Egy tanulmány a Radion™-Pdt hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szájüregi rákmegelőző lézióban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 20 évesnél idősebb betegek;
2. Orális verrucous hyperplasia (OVH) vagy orális erythroleukoplakia (OEL) elváltozásban szenvedő beteg szájüregi precancerosus elváltozások szövettani bizonyítékával. Emellett a betegeknek legalább egy olyan elváltozással kell rendelkezniük, amelynek mérete a legnagyobb átmérőben nem haladhatja meg a 4 cm-t, és a két elváltozás közötti távolság nem lehet kevesebb 1 cm-nél.
3. Olyan beteg, aki hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak bármely fényérzékenyítő szerre (beleértve az 5-aminolevulinsav-HCl-t vagy a porfirineket), akut vagy krónikus típusú porfiria;
2. Korábbi sikertelen fotodinamikus terápiás kezelés nyilvántartása;
3. Olyan betegek, akiknél szájüregi rákot vagy in situ karcinómát diagnosztizáltak;
4. Azok a betegek, akiknek a kórelőzménye vagy bizonyítéka olyan egészségügyi állapotra utal, amely jelentős nemkívánatos esemény indokolatlan kockázatának teszi ki őket a vizsgálat során, beleértve, de nem kizárólagosan a máj-, vese-, légzőszervi, kardiovaszkuláris, endokrin, immunrendszeri, neurológiai, hematológiai, gyomor-bélrendszeri vagy pszichiátriai betegség, amelyet a vizsgáló klinikai megítélése határoz meg;
5. Károsodott májműködésű betegek (definíció szerint az AST és/vagy ALT a normálérték felső határának 2-szerese), és/vagy károsodott vesefunkció (szérum kreatininszint > 1,5 mg/dl);

6. Fogamzóképes nőbeteg, aki:

   • szoptat; vagy
   • pozitív vizelet terhességi tesztje -1 látogatáskor; vagy
   • nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során;
7. A beteg az első fotodinamikus terápia előtt 28 napon vagy 5 felezési időn belül kapott bármilyen más vizsgálati szert, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
8. A vizsgálatot megelőző 24 héten belül a betegnek illegális kábítószerrel való visszaélése, kábítószer-függősége vagy alkoholizmusa szerepel.