Исследование по оценке эффективности и безопасности Radion™-Pdt у пациентов с предраковыми поражениями полости рта

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте ≥20 лет;
2. Пациент с поражениями оральной веррукозной гиперплазии (OVH) или оральной эритролейкоплакией (OEL) с гистологическими признаками предраковых поражений полости рта. Кроме того, у больных должен быть хотя бы один очаг, размер которого не должен превышать 4 см в наибольшем диаметре, а расстояние между двумя очагами должно быть не менее 1 см.
3. Пациент, который желает и может соблюдать процедуры исследования и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

1. Пациенты с повышенной чувствительностью к любому фотосенсибилизатору (включая гидрохлорид 5-аминолевулиновой кислоты или порфирины) в анамнезе, острые или хронические формы порфирии;
2. Запись о предшествующем безуспешном лечении фотодинамической терапией;
3. Пациенты, у которых был диагностирован рак ротовой полости или карцинома in situ;
4. Пациенты, имеющие в анамнезе или признаки заболевания, которые могут подвергнуть их неоправданному риску серьезных нежелательных явлений в ходе исследования, включая, помимо прочего, заболевания печени, почек, органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, эндокринной системы, иммунитета, неврологические, гематологические, желудочно-кишечные или психические заболевания, установленные клиническим заключением исследователя;
5. Пациенты с нарушением функции печени (определяется как уровень АСТ и/или АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы) и/или с нарушением функции почек (определяется как уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл);

6. Пациентка детородного возраста, которая:

   • кормит грудью; или
   • имеет положительный тест мочи на беременность при посещении -1; или
   • отказывается от надежного метода контрацепции во время исследования;
7. Пациент получал любой другой исследуемый агент в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до первой фотодинамической терапии;
8. Пациент имеет историю злоупотребления запрещенными веществами, наркомании или алкоголизма в течение 24 недель до исследования.