ステージ I ～ II の乳癌または前立腺癌、またはステージ I ～ III の結腸直腸癌の患者に対するプライマリケアにおける長期生存者に対する癌教育の拡大
2022年8月23日 更新者：Rutgers, The State University of New Jersey
プライマリケアにおける長期生存者のための拡大がん教育 (EXCELS)
この研究では、がん治療終了後のフォローアップケアについて患者を教育する 4 つの異なる方法 (NCI は前向き、パンフレット、EXCELS ウェブサイト単独、EXCELS ヘルスコーチング単独、EXCELS ウェブサイトとヘルスコーチングの組み合わせ) をテストします。
患者がフォローアップを導くための情報を必要とすることは知られていますが、プライマリケアで情報を提供する最善の方法は依然として不明です。
調査の概要
状態
完了
条件
- I期乳がん
- II期乳がん
- I期前立腺がん
- II期前立腺がん
- IA期乳がん
- IB期乳がん
- ステージ IIA 乳がん
- ステージ IIB 乳がん
- ステージ III の結腸直腸がん AJCC v7
- IIIA 期の結腸直腸がん AJCC v7
- ステージ IIIB の結腸直腸がん AJCC v7
- ステージ IIIC の結腸直腸がん AJCC v7
- ステージ IIA の前立腺がん
- ステージ IIB の前立腺がん
- ステージ I の結腸直腸がん AJCC v6 および v7
- ステージ II の結腸直腸がん AJCC v7
- ステージ IIA の結腸直腸がん AJCC v7
- ステージ IIB の結腸直腸がん AJCC v7
- ステージ IIC の結腸直腸がん AJCC v7
詳細な説明
主な目的:
I. がん生存者のがん追跡調査の積極的な自己管理を促進するための EXCELS 介入を開発する。
II.小規模なランダム化比較試験で EXCELS 介入の有効性を評価します。
Ⅲ．プライマリケア患者に対する介入の有用性と受け入れやすさを評価/改良します。
概要：
フェーズ I: EXCELS 介入が開発され、評価されます。
フェーズ II: 参加者は 4 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 参加者は国立がん研究所の Facing Forward パンフレットを受け取ります。
ARM II: 参加者は、EXCELS モバイル Web アプリケーションに無制限にアクセスできます。
ARM III: 参加者は、予防サービスや医療を受ける際の課題に対処する生存者を支援することに重点を置き、3 か月間でそれぞれ 15 ～ 20 分の電話を 4 回受けます。
ARM IV: 参加者は、Arm II と同様に EXCELS Web サイトにアクセスできます。 参加者は、Arm III と同様に 4 回の健康指導を受けることもできます。
患者は、無作為化後 6 か月、12 か月、および 18 か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
535
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 限局性乳がんまたは前立腺がん（ステージ1～2）、または結腸直腸がん（ステージ1～3）と診断されている
- がん診断に対する積極的な治療を完了している（ホルモン療法を除く）
- ヘルスコーチと連絡を取るための電話にアクセスできること
- 英語でコミュニケーションが取れること。そして同意する能力があること
- ユーザビリティ テストとランダム化対照試験 (RCT): インターネットにアクセスできるコンピューター、スマートフォン、または iPad/タブレット同等のものにアクセスできること
除外基準:
- 疾患のために経過観察のために主に腫瘍専門医の診察を受ける必要がある患者は除外されます（つまり、リンパ節または遠隔転移と診断された患者、新たな原発がんを患っている患者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム I (パンフレット)
参加者には国立がん研究所のFacing Forwardパンフレットが贈られます。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
パンフレットを受け取る
|
|
実験的：アームⅡ（EXCELS Webサイト）
参加者は、EXCELS モバイル Web アプリケーションに無制限にアクセスできます。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
EXCELS にアクセスできる
|
|
実験的：Arm III (ヘルスケアコーチングコール)
また、参加者は 3 か月間にわたり、四半期ごとに 15 ～ 20 分の通話を 4 回受けます。
これらの電話では、患者が予防およびがん関連のフォローアップケアを受けているかどうかを確認することに重点が置かれています。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
四半期ごとに電話を受ける
|
|
実験的：Arm IV (EXCELS ウェブサイト、健康指導電話)
参加者はアーム II と同様に EXCELS にアクセスできます。
参加者は、Arm III と同様に 4 つの通話も受信します。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
EXCELS にアクセスできる
四半期ごとに電話を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
予防サービスの利用
時間枠：最長18ヶ月
|
予防サービスは、各患者に提供される適格なガイドライン関連サービスの割合として計算される、証拠に基づくガイドライン治療の順守を使用して測定されます。
|
最長18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shawna Hudson、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月3日
一次修了 (実際)
2020年1月15日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月25日
最初の投稿 (実際)
2017年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 131318 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2017-01185 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Pro2013003309
- R01CA176838 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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