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高危婴儿的协作护理 (CCIR)

2020年11月8日 更新者：Kristine Campbell、University of Utah
本研究评估了由州儿童保护服务机构 (CPS) 调查的疑似虐待婴儿协作护理实践的可行性、可接受性和影响。 认识到婴儿在出生后第一年转入 CPS 的脆弱性，以及婴儿在出生后第一年与医疗保健提供者的频繁接触，研究人员将进行 RCT 以衡量协作实践模型的影响CPS 个案工作者与初级卫生保健提供者一起调查疑似虐待婴儿事件。 通过这项试验，研究人员将询问 (3a) 协作实践模型是否可以在儿童福利机构参与疑似虐待婴儿后 6 个月内改善父母报告的婴儿健康相关生活质量？ (3b) 协作实践模式是否会影响 6 个月内疑似虐待儿童的重复儿童福利参与？

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

468

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • The Center for Safe and Healthy Families, Primary Children's Hospital Eccles Outpatient Building, 81 North Mario Capecchi Dr 4E-200

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 11个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 转诊时小于 12 个月大
  • 因涉嫌虐待而参与儿童福利调查
  • 发生在犹他州 DCFS 盐湖谷或西部地区的调查

排除标准：

对于主要和选定的次要结果，

  • 看护人的主要语言不是英语或西班牙语，
  • CPS 个案工作者尚未随机分配到练习组
  • 在转诊或结案时在外地安置的婴儿，
  • 婴儿遭受致命虐待
  • 在研究期间对家庭中的婴儿进行的先前调查（例如，双胞胎、婴儿兄弟姐妹和重复转介将被排除在外）。

对于与 CPS 结果相关的其他次要结果，将不考虑语言排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：协同护理
CPS 个案工作者将被随机分配到协作或比较实践中。 对于协作实践中个案工作者调查的任何婴儿，个案工作者将进行标准的 CPS 调查。 此外，个案工作者将寻求父母的许可，以便在 CPS 调查的两个时间点联系已确定的初级保健提供者，以共享与健康需求、社会风险和推荐干预措施相关的信息。
其他：协同护理
CPS 个案工作者将向父母解释协作护理，要求父母允许与婴儿的初级保健提供者进行沟通，并让愿意的父母签署一份允许在调查期间与婴儿的提供者进行沟通的授权书。 个案工作者将至少尝试两次，以在征得父母同意的情况下联系已确定的提供者。 在第一周，个案工作者将联系提供者，确定婴儿身份，并总结虐待儿童的问题。 个案工作者将询问提供者是否认识到婴儿的任何其他优势或弱点。 在结案之前，个案工作者将提供调查结果、处置和服务转介的摘要，包括安置变更、安全计划、家庭保护和社区资源，并在结案后向提供者发送一封摘要信。
无干预：比较护理
CPS 个案工作者将被随机分配到协作或比较实践中。 对于在比较实践中由个案工作者调查的任何婴儿，个案工作者将进行标准的 CPS 调查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿健康相关生活质量
大体时间：CPS 结案后从基线到 6 个月的变化
基于实践组的婴儿健康相关生活质量变化的差异
CPS 结案后从基线到 6 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家长对儿童福利和儿童保健的看法
大体时间：基线（儿童福利）和 6 个月（儿童保健）
基于实践组的父母对儿童福利和儿童保健的看法差异
基线（儿童福利）和 6 个月（儿童保健）
重复儿童福利参与
大体时间：CPS 结案后 6 个月
重复儿童福利参与
CPS 结案后 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
儿童福利个案工作者的参与
大体时间：基线
提供协作实践的调查合格案例的比例
基线
接受父母
大体时间：基线
在父母允许的情况下提供合作实践的病例比例
基线
招募和保留高风险纵向队列
大体时间：基线和 6 个月
愿意加入研究人员并跟进研究人员的符合条件的病例比例
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Utah

合作者

Robert Wood Johnson Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Kristine A Campbell, MD, MSc、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月15日

初级完成 (实际的)

2019年4月30日

研究完成 (实际的)

2020年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月21日

首次发布 (实际的)

2017年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月8日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 00098047

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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