Tutkimus Radion™-Pdt:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on suun esisyöpäleesio
maanantai 30. joulukuuta 2019 päivittänyt: Pharma Power Biotec Co., Ltd.
Tuleva, yksihaarainen, avoin, vaihe II. Tutkimus radion™-Pdt:tä käyttävän fotodynaamisen terapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on suun precancerous -leesio (suun verrucous hyperplasia tai suun erythroleukoplakia)
Tuleva, yksihaarainen, avoin, vaiheen II tutkimus Radion™-pdt:tä käyttävän fotodynaamisen terapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on suun esisyöpäleesio (suun verrucous hyperplasia tai suun erythroleukoplakia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin tutkimus arvioimaan paikallisesti käytettävän Radion™-pdt:n tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on suun verrucous hyperplasia (OVH) tai oraalinen erythroleukoplakia (OEL).
Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 40 viikkoa (seulonnasta koko tutkimuksen loppuun asti) seuraavasti:
- Seulonta (2 viikon sisällä ennen annostelua)
- Hoitojakso (enintään 14 viikkoa)
- Turvallisuuden seurantajakso (2 viikon sisällä viimeisen hoidon jälkeen)
- Seurantajakso (lopullinen hoito sekä vastaavasti 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa) Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat enintään 8 hoitoa (kerran joka toinen viikko) enintään 14 viikon tutkimusjakson aikana. Hoitovaurio arvioidaan kliinisesti ja dokumentoidaan (kliininen valokuva) jokaisella hoitokäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhongzheng Dist
-
Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥20-vuotiaat potilaat;
- Potilas, jolla on suun verrucous hyperplasia (OVH) tai suun erythroleukoplakia (OEL) leesiot ja histologisia todisteita suun esisyöpäleesioista. Lisäksi potilailla tulee olla vähintään yksi leesio, jonka halkaisija ei saa ylittää 4 cm ja kahden leesion välinen etäisyys ei saa olla pienempi kuin 1 cm.
- Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin valolle herkistävälle aineelle (mukaan lukien 5-aminolevuliinihapon HCl tai porfyriinit), akuutti tai krooninen porfyria;
- Tietue aikaisemmasta epäonnistuneesta hoidosta fotodynaamisella hoidolla;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu suun syöpä tai karsinooma in situ;
- Potilaat, joilla on anamneesissa tai todisteita sairaudesta, joka altistaisi heidät kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tutkimuksen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten, immuuni-, neurologisten, hematologinen, maha-suolikanavan tai psykiatrinen sairaus tutkijan kliinisen arvion mukaan;
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (määritelty ASAT- ja/tai ALAT-arvoiksi > 2x normaaliarvojen yläraja) ja/tai munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniiniarvoksi > 1,5 mg/dl);
Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka:
- imettää; tai
- on positiivinen virtsan raskaustesti vierailulla -1; tai
- kieltäytyy ottamasta käyttöön luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana;
- Potilas on saanut mitä tahansa muuta tutkittavaa ainetta 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä fotodynaamista hoitoa;
- Potilaalla on ollut laitonta päihteiden väärinkäyttöä, huumeriippuvuutta tai alkoholismia 24 viikon aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksikätinen
Radion™-pdt
|
Radion™-pdt levitetään paikallisesti vaurioon.
Käytetty Radion™-pdt-annos on noin 0,1 ml/cm^2 ja se peittää kunnolla koko leesion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset tehon päätetapahtumat: täydellinen vasteprosentti on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % kokonaisarvosta
Aikaikkuna: 2 viikon turvallisuusseurantajakso viimeisen hoidon jälkeen
|
Täydellinen vasteprosentti hoidon lopussa lasketaan täydellisen vasteen potilaiden osuuden perusteella. Ensisijaisista tehokkuuden päätepisteistä tehdään yhteenveto tutkimalla, onko täydellinen vasteprosentti suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % kokonaisvasteesta. Täydellinen vaste (CR): havaittavan leesion puute, joka on vahvistettu visuaalisella arvioinnilla. |
2 viikon turvallisuusseurantajakso viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsin-Ming Chen, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRC241001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .