Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TCR-muokatut T-solut kiinteissä kasvaimissa (ACTengine IMA201-101) (ACTengine)

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Immatics US, Inc.

Vaihe 1 -tutkimus, jossa arvioidaan geneettisesti muunneltuja autologisia T-soluja, jotka ilmentävät syövän/idulinjan antigeenin tunnistavaa T-solureseptoria potilailla, joilla on uusiutuvia ja/tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia (ACTengine® IMA201-101)

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää IMA201:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ilmentävät melanoomaan liittyvää antigeeniä 4 ja/tai 8 (MAGEA4/8).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SEULONTA: Potilaan kelpoisuus määritetään HLA-seulonnalla (ihmisen leukosyyttiantigeeni) ja biomarkkereiden seulonnalla. Jos potilas on kelvollinen, valkosoluja otetaan leukafereesin aikana IMA201-tuotteen valmistusta varten.

VALMISTUS: IMA201-tuote valmistetaan potilaan valkosoluista.

HOITO: Syklofosfamidin ja fludarabiinin aiheuttama lymfodepletio tapahtuu päivinä ennen IMA201-infuusiota, jotta IMA201 pysyy kehossa pidempään.

IMA201-infuusion jälkeen pieni annos IL-2:ta annetaan kahdesti päivässä tietyn ajan.

Potilaiden turvallisuutta seurataan tarkasti ja kaikkiaan 3 vuotta IMA201-infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Venusberg-Campus 1
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Fetscherstr. 74
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ≥ 18-vuotias
  • Patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain
  • Potilaat voivat osallistua seulontamenettelyyn ennen viimeistä saatavilla olevaa indikoitua hoitotasoa, sen aikana tai sen jälkeen. Aikaisemmille syövänvastaisille hoidoille ei ole rajoituksia.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • HLA-fenotyyppi positiivinen tutkimukselle
  • Potilailla tulee olla mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
  • Sairaus biopsiaan
  • Riittävä keuhkojen toiminta protokollan mukaan
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta protokollaa kohti
  • Hyväksyttävä hyytymistila protokollaa kohti
  • Riittävä maksan toiminta protokollan mukaan
  • Riittävä munuaisten toiminta protokollan mukaan
  • Potilaan kasvaimen on ilmennettävä kasvainantigeenia qPCR:llä käyttämällä tuoretta kasvainbiopsianäytettä
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Vahvistettu tuotantokapasiteetin saatavuus IMA201-tuotteelle
  • Potilailla on oltava uusiutuvia/eteneviä ja/tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia, ja he ovat saaneet tai eivät ole oikeutettuja kaikkiin saatavilla oleviin indikoituihin standardihoitoihin.
  • Vain hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille Child-Pugh-pistemäärä ≤ 6
  • IMA201-tuotteen on läpäissyt kaikki julkaisutestit
  • Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan on käytettävä asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa 12 kuukauden ajan IMA201-infuusion jälkeen.
  • Miespotilaan on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tai olemaan pidättyväinen tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan IMA201-infuusion jälkeen
  • Potilaan on täytynyt toipua kaikista aikaisemman hoidon sivuvaikutuksista asteeseen 1 tai alempaan (lukuun ottamatta ei-kliinisesti merkittäviä toksisuuksia, kuten hiustenlähtö, vitiligo) ennen lymfodepletiota. Kuten tutkija on määrittänyt, potilas voi silti olla kelvollinen, jos potilas ei ole täysin toipunut asteen ≥ 2 toksisuudesta, jos näiden toksisuuksien ei odoteta paranevan entisestään (esim. krooninen neuropatia) ja tällaisten toksisuuksien ei odoteta pahenevan lymfodepletian myötä. terapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ) viimeisen 3 vuoden aikana
  • Kiinteät kasvaimet, joilla on pieni todennäköisyys kasvaimen biomarkkerin ilmentymiseen protokollaa kohti
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Vakava autoimmuunisairaus Huomautus: Nämä potilaat voidaan tutkijan harkinnan mukaan ottaa mukaan, jos heidän sairautensa on hyvin hallinnassa ilman immunosuppressiivisten aineiden käyttöä.
  • Sydänsairauksien historia protokollan mukaisesti
  • Aiempi kantasolusiirto tai kiinteä elinsiirto
  • Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi vaarantaa osallistumisen tutkimukseen
  • Aiempi yliherkkyys syklofosfamidille (CY), fludarabiinille (FLU) tai IL-2:lle tai jollekin pelastuslääkkeelle
  • Aiempi tai nykyinen immuunikatossairaus tai aiempi hoito, joka heikentää immuunitoimintaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan

  • HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, käynnissä oleva aktiivinen anti-HCV-hoito tai havaittavissa oleva HBV- tai HCV-viruskuorma viimeisimmässä laboratorioraportissa. Potilaat, joilla on sekä HBV- että HCV-infektio, suljetaan seulonnan ulkopuolelle

    1. Potilaat, joilla on ollut HCV-infektio ja joiden viruskuorma ei ole havaittavissa viimeisimmän laboratorioraportin ja/tai suoritetun anti-HCV-hoidon mukaan, mutta jotka ovat HCV-vasta-ainepositiivisia, ovat sallittuja.
    2. Aiempi hoidettu HBV-infektio on sallittu, jos viruskuormaa ei voida havaita viimeisimmän laboratorioraportin mukaan. Huomautus: HCC-potilaat, joilla on hallinnassa oleva HBV-infektio, määriteltynä parantuneena (anti-hepatiitti B pinta-antigeeni [HBs-Ag] vasta-aine (Ab) negatiivinen, anti-core antigeeni [HBc Ag] Ab positiivinen) tai krooninen stabiili (anti HBs-Ag Ab-positiivinen) HBV-infektio on kelvollinen seulontaan. Potilaat, joilla on aktiivinen HBV-infektio ja jotka eivät saa anti-HBV-hoitoa, suljetaan pois.
  • Mikä tahansa sairaus, joka on vasta-aiheinen leukafereesille, lymfodepletiolle, pieniannoksiselle IL-2- ja/tai IMA201-hoidolle
  • Potilaat, joilla on jokin aktiivinen virusinfektio
  • Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja

HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, voivat olla kelvollisia, jos enintään 4 viikkoa kestänyt kuvantamisskannaus varjoaineella voi sulkea pois aktiivisen aivometastaasin olemassaolon ja steroidihoito on keskeytetty ≥ 2 viikoksi.

  • Hoito protokollassa määritellyillä poissuljetuilla hoidoilla, lääketieteellisillä laitteilla ja/tai toimenpiteillä protokollaa kohti
  • Samanaikainen osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen interventio-osaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMA201 tuote
  • Esihoito ei-myeloablatiivisella kemoterapialla fludarabiinilla ja syklofosfamidilla
  • Yksi annos IMA201-tuotetta infusoidaan suonensisäisesti. Enintään neljä annostasoa arvioidaan. Vähintään kaksi potilasta kohorttia kohden hoidetaan.
  • IMA201-tuotteen infuusion jälkeen, pieniannoksisen rekombinantin ihmisen interleukiini-2:n anto
Biologinen: IMA201 tuote
Soluannos perustuu eläviin CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ -soluihin per kehon pinta-ala (BSA) Mostellerin kaavan mukaan.
Diagnostinen testi: IMADetect®
IMADetect® on kehitetty lisädiagnostiikkaan auttamaan sellaisten potilaiden valinnassa, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktorisia kiinteitä syöpiä ja jotka saattavat olla kelvollisia osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin tutkittavalla IMA201-hoidolla. IMADetect® on tarkoitettu vain tutkimuskäyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: 21 päivään hoidon jälkeen
21 päivään hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infusoitujen T-solujen kesto ajan myötä (T-solujen pysyvyys)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
Tuumorivaste per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 ja immuunijärjestelmään liittyvässä RECIST:ssä (irRECIST)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immatics US, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cedrik Britten, MD, PhD, Immatics US, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMA201-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset IMA201 tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa