メルケル細胞がんにおけるアベルマブのアジュバント (ADAM)
2026年5月8日 更新者：University of Washington
リンパ節転移のあるメルケル細胞癌患者における補助アベルマブ（抗PDL-1抗体）の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験
この無作為化第 III 相試験では、リンパ節に転移し、手術および/または放射線療法を受けたメルケル細胞がん患者の治療においてアベルマブがどの程度有効かを研究しています。
アベルマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
概要：
患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、最初の 120 日間は 15 日ごとに 1 回 (導入フェーズ 1)、次の 120 日間は 30 日ごとに 1 回 (導入フェーズ 2)、その後 120 日ごとに (維持期）は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、最大 720 日間（合計で約 24 か月または 2 年）。
ARM II: 患者は、最初の 120 日間は 15 日ごとに 1 回 (導入フェーズ 1)、次の 120 日間は 30 日ごとに 1 回 (導入フェーズ 2)、その後は 120 日ごとに 1 回 (維持フェーズ)、1 時間にわたってプラセボ IV を投与されます。病気の進行や許容できない毒性がない場合、最大720日間（合計で約24か月または2年）。
研究治療の完了後、無作為化から最低 5 年間、患者を 6 か月ごとに 3 年間追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-所属リンパ節に組織学的に確認されたMCC転移
- -所属リンパ節におけるMCC診断の確認は、試験への参加に必須です
- (注: 局所リンパ節転移のない輸送中の転移は許可される可能性がありますが、医療モニターの書面による承認後にのみ許可されます)
- -原発性MCCおよび局所リンパ節転移の根治的治療を完了している必要があります。これには、外科的切除（補助放射線療法あり/なし）または治療する研究者によって決定された一次放射線療法が含まれます
- 3年以上の推定余命
- 根治的治療の開始日（該当する場合、リンパ節転移の外科的除去の日または根治的放射線療法の開始日）から120日以内に研究治療を開始する必要があります。
- -Eastern Co-Operative Group（Eastern Co-Operative Oncology Group [ECOG]）のパフォーマンス スコアが 0 または 1
- -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10^9/L
- 血小板数≧100×10^9/L
- ヘモグロビン≧9g/dL（輸血された可能性あり）
- -総ビリルビンレベル≤1.5 x正常範囲の上限（ULN）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≤2.5 x ULN
- -Cockcroft-Gault方式による、またはクレアチニンクリアランスのための24時間尿収集による、または地域の施設基準によると、推定クレアチニンクリアランスは30mL /分以上
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
-男性と女性の両方の被験者は、非常に効果的な避妊法（つまり、避妊の失敗率が年間1％未満の方法）を喜んで使用する必要があります。
* (注: 発育中のヒト胎児に対する試験治療の影響は不明です。したがって、出産の可能性のある女性と男性は、国または地域のガイドラインで規定されているように、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 女性または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠している疑いがある場合は、担当医にすぐに通知する必要があります.)
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲が必要です
- -相関研究の実施のために、既存のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織（ブロックまたは非染色スライド）の取得を許可することに同意する必要があります
除外基準:
- -登録時の残留MCCの臨床的または放射線学的疑い
- -局所再発または局所転移として分類できない遠隔転移MCCの疑いまたは既知の病歴
- 以前の全身療法（例： いつでもMCCのアジュバント、ネオアジュバント、または化学療法、免疫療法または治験薬の同時使用）
- -研究治療の1日目から180日以内の以前の病変内MCC療法
- -以前の治療グレード> 1（National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v 5.0]）からの残留毒性は、研究のエンドポイントを妨害したり、患者の安全を危険にさらしたりする可能性があります
-研究治療の初日から3年以内に診断された以前の悪性疾患（メルケル細胞癌以外）は、研究のエンドポイントを妨害したり、患者の安全を危険にさらしたりする可能性があります
* (注: 適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または上皮内がん[皮膚、膀胱、子宮頸部、結腸直腸、乳房]、または低悪性度の前立腺上皮内腫瘍または悪性度 1 の前立腺がんについては例外が設けられます。その他の新生物、治験責任医師が研究中に再発のリスクが低いと判断した場合、医療モニターからの書面による承認後にのみ登録できます)
-コルチコステロイド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチルなどを含む全身性免疫抑制治療の使用、進行中または治療の1日前の過去3か月以内
* (注: 長期のホルモン補充療法のためにコルチコステロイドの生理学的用量 [プレドニゾンまたは同等の 10 mg/日以下] を受けている患者、または過敏症の予防 [ヨウ素化コンピューター断層撮影 (CT ) 造影予防] または鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射 [例えば、関節内注射] を使用するものは許可されます)
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染による免疫抑制状態、制御されていない重度の糖尿病、同時発生する血液悪性腫瘍、またはその他の併存症
- -制御されていない併発疾患には、活動性の深刻な感染症、活動性のB型肝炎またはC型肝炎感染、制御されていない発作障害、薬物乱用障害、または精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません 研究要件の遵守を制限するか、患者を増加させる研究期間中の合併症のリスク
- -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（登録前6か月未満）、心筋梗塞（登録前6か月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラスII以上） ）、または投薬を必要とする深刻な不整脈
-重篤な自己免疫疾患の活動性または病歴、同種異系幹細胞移植を含む以前の臓器移植、または全身性免疫抑制薬による治療を必要とし、研究治療中に再燃する可能性のある免疫不全
* (注: I 型糖尿病、白斑、乾癬、または免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者が対象です)
- -免疫介在性大腸炎、炎症性腸疾患、肺炎、肺線維症、または最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む精神医学的状態を含むその他の重度の急性または慢性の病状;または研究への参加または研究治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある実験室の異常であり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする
- -治験薬またはその製剤中の成分に対する既知の以前の重度の過敏症 研究のエンドポイントを妨害したり、患者の安全を危険にさらしたりする可能性があります
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (アベルマブ)
患者は、最初の 120 日間は 15 日ごとに 1 回（導入フェーズ 1）、次の 120 日間は 30 日ごとに 1 回（導入フェーズ 2）、その後は 120 日ごとに 1 回（維持フェーズ）、最大で 1 時間にわたってアベルマブ IV を投与されます。病気の進行または許容できない毒性がない場合、720日（合計で約24か月または2年）。
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与えられた IV
他の名前：
相関研究
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プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、最初の 120 日間は 15 日ごとに 1 回（導入フェーズ 1）、次の 120 日間は 30 日ごとに 1 回（導入フェーズ 2）、その後は 120 日ごとに 1 回（維持フェーズ）、最大で 1 時間にわたってプラセボ IV を投与されます。病気の進行や許容できない毒性がない場合、720日（合計で約24か月または2年）。
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与えられた IV
他の名前：
相関研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存
時間枠：無作為化日と最初の再発日または死亡日 (原因は問わない) のいずれか早い方で、最大 5 年間評価
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カプラン・マイヤー法を使用して見積もりを取得します。
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無作為化日と最初の再発日または死亡日 (原因は問わない) のいずれか早い方で、最大 5 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患特異的生存率
時間枠：無作為化日およびメルケル細胞癌による死亡日から、最大5年間評価
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累積発生率推定値を使用して、疾患特異的生存の確率を要約します。
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無作為化日およびメルケル細胞癌による死亡日から、最大5年間評価
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遠隔転移のない生存
時間枠：無作為化日と最初の遠隔転移の日または死亡日（原因は問わない）のいずれか早い方から、最大 5 年間評価
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カプラン・マイヤー法を使用して見積もりを取得します。
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無作為化日と最初の遠隔転移の日または死亡日（原因は問わない）のいずれか早い方から、最大 5 年間評価
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有害事象の発生率
時間枠：治療期間中 (無作為化後 2 年まで)
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5 に従って等級付けされています。
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治療期間中 (無作為化後 2 年まで)
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全生存
時間枠：無作為化日と死亡日から最長5年間、その後治験薬中止後は12か月ごとに評価
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推定値を取得するには、カプラン マイヤー手法が使用されます。
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無作為化日と死亡日から最長5年間、その後治験薬中止後は12か月ごとに評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AMERK血清学
時間枠：5年まで
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ベースラインで力価が陽性だった患者の再発を予測するための血液検査。
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5年まで
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腫瘍および末梢血サンプルにおけるバイオマーカー探索
時間枠：5年まで
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腫瘍および末梢血サンプル。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Shailender Bhatia、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月19日
一次修了 (実際)
2026年4月3日
研究の完了 (推定)
2029年2月18日
試験登録日
最初に提出
2017年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月31日
最初の投稿 (実際)
2017年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9820
- NCI-2017-00998 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1717054 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ステージ III メルケル細胞がん AJCC v8の臨床試験
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