Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Radion™-Pdt bei Patienten mit oraler Krebsvorstufe

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von ≥20 Jahren;
2. Patient mit Läsionen der oralen verrukösen Hyperplasie (OVH) oder oralen Erythroleukoplakie (OEL) mit histologischem Nachweis oraler präkanzeröser Läsionen. Außerdem sollte der Patient mindestens eine Läsion haben, deren größter Durchmesser 4 cm nicht überschreiten sollte, und der Abstand zwischen zwei Läsionen sollte nicht weniger als 1 cm betragen.
3. Patient, der bereit und in der Lage ist, die Studienverfahren einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Photosensibilisatoren (einschließlich 5-Aminolävulinsäure-HCl oder Porphyrine), akute oder chronische Arten von Porphyrie;
2. Aufzeichnung einer früheren erfolglosen Behandlung mit photodynamischer Therapie;
3. Patienten, bei denen Mundkrebs oder Carcinoma in situ diagnostiziert wurde;
4. Patienten, die eine Vorgeschichte oder Hinweise auf einen medizinischen Zustand haben, der sie einem unangemessenen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses im Verlauf der Studie aussetzen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, endokrine, immunologische, neurologische, hämatologische, gastrointestinale oder psychiatrische Erkrankung, wie durch das klinische Urteil des Prüfarztes bestimmt;
5. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (definiert als AST und/oder ALT > 2× die Obergrenze der Normalwerte) und/oder eingeschränkter Nierenfunktion (definiert als Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl);

6. Patientin im gebärfähigen Alter, die:

   • stillt; oder
   • hat einen positiven Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch -1; oder
   • weigert sich, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden;
7. Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten photodynamischen Therapie ein anderes Prüfpräparat erhalten;
8. Der Patient hat innerhalb von 24 Wochen vor der Studie eine Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus.