Tutkimus Radion™-Pdt:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on suun esisyöpäleesio

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥20-vuotiaat potilaat;
2. Potilas, jolla on suun verrucous hyperplasia (OVH) tai suun erythroleukoplakia (OEL) leesiot ja histologisia todisteita suun esisyöpäleesioista. Lisäksi potilailla tulee olla vähintään yksi leesio, jonka halkaisija ei saa ylittää 4 cm ja kahden leesion välinen etäisyys ei saa olla pienempi kuin 1 cm.
3. Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin valolle herkistävälle aineelle (mukaan lukien 5-aminolevuliinihapon HCl tai porfyriinit), akuutti tai krooninen porfyria;
2. Tietue aikaisemmasta epäonnistuneesta hoidosta fotodynaamisella hoidolla;
3. Potilaat, joilla on diagnosoitu suun syöpä tai karsinooma in situ;
4. Potilaat, joilla on anamneesissa tai todisteita sairaudesta, joka altistaisi heidät kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tutkimuksen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten, immuuni-, neurologisten, hematologinen, maha-suolikanavan tai psykiatrinen sairaus tutkijan kliinisen arvion mukaan;
5. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (määritelty ASAT- ja/tai ALAT-arvoiksi > 2x normaaliarvojen yläraja) ja/tai munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniiniarvoksi > 1,5 mg/dl);

6. Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka:

   • imettää; tai
   • on positiivinen virtsan raskaustesti vierailulla -1; tai
   • kieltäytyy ottamasta käyttöön luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana;
7. Potilas on saanut mitä tahansa muuta tutkittavaa ainetta 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä fotodynaamista hoitoa;
8. Potilaalla on ollut laitonta päihteiden väärinkäyttöä, huumeriippuvuutta tai alkoholismia 24 viikon aikana ennen tutkimusta.