Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Radion™-Pdt u pacjentów ze zmianami przedrakowymi w jamie ustnej

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Pharma Power Biotec Co., Ltd.

Prospektywny, jednoramienny, otwarty, faza II. Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej przy użyciu Radion™-Pdt u pacjentów ze zmianami przedrakowymi jamy ustnej (przerost brodawkowaty jamy ustnej lub erytroleukoplakia jamy ustnej)

Prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii fotodynamicznej z użyciem Radion™-pdt u pacjentów ze zmianami przedrakowymi jamy ustnej (przerost brodawkowaty jamy ustnej lub erytroleukoplakia jamy ustnej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego Radion™-pdt w leczeniu pacjentów z rozrostem brodawkowatym jamy ustnej (OVH) lub erytroleukoplakią jamy ustnej (OEL).

Całkowity czas trwania badania wyniesie do 40 tygodni (od badania przesiewowego przez badanie do jego zakończenia) w następujący sposób:

  • Badanie przesiewowe (w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem)
  • Okres leczenia (do 14 tygodni)
  • Okres obserwacji bezpieczeństwa (w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia)
  • Okres obserwacji (końcowe leczenie plus odpowiednio 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie) Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają do 8 zabiegów (raz na dwa tygodnie) podczas maksymalnie 14-tygodniowego okresu leczenia w ramach badania. Leczona zmiana będzie oceniana klinicznie i dokumentowana (fotografia kliniczna) podczas każdej wizyty leczniczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥20 lat;
  2. Pacjent z rozrostem brodawkowatym jamy ustnej (OVH) lub erytroleukoplakią jamy ustnej (OEL) z histologicznymi dowodami zmian przedrakowych jamy ustnej. Poza tym pacjent powinien mieć co najmniej jedną zmianę, której wielkość w najszerszym miejscu nie powinna przekraczać 4 cm, a odległość między dwiema zmianami nie powinna być mniejsza niż 1 cm.
  3. Pacjent, który chce i jest w stanie zastosować się do procedur badania i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadwrażliwością na jakikolwiek fotouczulacz w wywiadzie (w tym chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego lub porfiryny), ostre lub przewlekłe typy porfirii;
  2. Zapis wcześniejszego nieudanego leczenia terapią fotodynamiczną;
  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano raka jamy ustnej lub raka in situ;
  4. Pacjenci, u których w przeszłości występowały lub występowały objawy chorobowe, które naraziłyby ich na nadmierne ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego w trakcie badania, w tym między innymi wątroby, nerek, układu oddechowego, układu krążenia, układu hormonalnego, układu odpornościowego, neurologicznego, choroba hematologiczna, żołądkowo-jelitowa lub psychiatryczna, zgodnie z oceną kliniczną badacza;
  5. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (zdefiniowanymi jako AspAT i (lub) AlAT > 2-krotność górnej granicy normy) i (lub) z zaburzeniami czynności nerek (określonymi jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl);

  6. Pacjentka w wieku rozrodczym, która:

    • karmi piersią; Lub
    • ma pozytywny test ciążowy z moczu przy wizycie -1; Lub
    • odmawia przyjęcia skutecznej metody antykoncepcji podczas badania;
  7. Pacjent otrzymał jakikolwiek inny badany środek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą terapią fotodynamiczną;
  8. Pacjent ma historię nadużywania substancji nielegalnych, narkomanii lub alkoholizmu w ciągu 24 tygodni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jednoramienne
Radion™-pdt
Lek: Radion™-pdt
Radion™-pdt zostanie zastosowany miejscowo na zmianę. Stosowana dawka Radion™-pdt wynosi około 0,1 ml/cm^2 i odpowiednio pokrywa całą zmianę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności: całkowity odsetek odpowiedzi jest wyższy lub równy 70% całości
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po ostatnim zabiegu

Odsetek całkowitej odpowiedzi na koniec leczenia zostanie obliczony na podstawie całkowitego odsetka pacjentów z całkowitą odpowiedzią. Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności zostaną podsumowane poprzez zbadanie, czy odsetek odpowiedzi całkowitych jest wyższy lub równy 70% całości.

Odpowiedź całkowita (CR): brak wykrywalnych zmian potwierdzony oceną wzrokową.
2-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharma Power Biotec Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsin-Ming Chen, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRC241001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erytroleukoplakia jamy ustnej

Badania kliniczne na Radion™-pdt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj