메르켈 세포암의 보조제 Avelumab (ADAM)
2026년 5월 8일 업데이트: University of Washington
림프절 전이가 있는 머켈 세포 암종 환자에서 보조제 Avelumab(항-PDL-1 항체)의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 시험
이 무작위 3상 시험은 림프절로 전이되어 수술 및/또는 방사선 요법을 받은 메르켈 세포암 환자를 치료하는 데 아벨루맙이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
아벨루맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
개요:
환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 처음 120일 동안 15일마다 한 번(유도 단계 1), 다음 120일 동안 30일마다 한 번(유도 단계 2), 그 후 120일마다 한 번씩 avelumab을 1시간에 걸쳐 정맥 주사(IV)합니다. 유지 단계) 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 720일(총 약 24개월 또는 2년).
ARM II: 환자는 처음 120일 동안 15일마다 1회(유도 단계 1), 다음 120일 동안 30일마다 1회(유도 단계 2), 그 후 120일마다 1회(유지 단계) 위약 IV를 1시간 이상 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 720일(총 약 24개월 또는 2년) 동안.
연구 치료 완료 후 환자는 무작위 배정 후 최소 5년 동안 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
국소 림프절에서 조직학적으로 확인된 MCC 전이
- 지역 림프절에서 MCC 진단 확인은 시험 참여를 위해 필수입니다.
- (참고: 국소 결절 침범이 없는 이동 중 전이는 허용될 수 있지만 의료 모니터의 서면 승인 후에만 가능합니다.)
- 치료 조사자가 결정한 바와 같이 외과적 제거(보조 방사선 요법 유무에 관계없이) 또는 1차 방사선 요법을 포함하는 1차 MCC 및 국소 림프 전이에 대한 최종 치료를 완료해야 합니다.
- 예상 수명이 3년 이상
- 최종 치료 시작일(해당하는 경우, 림프절 전이의 외과적 제거 날짜 또는 최종 방사선 요법 개시일)로부터 120일 이내에 연구 치료를 시작해야 합니다.
- Eastern Co-Operative Group(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG]) 성과 점수 0 또는 1
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈되었을 수 있음)
- 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 범위
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 ≤ 2.5 x ULN
- Cockcroft-Gault 공식에 따라 또는 크레아티닌 청소율을 위한 24시간 소변 수집 또는 지역 기관 표준에 따라 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
남성 및 여성 피험자 모두 임신 위험이 존재하는 경우 연구 기간 내내 그리고 마지막 아벨루맙 치료 투여 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임법(즉, 실패율이 연간 1% 미만인 방법)을 기꺼이 사용해야 합니다.
* (참고: 발달 중인 인간 태아에 대한 연구 치료의 효과는 알려져 있지 않습니다. 따라서 가임 여성과 남성은 국가 또는 지역 지침에 명시된 대로 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 치료 의사에게 즉시 알려야 합니다.)
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
- 상관관계 연구 수행을 위해 기존 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직(블록 또는 비염색 슬라이드)의 획득을 허용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 당시 잔류 MCC에 대한 임상적 또는 방사선학적 의심
- 국소 재발 또는 국소 전이로 분류할 수 없는 원격 전이성 MCC의 의심 또는 알려진 병력
- 이전 전신 요법(예: 언제든지 MCC에 대한 보조제, 신보조제 또는 화학요법, 면역요법 또는 연구용 제제의 동시 사용
- 연구 치료 1일로부터 180일 이내의 모든 이전 병변내 MCC 요법
- 연구 종점을 방해하거나 환자 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 이전 치료 등급 > 1(National Cancer Institute[NCI]-이상반응에 대한 공통 용어 기준[NCI-CTCAE v 5.0])의 잔류 독성
연구 종점을 방해하거나 환자 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 연구 치료 1일차로부터 3년 이내에 진단된 이전 악성 질환(메르켈 세포 암종 제외)
* (참고: 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피내암[피부, 방광, 자궁경부, 결장직장, 유방] 또는 저등급 전립선 상피내 신생물 또는 1등급 전립선암에 대해서는 예외가 적용됩니다. 치료 조사자가 연구 중에 재발 위험이 낮다고 판단한 경우, 의료 모니터의 서면 승인 후에만 등록할 수 있음)
코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸 등을 포함한 전신 면역억제 치료를 진행 중이거나 치료 1일 전 마지막 3개월 이내에 사용
* (참고: 장기 호르몬 대체 요법을 위해 생리학적 코르티코스테로이드 용량[≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량]을 사용하는 환자 또는 과민성 예방을 위해 코르티코스테로이드의 단기적이고 간헐적인 과정이 필요한 환자[예: 요오드화 컴퓨터 단층촬영(CT ) 조영제 예방법] 또는 비강, 흡입, 국소 스테로이드, 국소 스테로이드 주사[예: 관절 내 주사]를 사용하는 경우 허용)
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 조절되지 않는 중증 당뇨병, 동시 혈액 악성 종양 또는 기타 동반 질환으로 인한 면역 억제 상태
- 활동성 중증 감염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염, 통제되지 않는 발작 장애, 약물 남용 장애 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 환자를 증가된 상태에 놓이게 하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 연구 기간 동안 합병증의 위험
- 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II ), 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥
중증 자가면역 질환의 활동성 또는 병력, 전신 면역억제제로 치료가 필요하고 연구 치료 중 악화될 수 있는 동종이계 줄기세포 이식 또는 면역 결핍을 포함한 이전 장기 이식
* (참고: I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자가 대상입니다.)
- 면역 매개성 대장염, 염증성 장 질환, 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상
- 연구 종점을 방해하거나 환자 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 연구 제품 또는 제형의 구성 요소에 대해 이전에 알려진 심각한 과민증
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 제1군(아벨루맙)
환자는 처음 120일 동안(유도 단계 1) 15일마다 한 번, 다음 120일 동안(유도 단계 2) 30일마다 한 번, 그리고 최대 120일마다 한 번(유지 단계)에 1시간 동안 아벨루맙 IV를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 720일(약 24개월 또는 총 2년).
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주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
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위약 비교기: II군(위약)
환자는 처음 120일 동안(유도 단계 1) 15일마다 한 번, 다음 120일 동안(유도 단계 2) 30일마다 한 번, 그리고 최대 120일마다 한 번(유지 단계)에 1시간 동안 위약 IV를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 720일(약 24개월 또는 총 2년).
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주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무재발 생존
기간: 무작위 배정 날짜와 첫 번째 재발 또는 사망 날짜(원인이 무엇이든) 중 먼저 발생하는 날짜부터 최대 5년 동안 평가
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Kaplan-Meier 기술을 사용하여 추정치를 얻습니다.
|
무작위 배정 날짜와 첫 번째 재발 또는 사망 날짜(원인이 무엇이든) 중 먼저 발생하는 날짜부터 최대 5년 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 특정 생존
기간: 무작위배정일로부터 메르켈 세포 암종으로 사망한 날까지, 최대 5년 동안 평가됨
|
누적 발병률 추정치는 질병 특이적 생존 확률을 요약하는 데 사용될 것입니다.
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무작위배정일로부터 메르켈 세포 암종으로 사망한 날까지, 최대 5년 동안 평가됨
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|
원격 전이 무료 생존
기간: 무작위 배정 날짜와 첫 번째 원격 전이 날짜 또는 사망 날짜(모든 원인) 중 먼저 발생하는 날짜부터 최대 5년 동안 평가
|
Kaplan-Meier 기술을 사용하여 추정치를 얻습니다.
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무작위 배정 날짜와 첫 번째 원격 전이 날짜 또는 사망 날짜(모든 원인) 중 먼저 발생하는 날짜부터 최대 5년 동안 평가
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이상반응의 발생
기간: 치료 기간 내내(무작위 배정 후 최대 2년)
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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치료 기간 내내(무작위 배정 후 최대 2년)
|
|
전반적인 생존
기간: 무작위배정 날짜와 사망일로부터 최대 5년 동안 평가한 후 연구 약물 중단 후 12개월마다 평가
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Kaplan-Meier 기술을 사용하여 추정치를 얻습니다.
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무작위배정 날짜와 사망일로부터 최대 5년 동안 평가한 후 연구 약물 중단 후 12개월마다 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AMERK 혈청학
기간: 최대 5년
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기준선에서 역가가 양성인 환자의 재발을 예측하기 위한 혈액 검사.
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최대 5년
|
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종양 및 말초 혈액 샘플에서 바이오마커 탐색
기간: 최대 5년
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종양 및 말초 혈액 샘플.
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최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shailender Bhatia, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 3일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9820
- NCI-2017-00998 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1717054 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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