고형 종양의 TCR 조작 T 세포(ACTengine IMA201-101) (ACTengine)

포함 기준:

• 환자 ≥ 18세
• 병리학적으로 확인된 진행성 및/또는 전이성 고형 종양
• 환자는 마지막으로 표시된 표준 치료 치료 전, 도중 또는 후에 선별 검사 절차에 들어갈 수 있습니다. 이전 항암 치료에 대한 제한은 없습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
• 연구에 양성인 HLA 표현형
• 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 생검이 가능한 질병
• 프로토콜에 따른 적절한 폐 기능
• 프로토콜 당 적절한 장기 및 골수 기능
• 프로토콜별 허용 가능한 응고 상태
• 프로토콜에 따른 적절한 간 기능
• 프로토콜에 따른 적절한 신장 기능
• 환자의 종양은 새로운 종양 생검 표본을 사용하여 qPCR에 의해 종양 항원을 발현해야 합니다.
• 기대 수명 3개월 이상
• IMA201 제품 생산능력 확인
• 환자는 재발성/진행성 및/또는 불응성 고형 종양을 가지고 있어야 하며 사용 가능한 모든 표준 치료 치료를 받았거나 받을 자격이 없어야 합니다.
• 간세포 암종(HCC) 환자의 경우, Child-Pugh 점수 ≤ 6
• IMA201 제품은 모든 릴리스 테스트를 통과해야 합니다.
• 가임 여성 환자는 연구 시작 전 IMA201 주입 후 12개월까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 남성 환자는 연구 중 및 IMA201 주입 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하거나 금욕하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 림프구 고갈 이전에 이전 치료의 모든 부작용에서 등급 1 이하로 회복되어야 합니다(비임상적으로 유의한 독성, 예를 들어, 탈모증, 백반증 제외). 조사자가 결정한 바와 같이, 환자가 등급 ≥ 2 독성이 더 이상 개선될 것으로 예상되지 않고(예: 만성 신경병증) 이러한 독성이 림프 고갈로 인해 악화될 것으로 예상되지 않는 경우 환자는 여전히 적격일 수 있습니다. 요법

제외 기준:

• 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종 제외)
• 프로토콜에 따라 종양 바이오마커 발현 가능성이 낮은 고형 종양
• 임신 또는 모유 수유
• 심각한 자가면역 질환 참고: 연구자의 재량에 따라 면역억제제를 사용하지 않고도 질병이 잘 조절되는 경우 이러한 환자를 포함할 수 있습니다.
• 프로토콜에 따른 심장 상태의 병력
• 이전 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식
• 연구 참여를 손상시킬 수 있는 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병
• 시클로포스파마이드(CY), 플루다라빈(FLU) 또는 IL-2 또는 구조 약물에 대한 과민증의 병력
• 치료 의사의 재량에 따라 면역 기능을 손상시키는 면역 결핍 질환 또는 이전 치료의 병력 또는 현재

• HIV 감염, 활성 B형 간염 바이러스(HBV), 활성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 진행 중인 활성 항HCV 치료 또는 가장 최근의 실험실 보고서에서 검출 가능한 HBV 또는 HCV 바이러스 부하. HBV 및 HCV 감염 환자는 선별 검사에서 제외됩니다.

  1. HCV 감염 이력이 있고 가장 최근의 실험실 보고서에 따라 바이러스 양이 검출되지 않았거나 항 HCV 치료를 완료했지만 HCV 항체 양성인 환자는 허용됩니다.
  2. 치료받은 HBV 감염 이력은 가장 최근의 실험실 보고서에 따라 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 허용됩니다. 참고: 해결된(항-B형 간염 표면 항원[HBs-Ag] 항체(Ab) 음성, 항-코어 항원[HBc Ag] Ab 양성) 또는 만성 안정(항 HBs-Ag Ab 양성) HBV 감염은 선별검사 대상이 됩니다. 항 HBV 치료를 받고 있지 않은 활동성 HBV 감염 환자는 제외됩니다.
• 백혈구 성분채집술, 림프구 고갈, 저용량 IL-2 및/또는 IMA201 치료를 금하는 모든 상태
• 활동성 바이러스 감염 환자
• 활동성 뇌전이 환자

참고: 뇌 전이 병력이 있는 환자는 4주 이하의 조영제 증강 영상 스캔이 현재 활성 뇌 전이의 존재를 배제할 수 있고 스테로이드 요법이 ≥2주 동안 중단된 경우 자격이 될 수 있습니다.

• 프로토콜에 정의된 제외 치료, 의료 기기 및/또는 프로토콜에 따른 시술을 통한 치료
• 다른 임상 시험의 개입 부분에 동시 참여