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Educazione estesa sul cancro per i sopravvissuti a lungo termine nelle cure primarie per i pazienti con cancro al seno o alla prostata in stadio I-II o cancro del colon-retto in stadio I-III

23 agosto 2022 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey

Istruzione estesa sul cancro per i sopravvissuti a lungo termine (EXCELS) nelle cure primarie

Questo studio mette alla prova quattro diversi metodi per educare i pazienti sulle cure di follow-up (NCI rivolto in avanti, brochure, sito Web EXCELS da solo, coaching sanitario EXCELS da solo e sito Web EXCELS e combinazione di coaching sanitario) dopo la fine del trattamento del cancro. Mentre è noto che i pazienti hanno bisogno di informazioni per guidare il follow-up, non si sa come fornirle al meglio nell'assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare l'intervento EXCELS per facilitare l'autogestione impegnata del follow-up del cancro per i sopravvissuti al cancro.

II. Valutare l'efficacia dell'intervento EXCELS in un piccolo studio controllato randomizzato.

III. Valutare/perfezionare l'usabilità e l'accettabilità dell'intervento per i pazienti delle cure primarie.

CONTORNO:

FASE I: sviluppo e valutazione dell'intervento EXCELS.

FASE II: i partecipanti vengono randomizzati in 1 braccio su 4.

ARM I: i partecipanti ricevono la brochure Facing Forward del National Cancer Institute.

ARM II: i partecipanti hanno accesso illimitato all'applicazione Web mobile EXCELS.

ARM III: i partecipanti ricevono anche 4 chiamate di 15-20 minuti ciascuna per 3 mesi incentrate sull'assistenza ai sopravvissuti nell'affrontare le sfide per ricevere servizi di prevenzione e assistenza sanitaria.

ARM IV: i partecipanti hanno accesso al sito web di EXCELS come nell'Arm II. I partecipanti ricevono anche 4 chiamate di coaching sanitario come nel braccio III.

I pazienti vengono seguiti a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

535

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato diagnosticato un cancro localizzato al seno o alla prostata (stadi 1-2) o del colon-retto (stadi 1-3)
  • Hanno completato il trattamento attivo per la loro diagnosi di cancro (esclusa la terapia ormonale)
  • Avere accesso a un telefono per il contatto con l'allenatore della salute
  • Essere in grado di comunicare in inglese; ed essere competente ad acconsentire
  • Test di usabilità e trial di controllo randomizzato (RCT): avere accesso a un computer, uno smartphone o un i-Pad/tablet equivalente con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che a causa della loro malattia devono vedere principalmente oncologi per il follow-up (cioè quelli con diagnosi di linfonodo o metastasi a distanza, quelli con un nuovo tumore primario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (brochure)
I partecipanti ricevono la brochure Facing Forward del National Cancer Institute.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento informativo
Ricevi la brochure
Sperimentale: Braccio II (sito web EXCELS)
I partecipanti hanno accesso illimitato all'applicazione Web mobile EXCELS.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento basato su Internet
Avere accesso a EXCELS
Sperimentale: Braccio III (chiamata di coaching sanitario)
I partecipanti ricevono anche 4 chiamate trimestrali di 15-20 minuti ciascuna nell'arco di 3 mesi. Queste chiamate si concentrano sul controllo se i pazienti hanno ricevuto cure preventive e di follow-up correlate al cancro.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Intervento telefonico
Ricevi chiamate trimestrali
Sperimentale: Braccio IV (sito Web EXCELS, chiamate di coaching sanitario)
I partecipanti hanno accesso a EXCELS come nel braccio II. I partecipanti ricevono anche 4 chiamate come nel braccio III.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento basato su Internet
Avere accesso a EXCELS
Comportamentale: Intervento telefonico
Ricevi chiamate trimestrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dei servizi di prevenzione
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
I servizi preventivi saranno misurati utilizzando l'aderenza alla cura delle linee guida basata sull'evidenza che sarà calcolata come percentuale dei servizi relativi alle linee guida ammissibili forniti a ciascun paziente.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shawna Hudson, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131318 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2017-01185 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Pro2013003309
  • R01CA176838 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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