이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

구강 전암성 병변 환자에서 Radion™-Pdt의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2019년 12월 30일 업데이트: Pharma Power Biotec Co., Ltd.

유망한 단일 암, 오픈 라벨, Phase II. 구강 전암성 병변(구강 사마귀 과형성증 또는 구강 홍백반증) 환자에서 Radion™-Pdt를 이용한 광역학 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

구강 전암성 병변(구강 사마귀 과형성증 또는 구강 홍백판증) 환자에서 Radion™-pdt를 사용한 광역동 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 공개, 제2상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 구강 사마귀 증식증(OVH) 또는 구강 홍백반증(OEL) 환자의 치료를 위한 국소 Radion™-pdt의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 단일 부문, 공개 라벨 연구입니다.

연구의 총 기간은 다음과 같이 최대 40주입니다(전체 연구에서 스크리닝부터 완료까지).

  • 스크리닝(투약 전 2주 이내)
  • 치료기간(최대 14주)
  • 안전성 추적 기간(최종 치료 후 2주 이내)
  • 추적 기간(최종 치료 + 각각 4주, 8주, 16주 및 24주) 등록된 모든 환자는 최대 14주의 연구 치료 기간 동안 최대 8회의 치료(2주에 한 번)를 받게 됩니다. 치료된 병변은 각 치료 방문에서 임상적으로 평가되고 문서화됩니다(임상 사진).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상의 환자;
  2. 구강 사마귀 증식증(OVH) 또는 구강 전암성 병변의 조직학적 증거가 있는 구강 홍백반증(OEL) 병변이 있는 환자. 또한 환자는 최대 지름이 4cm를 초과하지 않는 병변이 하나 이상 있어야 하며 두 병변 사이의 거리는 1cm 이상이어야 합니다.
  3. 연구 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력이 있는 환자

제외 기준:

  1. 모든 감광제(5-아미노레불린산 HCl 또는 포르피린 포함), 급성 또는 만성 유형의 포르피린증에 과민증 병력이 있는 환자;
  2. 광역동 요법으로 이전에 실패한 치료 기록;
  3. 구강암 또는 상피내암종으로 진단된 환자
  4. 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 내분비, 면역, 신경, 조사자의 임상적 판단에 의해 결정되는 혈액학적, 위장관 또는 정신 질환;
  5. 간 기능 장애(AST 및/또는 ALT > 정상 수치의 상한치의 2배로 정의됨) 및/또는 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL로 정의됨)가 있는 환자;

  6. 다음과 같은 가임기 여성 환자:

    • 수유 중입니다. 또는
    • 방문 -1에서 양성 소변 임신 검사를 받음; 또는
    • 연구 중에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 채택하기를 거부합니다.
  7. 환자가 첫 번째 광역동 요법을 받기 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 제제를 투여받았습니다.
  8. 환자는 연구 전 24주 이내에 불법 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 중독의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
Radion™-pdt
의약품: Radion™-pdt
Radion™-pdt는 병변에 국소적으로 적용됩니다. Radion™-pdt 적용 용량은 약 0.1mL/cm^2이며 전체 병변을 적절하게 덮습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 종점: 완전 반응률은 총 반응률의 70% 이상입니다.
기간: 마지막 치료 후 2주 안전 추적 기간

치료 종료 시점의 완전 반응률은 총 완전 반응 환자의 비율로 계산됩니다. 1차 효능 종점은 완전 반응률이 총 반응률의 70% 이상인지 여부를 조사하여 요약됩니다.

완전 반응(CR): 육안 평가로 확인된 검출 가능한 병변의 결여.
마지막 치료 후 2주 안전 추적 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharma Power Biotec Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Hsin-Ming Chen, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRC241001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구강의 홍색백반증에 대한 임상 시험

Radion™-pdt에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다