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口腔前がん病変患者における Radion™-Pdt の有効性と安全性を評価する研究

2019年12月30日 更新者：Pharma Power Biotec Co., Ltd.

前向き、シングルアーム、非盲検、第II相。口腔前癌病変（口腔疣贅過形成または口腔赤板症）患者における Radion™-Pdt を使用した光線力学療法の有効性と安全性を評価するための研究

口腔前がん病変（口腔疣贅過形成または口腔紅板症）の患者におけるRadion™-pdtを使用した光線力学療法の有効性と安全性を評価するための、前向き、単一アーム、非盲検、第II相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、口腔疣贅過形成（OVH）または口腔赤白板症（OEL）の患者の治療における局所 Radion™-pdt の有効性と安全性を評価するための単一施設、単一群、非盲検試験です。

研究の合計期間は、次のように最大40週間です（研究全体のスクリーニングから完了まで）：

  • スクリーニング（投与前2週間以内）
  • 治療期間（最長14週間）
  • 安全性経過観察期間（最終治療後2週間以内）
  • フォローアップ期間（最終治療に加えて、それぞれ4週間、8週間、16週間、および24週間） 登録されたすべての患者は、最大14週間の研究治療期間中に最大8回の治療（2週間に1回）を受けます。 治療された病変は、各治療訪問時に臨床的に評価され、文書化されます（臨床写真）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei、Zhongzheng Dist、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -20歳以上の患者;
  2. -口腔前がん病変の組織学的証拠を伴う口腔疣贅過形成（OVH）または口腔赤白板症（OEL）病変の患者。 さらに、患者は最大直径が 4 cm を超えてはならず、2 つの病変間の距離が 1 cm 以上であってはならない病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
  3. -研究手順を順守し、インフォームドコンセントに署名する意思と能力がある患者

除外基準:

  1. -光増感剤（5-アミノレブリン酸HClまたはポルフィリンを含む）に対する過敏症の病歴のある患者、急性または慢性型のポルフィリン症;
  2. 光線力学療法による以前の失敗した治療の記録;
  3. 口腔がんまたは上皮内がんと診断された患者。
  4. -試験の過程で重大な有害事象の過度のリスクにさらされる病状の病歴または証拠がある患者には、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、内分泌、免疫、神経、 -研究者の臨床的判断によって決定された血液、胃腸または精神疾患;
  5. -肝機能障害のある患者（ASTおよび/またはALTが正常値の上限の2倍を超えると定義）、および/または腎機能障害（血清クレアチニンが1.5 mg / dLを超えると定義）;

  6. -出産の可能性のある女性患者：

    • 授乳中です。また
    • 訪問-1で尿妊娠検査が陽性である;また
    • -研究中に信頼できる避妊方法を採用することを拒否します;
  7. -患者は、最初の光線力学療法の前に、28日または5半減期のいずれか長い方以内に他の治験薬を投与されました。
  8. -患者は、研究前の24週間以内に違法薬物乱用、薬物中毒またはアルコール依存症の病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
Radion™-pdt
薬：Radion™-pdt
Radion™-pdt は病変に局所的に適用されます。 Radion™-pdt の適用量は約 0.1 mL/cm^2 で、病変全体を適切にカバーします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要有効性エンドポイント: 完全奏効率が全体の 70% 以上であること
時間枠：最後の治療後の2週間の安全性追跡期間

治療終了時の完全奏効率は、完全奏効患者の割合によって計算されます。 主要な有効性エンドポイントは、完全奏効率が全体の 70% 以上であるかどうかを調べることによって要約されます。

完全奏効（CR）：目視評価により確認された検出可能な病変の欠如。
最後の治療後の2週間の安全性追跡期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pharma Power Biotec Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Hsin-Ming Chen、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月6日

一次修了 (実際)

2019年9月4日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2017年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月10日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月30日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRC241001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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