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危険にさらされている乳児のための共同ケア (CCIR)

2020年11月8日 更新者：Kristine Campbell、University of Utah
この研究は、虐待の疑いについて州の児童保護サービス (CPS) によって調査された乳児の共同ケア実践の実現可能性、受容性、および影響を評価します。 生後 1 年間で CPS に呼ばれる乳児の脆弱性、および乳児が生後 1 年間で医療提供者と頻繁に接触することを認識し、研究者は RCT を実施して、共同実践モデルのリンクの影響を測定します。乳児虐待の疑いについて調査中の CPS ケースワーカーと一次医療提供者。 この試験では、研究者は次のように質問します (3a) 乳児虐待が疑われるために児童福祉に関与してから 6 か月後に、親が報告した乳児の健康関連の生活の質を共同実践モデルで改善できますか? (3b) 共同実践モデルは、児童虐待が疑われる場合に 6 か月にわたって繰り返される児童福祉への関与に影響を与えますか?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

468

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • The Center for Safe and Healthy Families, Primary Children's Hospital Eccles Outpatient Building, 81 North Mario Capecchi Dr 4E-200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～11ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 紹介時に生後12か月未満
  • 虐待の疑いで児童福祉調査に関与
  • ユタ DCFS ソルトレーク バレーまたは西部地域で行われている調査

除外基準:

一次および選択された二次結果については、

  • 英語またはスペイン語以外の第一言語を話す介護者、
  • CPS ケースワーカーは、まだ診療部門に無作為に割り付けられていません
  • 紹介またはケースの閉鎖時に家庭外に配置されている乳児、
  • 致命的な虐待を受ける幼児
  • -研究期間中の世帯内の幼児の事前調査（例：双子、幼児の兄弟、および繰り返しの紹介は除外されます）。

CPS の結果に関連するその他の副次的な結果については、言語の除外は考慮されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：共同ケア
CPS ケースワーカーは、共同または比較の実践に無作為に割り付けられます。 共同診療でケースワーカーが調査した乳児については、ケースワーカーが標準的な CPS 調査を実施します。 さらに、ケースワーカーは、健康ニーズ、社会的リスク、および推奨される介入に関連する情報共有のために、CPS 調査の 2 つの時点で、特定されたプライマリ ヘルスケア提供者に連絡するための親の許可を求めます。
他の：共同ケア
CPS ケースワーカーは、保護者に共同ケアについて説明し、乳児のプライマリ ケア提供者とのコミュニケーションを許可するように保護者に依頼し、調査中に乳児の提供者とのコミュニケーションを許可する同意書に両親に署名してもらいます。 ケースワーカーは、保護者の同意を得て、識別されたプロバイダーに連絡することを少なくとも 2 回試みます。 最初の 1 週間で、ケースワーカーは提供者に連絡し、乳児を特定し、児童虐待に関する懸念をまとめます。 ケースワーカーは、提供者が乳児のその他の強みや脆弱性を認識しているかどうかを尋ねます。 ケースワーカーは、ケースクローズの前に、調査結果、処分、配置の変更、安全計画、家族保護、コミュニティリソースを含むサービスの紹介の概要を提供し、ケースクローズ後に提供者に要約レターを配信します.
介入なし：比較ケア
CPS ケースワーカーは、共同または比較の実践に無作為に割り付けられます。 比較実践でケースワーカーが調査した乳児について、ケースワーカーは標準的な CPS 調査を実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから CPS 症例閉鎖後 6 か月への変更
練習アームに基づく乳児の健康関連の生活の質の変化の違い
ベースラインから CPS 症例閉鎖後 6 か月への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童福祉と児童の健康管理に対する保護者の認識
時間枠：ベースライン時 (児童福祉) および 6 か月時 (児童の健康管理)
実践部門に基づく児童福祉と児童保健ケアに対する親の認識の違い
ベースライン時 (児童福祉) および 6 か月時 (児童の健康管理)
児童福祉への関与を繰り返す
時間枠：CPS のケース閉鎖から 6 か月後
児童福祉への関与を繰り返す
CPS のケース閉鎖から 6 か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童福祉のケースワーカーの関与
時間枠：ベースライン
共同診療が提供された、調査対象の適格な症例の割合
ベースライン
両親の受け入れ
時間枠：ベースライン
親が練習を許可した共同練習を提供したケースの割合
ベースライン
ハイリスク縦断コホートの募集と維持
時間枠：ベースラインと 6 か月
研究者への登録とフォローアップを希望する適格症例の割合
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

協力者

Robert Wood Johnson Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Kristine A Campbell, MD, MSc、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月15日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

2017年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月8日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 00098047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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