- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03271372
Adjuvans Avelumab u Merkelovy buněčné rakoviny (ADAM)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 adjuvantního avelumabu (protilátka proti PDL-1) u pacientů s karcinomem z Merkelových buněk s metastázami v lymfatických uzlinách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBRYS:
Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti dostávají avelumab intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny jednou za 15 dnů po dobu prvních 120 dnů (indukční fáze 1), jednou za 30 dnů po dobu dalších 120 dnů (indukční fáze 2) a poté jednou za 120 dnů ( udržovací fáze) po dobu maximálně 720 dnů (přibližně 24 měsíců nebo celkem 2 roky) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM II: Pacienti dostávají placebo IV po dobu 1 hodiny jednou za 15 dní po dobu prvních 120 dnů (indukční fáze 1), jednou za 30 dní po dobu dalších 120 dnů (indukční fáze 2) a poté jednou za 120 dní (udržovací fáze) po dobu maximálně 720 dnů (přibližně 24 měsíců nebo celkem 2 roky) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 3 let po dobu minimálně 5 let od randomizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ADAM Trial Coordinator
- Telefonní číslo: 206-606-1795
- E-mail: adamtrial@seattlecca.org
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzené metastázy MCC v regionálních lymfatických uzlinách
- Pro účast ve studii je povinné potvrzení diagnózy MCC v regionální lymfatické uzlině (uzlinách).
- (POZNÁMKA: Transitní metastázy bez regionálního postižení uzlin mohou být povoleny, ale pouze po písemném souhlasu lékaře)
- Musí mít dokončenou definitivní léčbu primárního MCC a regionálních lymfatických metastáz, která zahrnovala chirurgické odstranění (s/bez adjuvantní radiační terapie) nebo primární radiační terapii, jak stanoví ošetřující zkoušející
- Odhadovaná délka života delší než 3 roky
- Musí zahájit studijní léčbu ne více než 120 dnů od data zahájení definitivní terapie (datum chirurgického odstranění uzlinových metastáz nebo datum zahájení definitivní radiační terapie, podle toho, co je relevantní)
- Skóre výkonnosti východní kooperativní skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0 nebo 1
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl (může být podán transfuzí)
- Hladina celkového bilirubinu ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN).
- Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo 24hodinovým sběrem moči pro clearance kreatininu nebo podle místního institucionálního standardu
- Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru nebo moči
Jak muži, tak ženy musí být ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci (tj. metody s mírou selhání menší než 1 % ročně) po celou dobu studie a alespoň 30 dnů po posledním podání léčby avelumabem, pokud existuje riziko početí.
* (POZNÁMKA: Účinky zkoumané léčby na vyvíjející se lidský plod nejsou známy, proto ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce, jak je stanoveno v národních nebo místních směrnicích. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná v době, kdy se ona nebo její partner účastní této studie, musí být o tom okamžitě informován ošetřující lékař.)
- Musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
- Musí souhlasit s povolením získání existující nádorové tkáně fixované ve formalínu fixované v parafínu (FFPE), buď blokové nebo nebarvené sklíčka, pro provádění korelačních studií
Kritéria vyloučení:
- Klinické nebo radiologické podezření na reziduální MCC v době zařazení
- Podezření nebo známá historie vzdáleného metastatického MCC, který nelze klasifikovat jako lokální recidivu nebo regionální metastázu
- Jakákoli předchozí systémová léčba (např. adjuvantní, neoadjuvantní nebo souběžné použití chemoterapie, imunoterapie nebo zkoumané látky) pro MCC kdykoli
- Jakákoli předchozí intralezionální MCC terapie během 180 dnů ode dne 1 studijní léčby
- Zbytková toxicita z předchozí terapie stupně > 1 (National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v 5.0]), která by mohla interferovat s koncovými body studie nebo ohrozit bezpečnost pacienta
Předchozí maligní onemocnění (jiné než karcinom z Merkelových buněk) diagnostikované do 3 let ode dne 1 studijní léčby, které by mohlo interferovat s cílovými parametry studie nebo ohrozit bezpečnost pacienta
* (POZNÁMKA: Výjimka bude udělena pro adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ [kůže, močový měchýř, cervikální, kolorektální, prsní žláza] nebo prostatickou intraepiteliální neoplazii nízkého stupně nebo karcinom prostaty 1. stupně; jakýkoli jiný novotvar, který je ošetřujícím zkoušejícím posouzen jako nízký riziko recidivy během studie, mohl být zapsán pouze po písemném souhlasu lékaře)
Užívání jakékoli systémové imunosupresivní léčby včetně kortikosteroidů, cyklosporinu, mykofenolát mofetilu a tak dále, probíhajících nebo během posledních 3 měsíců před 1. dnem léčby
* (POZNÁMKA: Pacienti s fyziologickou dávkou kortikosteroidů [≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu] pro dlouhodobou hormonální substituční terapii nebo pacienti vyžadující krátké, intermitentní kúry kortikosteroidů pro profylaxi hypersenzitivity [jako je jódová počítačová tomografie (CT ) kontrastní profylaxe] nebo ti, kteří používají intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekci steroidů [např. intraartikulární injekce] mohou být povoleny)
- Imunosupresivní stav kvůli známé infekci virem lidské imunodeficience (HIV), těžký nekontrolovaný diabetes, souběžná hematologická malignita nebo jiné komorbidity
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, aktivní závažné infekce, aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C, nekontrolované záchvatové poruchy, poruchy spojené se zneužíváním látek nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie nebo by pacienta zvýšily riziko komplikací během období studie
- Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění: cévní mozková příhoda/cévní mozková příhoda (< 6 měsíců před zařazením), infarkt myokardu (< 6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (≥ II. třída klasifikace New York Heart Association ), nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léky
Aktivní nebo anamnéza jakéhokoli závažného autoimunitního onemocnění, předchozí transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk nebo imunitních nedostatků, které vyžadovaly léčbu systémovými imunosupresivy a mohly by vzplanout během studijní léčby
* (POZNÁMKA: Způsobilí jsou pacienti s diabetem typu I, vitiligem, psoriázou nebo hypo- nebo hypertyreózou nevyžadující imunosupresivní léčbu)
- Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní stavy včetně imunitně zprostředkované kolitidy, zánětlivého onemocnění střev, pneumonitidy, plicní fibrózy nebo psychiatrických stavů včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování; nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčby ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do této studie
- Známá předchozí těžká přecitlivělost na hodnocený produkt nebo jakoukoli složku v jeho složení, která by mohla interferovat s cílovými parametry studie nebo ohrozit bezpečnost pacienta
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno I (avelumab)
Pacienti dostávají avelumab IV po dobu 1 hodiny jednou za 15 dnů po dobu prvních 120 dnů (indukční fáze 1), jednou za 30 dnů po dobu dalších 120 dnů (indukční fáze 2) a poté jednou za 120 dnů (udržovací fáze) po dobu max. 720 dnů (přibližně 24 měsíců nebo celkem 2 roky) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Korelační studie
|
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo IV po dobu 1 hodiny jednou za 15 dní po dobu prvních 120 dnů (indukční fáze 1), jednou za 30 dní po dobu dalších 120 dnů (indukční fáze 2) a poté jednou za 120 dní (udržovací fáze) po max. 720 dnů (přibližně 24 měsíců nebo celkem 2 roky) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Korelační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od data randomizace a data první recidivy nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 5 let
|
K získání odhadů bude použita Kaplan-Meierova technika.
|
Od data randomizace a data první recidivy nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: Od data randomizace a data úmrtí na karcinom z Merkelových buněk, hodnoceno až 5 let
|
Kumulativní odhady incidence budou použity ke shrnutí pravděpodobností přežití specifického pro onemocnění.
|
Od data randomizace a data úmrtí na karcinom z Merkelových buněk, hodnoceno až 5 let
|
Přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: Od data randomizace a data první vzdálené metastázy nebo data úmrtí (jakákoli příčina), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 5 let
|
K získání odhadů bude použita Kaplan-Meierova technika.
|
Od data randomizace a data první vzdálené metastázy nebo data úmrtí (jakákoli příčina), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 5 let
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Po celou dobu trvání léčby (až 2 roky po randomizaci)
|
Hodnoceno podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu verze 5.
|
Po celou dobu trvání léčby (až 2 roky po randomizaci)
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace a data úmrtí, hodnoceno po dobu až 5 let, poté každých 12 měsíců po vysazení studovaného léku
|
K získání odhadů bude použita Kaplan-Meierova technika.
|
Od data randomizace a data úmrtí, hodnoceno po dobu až 5 let, poté každých 12 měsíců po vysazení studovaného léku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sérologie AMERK
Časové okno: Až 5 let
|
Krevní test k predikci recidivy u pacientů, kteří měli na začátku pozitivní titr.
|
Až 5 let
|
Průzkum biomarkerů ve vzorcích nádorů a periferní krve
Časové okno: Až 5 let
|
Vzorky nádoru a periferní krve.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shailender Bhatia, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Virová onemocnění
- Infekce
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- DNA virové infekce
- Nádorové virové infekce
- Neuroendokrinní nádory
- Polyomavirové infekce
- Karcinom, Neuroendokrinní
- Karcinom
- Karcinom, Merkelová buňka
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Avelumab
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- 9820
- NCI-2017-00998 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1717054 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stádium III karcinomu Merkelových buněk AJCC v8
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvar | Renální buněčný karcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinoma | Stádium III rakoviny ledvinových buněk AJCC v8 | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk AJCC v8 | Sarkomatoidní renální buněčný karcinom | Fáze III rakoviny močového měchýře AJCC v8 | Stádium III rakoviny ledvinové... a další podmínkySpojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCNáborRakovina ledvin | Stádium III rakoviny ledvinových buněk AJCC v8 | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk AJCC v8Spojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborClear Cell Renal Cell Carcinoma | Stádium III rakoviny ledvinových buněk AJCC v8 | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk AJCC v8 | Sarkomatoidní renální buněčný karcinomSpojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); ExelixisAktivní, ne náborRenální buněčný karcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinoma | Stádium III rakoviny ledvinových buněk AJCC v8Spojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický karcinom ledvin z jasných buněk | Pokročilý jasný buněčný renální karcinom | Stádium III rakoviny ledvinových buněk AJCC v8 | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk AJCC v8Spojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický karcinom ledvin z jasných buněk | Pokročilý jasný buněčný renální karcinom | Stádium III rakoviny ledvinových buněk AJCC v8 | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk AJCC v8Spojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborClear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatický renální buněčný karcinom | Stádium III rakoviny ledvinových buněk AJCC v8 | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk AJCC v8 | Pokročilý renální buněčný karcinom | Neresekabilní renální buněčný karcinomSpojené státy
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatický karcinom ledvin z jasných buněk | Stádium III rakoviny ledvinových buněk AJCC v8 | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk AJCC v8 | Recidivující průhledný renální karcinomSpojené státy
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)UkončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatický karcinom ledvin z jasných buněk | Stádium III rakoviny ledvinových buněk AJCC v8 | Neresekabilní renální buněčný karcinom | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk AJCC v7Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborClear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatický renální buněčný karcinom | Lokálně pokročilý maligní solidní novotvar | Stádium III rakoviny ledvinových buněk AJCC v8 | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk AJCC v8 | Metastatický maligní solidní novotvar | Lokálně pokročilý renální karcinom z jasných...Spojené státy
Klinické studie na Avelumab
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno
-
Clinique Neuro-OutaouaisDokončenoMultiformní glioblastom mozkuKanada
-
Promontory Therapeutics Inc.Pfizer; EMD SeronoDokončenoNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Spojené státy, Švýcarsko
-
Vaccinex Inc.University of RochesterNáborMetastatický adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Samsung Medical CenterMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktivní, ne náborLymfom, extranodální NK-T-buňkaKorejská republika
-
AHS Cancer Control AlbertaEMD Serono; Alberta Cancer FoundationNáborSpinocelulární karcinom kůžeKanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...NáborAdenokarcinom žaludku | Adenokarcinom jícnuKanada
-
Vaccinex Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouUNICANCERAktivní, ne nábor
-
PfizerUkončenoNovotvary močového měchýře | Rakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádory močového měchýřeKanada