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Educación extendida sobre el cáncer para sobrevivientes a más largo plazo en atención primaria para pacientes con cáncer de mama o de próstata en estadio I-II o cáncer colorrectal en estadio I-III

23 de agosto de 2022 actualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey

Educación extendida sobre el cáncer para sobrevivientes a largo plazo (EXCELS) en atención primaria

Este estudio prueba cuatro métodos diferentes para educar a los pacientes sobre la atención de seguimiento (NCI mirando hacia adelante, folleto, sitio web de EXCELS solo, entrenamiento de salud de EXCELS solo y sitio web de EXCELS y una combinación de entrenamiento de salud) después de que finaliza el tratamiento del cáncer. Si bien se sabe que los pacientes necesitan información para guiar el seguimiento, aún se desconoce cuál es la mejor manera de proporcionarla en la atención primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Desarrollar la intervención EXCELS para facilitar la autogestión comprometida del seguimiento del cáncer para los sobrevivientes de cáncer.

II. Evaluar la eficacia de la intervención EXCELS en un pequeño ensayo controlado aleatorio.

tercero Evaluar/refinar la usabilidad y aceptabilidad de la intervención para los pacientes de atención primaria.

DESCRIBIR:

FASE I: Se desarrolla y evalúa la intervención EXCELS.

FASE II: Los participantes se aleatorizan en 1 de 4 brazos.

ARM I: Los participantes reciben el folleto Facing Forward del Instituto Nacional del Cáncer.

ARM II: Los participantes tienen acceso ilimitado a la aplicación web móvil EXCELS.

ARM III: Los participantes también reciben 4 llamadas de 15 a 20 minutos cada una durante 3 meses, enfocándose en ayudar a los sobrevivientes a abordar los desafíos para recibir servicios preventivos y atención médica.

ARM IV: Los participantes tienen acceso al sitio web de EXCELS como en Arm II. Los participantes también reciben 4 llamadas de asesoramiento sobre salud como en el Brazo III.

Los pacientes son seguidos a los 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

535

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Han sido diagnosticados con cáncer de mama o próstata localizado (etapas 1-2) o cáncer colorrectal (etapas 1-3)
  • Haber completado el tratamiento activo para su diagnóstico de cáncer (excluyendo la terapia hormonal)
  • Tener acceso a un teléfono para contacto con el entrenador de salud
  • Ser capaz de comunicarse en inglés; y ser competente para consentir
  • Pruebas de usabilidad y el ensayo de control aleatorio (RCT): tener acceso a una computadora, un teléfono inteligente o un i-Pad/tableta equivalente con acceso a Internet

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que debido a su enfermedad requieran ver principalmente a oncólogos para el seguimiento (es decir, aquellos diagnosticados con ganglios linfáticos o metástasis a distancia, aquellos con un nuevo cáncer primario)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (folleto)
Los participantes reciben el folleto Facing Forward del Instituto Nacional del Cáncer.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención Informativa
Recibir folleto
Experimental: Brazo II (sitio web de EXCELS)
Los participantes tienen acceso ilimitado a la aplicación web móvil EXCELS.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención basada en Internet
Tener acceso a EXCELS
Experimental: Brazo III (llamada de asesoramiento sanitario)
Los participantes también reciben 4 llamadas trimestrales de 15 a 20 minutos cada una durante 3 meses. Estas llamadas se centran en verificar si los pacientes han recibido atención preventiva y de seguimiento relacionada con el cáncer.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Intervención por Teléfono
Recibir llamadas trimestrales
Experimental: Arm IV (sitio web de EXCELS, llamadas de coaching de salud)
Los participantes tienen acceso a EXCELS como en Arm II. Los participantes también reciben 4 llamadas como en el Brazo III.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención basada en Internet
Tener acceso a EXCELS
Conductual: Intervención por Teléfono
Recibir llamadas trimestrales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de servicios preventivos
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Los servicios preventivos se medirán mediante el cumplimiento de las pautas de atención basadas en la evidencia, que se calcularán como un porcentaje de los servicios elegibles relacionados con las pautas brindados a cada paciente.
Hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Shawna Hudson, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 131318 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2017-01185 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Pro2013003309
  • R01CA176838 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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