Tau PET Imaging en la cohorte de estudio NACC (TPI)

El investigador realizará una exploración PET de tau en adultos mayores cognitivamente normales inscritos en el estudio del Centro Nacional de Coordinación de Alzheimer (NACC) en el Centro de Memoria Penn/Centro Central de la Enfermedad de Alzheimer (PMC/ADC) de la Universidad de Pensilvania.

Duración del estudio: la duración del estudio generalmente será una visita de estudio de un día, pero todos los sujetos serán seguidos anualmente como parte de su participación en el estudio NACC.

Se puede pedir a los participantes que obtengan una exploración de seguimiento longitudinal aproximadamente 2 o 3 años después de la exploración inicial.

Centro(s) de estudio: Penn Memory Center/Alzheimer's Disease Core Center en Perelman Center for Advanced Medicine, UPHS.

Objetivos: recopilar imágenes PET de Tau en adultos mayores cognitivamente normales y pacientes con deterioro cognitivo leve (MCI), en el estudio NACC para determinar la relación con los datos clínicos, cognitivos y otros biomarcadores. En particular, el investigador examinará la relación de tau PET con las medidas estructurales y funcionales de las subregiones del lóbulo temporal medial (MTL). Los hallazgos de este estudio probablemente brindarán información sobre los mecanismos y distinciones del deterioro cognitivo relacionado con la edad y el de la enfermedad de Alzheimer preclínica.

Número de Sujetos: 200, aproximadamente 150 adultos mayores cognitivamente normales y 50 con deterioro cognitivo leve.

Diagnóstico y criterios principales de inclusión Los sujetos elegibles serán participantes de la cohorte NACC que hayan recibido una designación de conferencia de consenso de "Cognitivamente normales y pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL)". Todos los participantes deben haber tenido su examen clínico y cognitivo anual NACC dentro de los 6 meses posteriores a la imagen PET de tau y una resonancia magnética (que incluye imágenes de alta resolución de las regiones del lóbulo temporal medial) y PET amiloide dentro de los 12 meses.

Diseño del estudio: este es un estudio transversal que utiliza el radiotrazador 18F-AV-1451 para determinar la relación de la patología tau con los datos clínicos y biomarcadores transversales y longitudinales de los participantes de la cohorte NACC que son cognitivamente normales y pacientes con deterioro cognitivo leve. . Todos los sujetos ya formarán parte del estudio de cohorte longitudinal, conocido como cohorte "NACC", del PMC/ADC. Para el protocolo actual, los participantes darán su consentimiento informado antes de comenzar cualquier procedimiento de estudio. Después de las evaluaciones de detección, los participantes se someterán a una exploración PET con 18F-AV-1451 y nuevamente 2 a 3 años después de la exploración inicial.

Administración del fármaco del estudio: los sujetos recibirán una única dosis objetivo de inyección en bolo IV de aproximadamente 370 MBq (10 mCi ± 20 %) de 18F-AV-1451 Aproximadamente 75 minutos después de la dosis, comenzará la exploración. Se realizará una adquisición de aproximadamente 30 minutos (seis intervalos de 5 minutos).

Los eventos adversos serán monitoreados continuamente durante la sesión de imágenes. Los sujetos que experimenten cualquier evento adverso durante una sesión de imágenes no serán dados de alta hasta que el evento se haya resuelto o estabilizado.

Metodología estadística Este es un protocolo de recolección de datos para obtener datos de imágenes moleculares en una cohorte de adultos mayores sin síntomas cognitivos. Sin embargo, los análisis específicos incluirán medidas cuantitativas de 18F-AV-1451 dentro del lóbulo temporal medial (MTL) y su relación con el volumen y el grosor de las subregiones de MTL medidas con resonancia magnética de alta resolución. Se realizarán análisis de correlación y regresión adicionales para determinar las relaciones entre 18F-AV-1451 y las medidas transversales y longitudinales adquiridas como parte de la participación de cada individuo en el estudio de cohorte longitudinal NACC, que incluye, entre otros, imágenes de resonancia magnética, pruebas neurocognitivas , información demográfica, datos genéticos y resultados clínicos.