Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Radion™-Pdt in pazienti con lesione precancerosa orale

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età ≥20 anni;
2. Paziente con iperplasia verrucosa orale (OVH) o lesioni da eritroleucoplachia orale (OEL) con evidenza istologica di lesioni precancerose orali. Inoltre, i pazienti dovrebbero avere almeno una lesione la cui dimensione non deve superare i 4 cm nel diametro maggiore e la distanza tra due lesioni non deve essere inferiore a 1 cm.
3. - Paziente disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi fotosensibilizzante (incluso acido 5-aminolevulinico HCl o porfirine), tipi di porfiria acuta o cronica;
2. Registrazione di precedente trattamento non riuscito con terapia fotodinamica;
3. Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro orale o un carcinoma in situ;
4. Pazienti che hanno una storia o evidenza di una condizione medica che li esporrebbe a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo durante il corso della sperimentazione, inclusi ma non limitati a problemi epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, endocrini, immunitari, neurologici, malattia ematologica, gastrointestinale o psichiatrica determinata dal giudizio clinico dello sperimentatore;
5. Pazienti con funzionalità epatica compromessa (definita come AST e/o ALT > 2 volte il limite superiore dei valori normali) e/o funzionalità renale compromessa (definita come creatinina sierica > 1,5 mg/dL);

6. Paziente di sesso femminile in età fertile che:

   • sta allattando; O
   • ha un test di gravidanza sulle urine positivo alla visita -1; O
   • rifiuta di adottare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio;
7. - Il paziente ha ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo, prima della prima terapia fotodinamica;
8. - Il paziente ha una storia di abuso di sostanze illegali, tossicodipendenza o alcolismo entro 24 settimane prima dello studio.