样本如何；预先存在的免疫反应性 - 基线时 ADA 阳性反应，所有首次剂量后阴性结果或基线阳性反应，所有首次剂量后 ADA 反应 < 基线滴度水平的 9 倍；治疗增强反应——第一次给药后测定中的阳性反应，当基线结果为阳性时，>=基线滴度水平的 9 倍；治疗紧急反应 - 当基线结果 = 阴性或缺失时，首次给药后 REGN2477 ADA 测定中的 ADA 阳性反应。
至第 76 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月26日

初级完成 (实际的)

2019年9月16日

研究完成 (实际的)

2021年9月16日

研究注册日期

首次提交

2017年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月13日

首次发布 (实际的)

2017年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月4日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R2477-FOP-1623
  • 2016-005035-33 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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