固形腫瘍における TCR 操作 T 細胞 (ACTengine IMA201-101) (ACTengine)

包含基準:

• 18歳以上の患者
• 病理学的に確認された進行性および/または転移性固形腫瘍
• 患者は、最後に利用可能な指示された標準治療の前、最中、または後にスクリーニング手順に入ることができます。 以前の抗がん治療に制限はありません。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
• -研究で陽性のHLA表現型
• -患者はRECIST 1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります
• 生検が可能な疾患
• -プロトコルごとの適切な肺機能
• プロトコルごとの適切な臓器および骨髄機能
• プロトコルごとの許容可能な凝固状態
• -プロトコルごとの適切な肝機能
• -プロトコルごとの適切な腎機能
• 患者の腫瘍は、新鮮な腫瘍生検標本を使用してqPCRによって腫瘍抗原を発現する必要があります
• 余命3ヶ月以上
• IMA201製品の生産能力を確認
• -患者は再発性/進行性および/または難治性の固形腫瘍を持っている必要があり、利用可能なすべての指示された標準治療を受けているか、資格がない必要があります。
• -肝細胞癌（HCC）患者のみ、Child-Pughスコアが6以下
• IMA201製品はすべてのリリーステストに合格している必要があります
• -出産の可能性のある女性患者は、IMA201の注入後12か月まで、研究に参加する前に適切な避妊を使用する必要があります
• -男性患者は、効果的な避妊薬を使用するか、研究中およびIMA201の注入後6か月間禁欲することに同意する必要があります
• -患者は、リンパ球除去の前に、以前の治療の副作用からグレード1以下に回復している必要があります（非臨床的に重要な毒性を除く;脱毛症、白斑など）。 -治験責任医師が決定したように、患者がグレード2以上の毒性から完全に回復していない場合、これらの毒性がさらに改善することが予想されない場合（例えば、慢性神経障害）、そのような毒性がリンパ枯渇によって悪化すると予想されない場合、患者は依然として適格である可能性があります治療

除外基準:

• -他の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された基底または扁平上皮癌または上皮内癌を除く）過去3年以内
• プロトコルごとの腫瘍バイオマーカー発現の可能性が低い固形腫瘍
• 妊娠中または授乳中
• 重篤な自己免疫疾患 注: 治験責任医師の裁量により、これらの患者は、免疫抑制剤を使用せずに疾患が十分に管理されている場合に含めることができます。
• プロトコルに従った心臓病歴
• -以前の幹細胞移植または固形臓器移植
• -研究への参加を危うくする可能性のある重度および/または制御されていない医学的疾患の同時発生
• -シクロホスファミド（CY）、フルダラビン（FLU）、またはIL-2、またはいずれかのレスキュー薬に対する過敏症の病歴
• -免疫不全疾患の病歴または現在の疾患、または治療する医師の裁量で免疫機能を損なう以前の治療

• -HIV感染、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染、進行中の活動中の抗HCV治療、または最新の検査報告で検出可能なHBVまたはHCVウイルス量。 HBVとHCVの両方に感染している患者はスクリーニングから除外されます

  1. -HCV感染の病歴があり、最新の検査報告書および/または完了した抗HCV治療によるウイルス量が検出されていないが、HCV抗体陽性の患者は許可されています。
  2. 最新の検査レポートでウイルス量が検出できない場合は、HBV 感染の治療歴が認められます。 注: 制御された HBV 感染を有する HCC 患者。解決済み (抗 B 型肝炎表面抗原 [HBs-Ag] 抗体 (Ab) 陰性、抗コア抗原 [HBc Ag] Ab 陽性) または慢性安定 (抗 HBs-Ag) によって定義されるAb陽性）HBV感染はスクリーニングの対象となります。 -抗HBV治療を受けていない活動性HBV感染の患者は除外されます。
• -白血球除去、リンパ球除去、低用量IL-2、および/またはIMA201治療を禁忌とする状態
• -アクティブなウイルス感染のある患者
• 活動性脳転移のある患者

注: 脳転移の既往歴のある患者は、4 週間以内の造影剤によるイメージング スキャンで現在進行中の脳転移の存在を除外でき、ステロイド療法が 2 週間以上中止されている場合に適格となる可能性があります。

• プロトコルで定義された除外治療、医療機器、および/またはプロトコルごとの手順による治療
• -別の臨床試験の介入部分への同時参加