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Educação estendida sobre o câncer para sobreviventes de longo prazo na atenção primária para pacientes com câncer de mama ou próstata em estágio I-II ou câncer colorretal em estágio I-III

23 de agosto de 2022 atualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey

Educação estendida sobre o câncer para sobreviventes de longo prazo (EXCELS) na atenção primária

Este estudo testa quatro métodos diferentes de educar os pacientes sobre cuidados de acompanhamento (NCI voltado para frente, brochura, site EXCELS sozinho, treinamento em saúde EXCELS sozinho e site EXCELS e combinação de treinamento em saúde) após o término do tratamento do câncer. Embora se saiba que os pacientes precisam de informações para orientar o acompanhamento, ainda não se sabe como melhor fornecer isso na atenção primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Desenvolver a intervenção EXCELS para facilitar o autogerenciamento engajado do acompanhamento do câncer para sobreviventes de câncer.

II. Avaliar a eficácia da intervenção do EXCELS em um pequeno estudo randomizado controlado.

III. Avaliar/refinar a usabilidade e aceitabilidade da intervenção para pacientes de cuidados primários.

CONTORNO:

FASE I: A intervenção EXCELS é desenvolvida e avaliada.

FASE II: Os participantes são randomizados em 1 de 4 braços.

ARM I: Os participantes recebem o folheto Facing Forward do National Cancer Institute.

ARM II: Os participantes têm acesso ilimitado ao aplicativo da web móvel EXCELS.

ARM III: Os participantes também recebem 4 ligações de 15 a 20 minutos cada, durante 3 meses, com foco em ajudar os sobreviventes a enfrentar os desafios de receber serviços preventivos e cuidados de saúde.

ARM IV: Os participantes têm acesso ao site do EXCELS como no Arm II. Os participantes também recebem 4 chamadas de treinamento de saúde como no braço III.

Os pacientes são acompanhados em 6 meses, 12 meses e 18 meses após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

535

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram diagnosticados com mama localizada ou próstata (estágios 1-2) ou câncer colorretal (estágio 1-3)
  • Ter concluído o tratamento ativo para o diagnóstico de câncer (excluindo terapia hormonal)
  • Tenha acesso a um telefone para contato com o técnico de saúde
  • Ser capaz de se comunicar em inglês; e ser competente para consentir
  • Teste de usabilidade e ensaio clínico randomizado (RCT): ter acesso a um computador, smartphone ou i-Pad/tablet equivalente com acesso à internet

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que são obrigados por causa de sua doença a consultar principalmente oncologistas para acompanhamento serão excluídos (ou seja, aqueles diagnosticados com linfonodo ou metástase à distância, aqueles com um novo câncer primário)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (folheto)
Os participantes recebem o folheto Facing Forward do National Cancer Institute.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Informativa
Receber brochura
Experimental: Braço II (site do EXCELS)
Os participantes têm acesso ilimitado ao aplicativo da web móvel EXCELS.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção baseada na Internet
Tenha acesso ao EXCELS
Experimental: Braço III (chamada de treinamento de saúde)
Os participantes também recebem 4 chamadas trimestrais de 15-20 minutos cada durante 3 meses. Essas ligações têm como objetivo verificar se os pacientes receberam cuidados preventivos e de acompanhamento do câncer.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Intervenção baseada em telefone
Receber chamadas trimestrais
Experimental: Braço IV (site do EXCELS, chamadas de treinamento em saúde)
Os participantes têm acesso ao EXCELS como no Arm II. Os participantes também recebem 4 chamadas como no braço III.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção baseada na Internet
Tenha acesso ao EXCELS
Comportamental: Intervenção baseada em telefone
Receber chamadas trimestrais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de serviços preventivos
Prazo: Até 18 meses
Os serviços preventivos serão medidos usando a adesão aos cuidados de diretriz baseados em evidências, que serão computados como uma porcentagem dos serviços elegíveis relacionados à diretriz fornecidos a cada paciente.
Até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Shawna Hudson, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 131318 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2017-01185 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Pro2013003309
  • R01CA176838 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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